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1. 9.1.1 短腸症候群の患者

   下痢の増悪をきたすおそれがある。

2. 9.1.2 急性膵炎の患者

   膵炎が増悪するおそれがある。

3. 9.1.3 水分の補給に注意を要する以下の患者
   • 意識不明の患者
   • 口渇を訴えることのできない患者
   • 高熱を伴う患者
   • 重篤な下痢など著しい脱水症状の患者

   水分バランスを失いやすい。

1. 9.2.1 高度の腎障害のある患者

   投与しないこと。高窒素血症などを起こすおそれがある。

1. 9.3.1 高度の肝障害のある患者

   投与しないこと。肝性昏睡などを起こすおそれがある。

1. 9.5.1 妊娠3箇月以内又は妊娠を希望する女性

   投与する場合は、用法及び用量に留意し、本剤によるビタミンAの投与は5,000IU/日未満に留めるなど必要な注意を行うこと。外国において、妊娠前3箇月から妊娠初期3箇月までにビタミンAを10,000IU/日以上摂取した女性から出生した児に、頭蓋神経堤などを中心とする奇形発現の増加が推定されたとする疫学調査結果¹⁾がある。
   （本剤2,000mL中にビタミンA 4,140IUを含有する。）

2. 9.5.2 妊婦（妊娠3箇月以内の女性を除く）

   治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

低出生体重児、新生児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

投与量、投与濃度、投与速度に注意して投与すること。一般に生理機能が低下している。

1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

   血圧低下、意識障害、呼吸困難、チアノーゼ、悪心、胸内苦悶、顔面潮紅、そう痒感、発汗等があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

1. 14.1.1 本剤を加温する場合は高温（70℃以上）を避け、未開封のまま湯煎にて行うこと。
2. 14.1.2 開封直前によく振ってから投与すること。
3. 14.1.3 可塑剤としてDEHP〔di-（2-ethylhexyl）phthalate;フタル酸ジ-（2-エチルヘキシル）〕を含むポリ塩化ビニル製の栄養セット及びフィーディングチューブ等を使用した場合、DEHPが製剤中に溶出するので、DEHPを含まない栄養セット及びフィーディングチューブ等を使用することが望ましい。
4. 14.1.4 本剤は、経腸栄養剤であるため、静脈内へは投与しないこと。
5. 14.1.5 分割投与の開始時又は持続的投与の数時間ごとに、胃内容物の残存を確認すること。
6. 14.1.6 経管投与においては、分割投与の終了ごと、あるいは持続的投与の数時間ごとに少量の水でチューブをフラッシングすること。

1. 17.1.1 国内第Ⅱ相試験

   消化器疾患の患者42例を対象としたオープン試験²⁾において、OSN-001^注2)を1日400kcalから投与開始し、2日目以降、総投与熱量（OSN-001と輸液等の合計熱量）が投与前の体重1kg当たり30kcal以上かつ総投与熱量の70%以上をOSN-001に依存することを条件とする維持熱量まで漸増させた後に維持熱量を5日間経管投与した。維持期のOSN-001の1日平均投与熱量は1774±344kcal/日、平均投与速度は95.2±13.4mL/hrであった。
   完了例36例において、栄養改善度は83.3%（中等度改善以上30/36例）であった。副作用発現頻度は、15.4%（6/39例）であり、下痢7.7%（3/39例）、腹部膨満感5.1%（2/39例）、腹痛5.1%（2/39例）であった。

2. 17.1.2 国内第Ⅲ相試験

   食道癌及び胃癌術後の患者172例を対象とした群間比較試験³⁾において、OSN-001^注2)（被験薬）又は市販の経腸栄養剤（対照薬）を経管投与した。術後8日以内に1日400kcalから投与開始し、2日目以降7日目までに総投与熱量（被験薬又は対照薬と輸液等の合計熱量）が投与前の体重1kg当たり30kcal以上かつ総投与熱量の70%以上を被験薬又は対照薬に依存することを条件とする維持熱量まで漸増させた後に維持熱量を5日間投与した。被験薬群の維持期におけるOSN-001の1日平均投与熱量は1744±328kcal、平均投与速度は89.6±22.5mL/hrであった。
   栄養改善度採用症例（被験薬群65例、対照薬群61例）において、被験薬群の栄養改善度は87.7%（中等度改善以上57/65例）であった。副作用発現頻度は、被験薬群で21.3%（17/80例）であった。被験薬群の主な副作用は下痢16.3%（13/80例）、腹痛5.0%（4/80例）であった。

3. 17.1.3 国内一般臨床試験
   1. (1) 消化器疾患の患者131例を対象とした国内一般臨床試験⁴⁾において、OSN-001^注2)を1日400kcalから投与開始し、2日目以降、総投与熱量（OSN-001と輸液等の合計熱量）が投与前の体重1kg当たり30kcal以上かつ総投与熱量の70%以上をOSN-001に依存することを条件とする維持熱量まで漸増させた後に維持熱量を5日間以上、経管又は経口投与した。維持期のOSN-001の1日平均投与熱量は1656.4±339.7kcal、平均投与速度は98.2±28.9mL/hrであった。
      栄養改善度解析対象例89例において、栄養改善度は86.5%（中等度改善以上77/89例）であった。副作用発現頻度は、35.5%（44/124例）であり、主な副作用は下痢26.6%（33/124例）、腹部膨満感13.7%（17/124例）、腹痛8.9%（11/124例）であった。
   2. (2) 消化器疾患の小児患者52例を対象とした国内一般臨床試験⁵⁾において、OSN-001^注2)を0.4kcal/mL前後に調整して投与を開始し、2日目以降漸増して日本人の栄養所要量に示されている熱量の75%以上の維持熱量に到達させた後に5日間以上、経口又は経管投与した。維持期のOSN-001の1日平均投与熱量は手術症例が95.8±18.3kcal/kg、非手術症例が72.3±15.8kcal/kgであった。
      完了例44例において、栄養改善度は84.1%（中等度改善以上37/44例）であった。副作用発現頻度は、42.0%（21/50例）であり、主な副作用は下痢34.0%（17/50例）、嘔吐14.0%（7/50例）であった。
   注2) 本剤と比較してフィトナジオンの含有量が10倍の製剤であり、フィトナジオン以外の有効成分及び添加剤含量並びに性状は同一

本剤は腸管より消化吸収され、門脈あるいは胸管、肝臓を経て全身で代謝され栄養補給効果を示す。

小腸切除ラットに十二指腸カテーテルを留置して持続投与した試験で、本剤は市販半消化態栄養剤に比較して、肝窒素量、血中アルブミン、窒素出納及びA/G比で高値を示したが、栄養効果はほぼ同等であることが認められた。また、本剤は市販半消化態栄養剤に比較して、血中ω3系脂肪酸（α-リノレン酸及びエイコサペンタエン酸）が増加し、ω3/ω6比とEPA/AA比が有意に高値を示した^6),7)。