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妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
2%ケトコナゾールクリームは、皮膚からはほとんど吸収されないが、経口投与における動物実験で催奇形作用が報告されている¹⁾ 。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

低出生体重児、新生児を対象とした臨床試験は実施していない。

1. 14.1.1 眼科用として角膜、結膜に使用しないこと。
2. 14.1.2 著しい糜爛面には使用しないこと。

2％ケトコナゾールクリーム5gを健康成人の背部に単純塗布した時、ケトコナゾールの血中濃度は検出限界（1ng/mL）以下であった²⁾ 。

2％ケトコナゾールクリーム5gを健康成人の背部に単純塗布した時、尿中への未変化体の排泄は検出限界（1ng/mL）以下であった²⁾ 。

真菌の細胞膜の構成成分であるエルゴステロールの生合成阻害作用を介して抗真菌作用を示す³⁾ 。

ケトコナゾールは皮膚糸状菌（Trichophyton属、Microsporum属、Epidermophyton属）、Candida属、癜風菌（Malassezia furfur）に対して強い抗真菌作用を示した^4),5)。

モルモット実験的白癬（Microsporum canis及びTrichophyton mentagrophytes感染）モデルに対し、感染後3日目から2%ケトコナゾールクリームを1日1回塗布した実験では、2週間の塗布で高い治療効果を示した。また、同様にモルモット実験的カンジダ症（Candida albicans感染）モデルに対しても優れた治療効果を示した⁶⁾ 。

モルモットの背部に、2%ケトコナゾールクリーム0.3gを塗布し、24、48、72時間後にMicrosporum canis又はTrichophyton mentagrophytesを接種した実験では、塗布72時間後でも感染防御効果があり、抗真菌作用の持続性が認められ、皮膚貯留性が高いことが考えられた⁶⁾ 。

1. 18.5.1 抗真菌作用（in vitro）

   皮膚糸状菌（Trichophyton rubrum、Trichophyton mentagrophytes、Microsporum canis、Epidermophyton floccosum）、酵母糸状菌（Candida albicans）、癜風菌（Malassezia furfur）を用いて抗菌作用を検討した結果、5～30分の接触で顕著な抗真菌効果を示した。また、ケトコナゾールクリーム2%「イワキ」とニゾラールクリーム2%の抗真菌作用に有意差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された⁷⁾ 。

2. 18.5.2 実験的感染症治療効果

   ・モルモット白癬菌感染モデル（n＝10）に対し、ケトコナゾールクリーム2%「イワキ」及びニゾラールクリーム2%を感染3日目から2週間にわたり塗布したが（500mg/body）、病変の進行を抑制し感染部位の菌を死滅させるなど高い治療効果が示された⁷⁾ 。
   ・同様にMalassezia furfurを感染させたモルモット脂漏性皮膚炎病態モデル（n＝10）において、ケトコナゾールクリーム2%「イワキ」及びニゾラールクリーム2%を感染11日目から2週間にわたり塗布したが（500mg/body）、同様に高い治療効果を示した⁷⁾ 。

   いずれの試験においてもケトコナゾールクリーム2%「イワキ」とニゾラールクリーム2%の効果に有意差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された 。