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〇アトピー性皮膚炎（乳幼児湿疹を含む）〇顔面、頸部、腋窩、陰部における湿疹・皮膚炎
皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。
通常1日1〜数回適量を患部に塗布する。なお、症状により適宜増減する。
病期あるいは症状に応じて使用すること。感染を悪化させるおそれがある。
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること。動物実験（ラット）で胎児異常が認められている。
長期・大量使用又は密封法（ODT）により発育障害を来すおそれがある。また、おむつは密封法（ODT）と同様の作用があるので注意すること。
大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用に際しては特に注意すること。一般に、副作用があらわれやすい。
眼瞼皮膚への使用に際して、眼圧亢進、緑内障を起こすことがある。大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）により緑内障、後囊白内障等があらわれることがある。
頻度不明
皮膚の感染症注1）
真菌症（カンジダ症、白癬等）、細菌感染症（伝染性膿痂疹、毛のう炎等）、ウイルス感染症
過敏症注2）
紅斑、発疹、蕁麻疹、そう痒、皮膚灼熱感、接触性皮膚炎
その他の皮膚症状
ステロイドざ瘡注3）、酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎注3）（ほほ、口囲等に潮紅、丘疹、膿疱、毛細血管拡張）、ステロイド皮膚注3）（皮膚萎縮、毛細血管拡張、紫斑）、魚鱗癬様皮膚変化注3）、多毛注3）、色素脱失注3）、一過性の刺激感、乾燥
その他
下垂体・副腎皮質系機能抑制注4）、中心性漿液性網脈絡膜症
眼科用として使用しないこと。
ラットの背部（10cm2）に3H-クロベタゾン酪酸エステル0.05%含有軟膏0.2g（1g/kg）を塗布し、24時間密封した結果、クロベタゾン酪酸エステルの血中濃度は投与24時間後に最高値2.38ng/mLを示し、以後漸減した1) 。
ラットの背部（10cm2）に3H-クロベタゾン酪酸エステル0.05%含有軟膏 0.2g（1g/kg）を塗布し、24時間密封した後、全身オートラジオグラムにて体内分布を検討した。投与後24時間（密封終了時）では投与部位に高い放射活性が認められた以外、小腸、盲腸内容物、肝臓に弱い放射活性が認められた。96時間後では投与部位以外では腸内容物に低い放射活性が認められたにすぎなかった1) 。
ラット血中には未変化体、脱エステル体（Clobetasone）、極性代謝物（未同定）が認められ、尿中及び胆汁中には未変化体、脱エステル体はわずかで、極性代謝物が大部分であった。
ラットに3H-クロベタゾン酪酸エステル0.05%含有軟膏を経皮投与した場合、投与後96時間までの糞中及び尿中排泄率の合計は9%未満であった1) 。
クロベタゾン酪酸エステルは合成コルチコステロイドの一種であり、炎症性サイトカイン産生の抑制及びアラキドン酸代謝の阻害等のメカニズムを介して抗炎症作用を示すと考えられる。
クロベタゾン酪酸エステルはMcKenzieらの方法による健康成人皮膚（皮膚蒼白度を指標）における血管収縮試験においてフルオシノロンアセトニドの約2.6倍の血管収縮作用を示した2) 。
0.05%クロベタゾン酪酸エステル軟膏はラットにおけるクロトン油耳浮腫に対し、0.1%ヒドロコルチゾン酪酸エステル軟膏と同等の抑制作用を示した。
0.05%クロベタゾン酪酸エステル軟膏を健康成人の前腕屈側部に7週間連続塗布した場合、皮膚萎縮、皮膚潮紅、毛細血管拡張等の皮膚局所に及ぼす影響は0.1%ヒドロコルチゾン酪酸エステル軟膏より低かった3) 。
尋常性乾癬の成人患者に0.05%クロベタゾン酪酸エステル軟膏及び0.1%ヒドロコルチゾン酪酸エステル軟膏をそれぞれ1日10g又は30gを5日間夜間密封法で塗布し、血漿コルチゾール値への影響を検討した結果、その低下の程度は10g投与群では両者間に差は認められなかったが、30g投与群では0.05%クロベタゾン酪酸エステル軟膏は0.1%ヒドロコルチゾン酪酸エステル軟膏に比し、有意に低かった4) 。
ラットを用いたクロトン油耳浮腫抑制試験及びペーパーディスク肉芽形成抑制試験において、クロベタゾン酪酸エステル軟膏0.05％「イワキ」、クロベタゾン酪酸エステルクリーム0.05％「イワキ」及びクロベタゾン酪酸エステルローション0.05％「イワキ」並びにキンダベート軟膏0.05％を塗布し、浮腫抑制率及び肉芽形成抑制率を指標に統計解析した結果、いずれの製剤もキンダベート軟膏0.05％との生物学的同等性が確認された5) 。
浮腫抑制率(%)(平均値、n=10)
肉芽形成抑制率(%)(平均値、n=12)
クロベタゾン酪酸エステル軟膏0.05％「イワキ」
49.2
26.5
キンダベート軟膏0.05％
42.2
32.6
クロベタゾン酪酸エステルクリーム0.05％「イワキ」
54.1
26.2
クロベタゾン酪酸エステルローション0.05％「イワキ」
36.1
27.0
26.0
クロベタゾン酪酸エステル（Clobetasone Butyrate）
21-Chloro-9-fluoro-17-hydroxy-16β-methyl-1,4-pregnadiene-3,11,20-trione 17-butyrate
C26H32ClFO5
白色～微黄色の結晶性の粉末で、においはない。クロロホルムに極めて溶けやすく、アセトン又は1,4-ジオキサンに溶けやすく、メタノール又はエタノール（99.5）にやや溶けにくく、ジエチルエーテルに溶けにくく、水にほとんど溶けない。光により極めて徐々に着色する。
約178℃
10本［5g（チューブ）×10］50本［5g（チューブ）×50］10本［10g（チューブ）×10］50本［10g（チューブ）×50］500g［ボトル］
10本［10g（ボトル）×10］50本［10g（ボトル）×50］
1) 北川晴雄ほか:医薬品研究.1981;12:172-190
2) Munro DD,et al.:Br Med J.1975;3:626-628
3) 石原勝:西日本皮膚科.1981;43:66-74
4) Clobetasone 17-butyrate 外用剤の全身影響研究班:日本皮膚科学会雑誌.1980;90:491-502
5) 岩城製薬株式会社 社内資料（生物学的同等性試験）
岩城製薬株式会社 マーケティング部 学術グループ
〒103-8434 東京都中央区日本橋本町4-8-2
TEL 03-6626-6251 FAX 03-6626-6261
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