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妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。静脈投与による動物実験（ラット、ウサギ）で催奇形作用が報告されている。

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

本剤の基剤として使用されている油脂性成分は、コンドーム等の避妊用ラテックスゴム製品の品質を劣化・破損する可能性があるため、これらとの接触を避けさせること。

眼科用として、角膜、結膜には使用しないこと。

健康成人男性（10例）にビダラビン軟膏3%10g（ビダラビンとして300mg）を24時間、密封塗布したところ、ビダラビンの血漿中濃度は検出限界以下であった³⁾。

健康成人男性（10例）にビダラビン軟膏3%10g（ビダラビンとして300mg）を24時間、密封塗布したところ、塗布開始後48時間までのビダラビン及び主代謝物であるAra-Hx（9-β-D-Arabinofuranosyl Hypoxanthine）の尿中濃度は検出限界以下であった³⁾。

• 〈単純疱疹〉

1. 17.1.1 国内第Ⅲ相臨床試験

   性器ヘルペス症に対してビダラビン軟膏3%又はプラセボを1日3～4回10日間^注1) 塗布又は貼布した二重盲検比較試験においてウイルス学的効果の検討がなされ、ウイルスの陰性化率はプラセボ投与群に比し有意に優れていた。
   副作用は認められなかった⁴⁾ 。

   注1) 投与期間中に治癒した場合はその時点で試験を終了し、有用性評価等の最終判定を実施した。

ウイルスのDNA依存DNAポリメラーゼを強力に阻害することにより抗ウイルス作用が発現するものと推察されている⁵⁾。

1. 18.2.1 ビダラビンは単純ヘルペスウイルス、サイトメガロウイルス、アデノウイルス、ワクチニアウイルス、水痘・帯状疱疹ウイルス等のDNAウイルスに対しては強い増殖抑制作用を有するが、インフルエンザウイルス等のRNAウイルスに対する増殖抑制作用は認められていない（in vitro）^6),7)。
2. 18.2.2 単純ヘルペスウイルス1型を側腹部皮内に接種したマウスにウイルス接種3時間後よりビダラビン3%含有軟膏を12時間ごとに塗布した実験において、ビダラビン投与群ではプラセボ投与群に比し死亡率が有意に低下した。また、ウイルス接種24時間後より塗布を開始した実験でもビダラビン非塗布の対照群に比し有意な生存期間の延長が認められた⁸⁾。
3. 18.2.3 単純ヘルペスウイルス1型又はアシクロビル耐性の単純ヘルペスウイルス2型を側腹部皮内に接種したマウスにウイルス接種3時間後よりビダラビン3%含有クリームを12時間ごとに塗布した実験において、ビダラビン投与群ではプラセボ投与群に比しいずれのウイルス接種においても死亡率の有意な低下と生存期間の有意な延長が認められた^9),10)。

マウス単純ヘルペスウイルス2型C-1（アシクロビル耐性）及び2型C-2（アシクロビル感受性）感染症モデルを用い、感染3時間後からビダラビン軟膏3%「イワキ」1日5回、14日間連続塗布し生存期間の延長、生存率の向上、皮膚病変の改善を指標として検討した結果、いずれの試験においてもビダラビン軟膏3%「イワキ」とアラセナ-A軟膏3%は、明らかな生存期間の延長、生存率の向上、皮膚病変の改善を認め、これらは両剤間で有為な差を認めなかったことから、両剤の生物学的同等性が確認された¹¹⁾ 。