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1. 9.1.1 短腸症候群の患者

   下痢の増悪をきたすおそれがある。

2. 9.1.2 急性膵炎の患者

   膵炎が増悪するおそれがある。

3. 9.1.3 水分の補給に注意を要する以下の患者
   • 意識不明の患者
   • 口渇を訴えることのできない患者
   • 高熱を伴う患者
   • 重篤な下痢など著しい脱水症状の患者

   水分バランスを失いやすい。

1. 9.2.1 高度の腎障害のある患者

   投与しないこと。高窒素血症などを起こすおそれがある。

1. 9.3.1 高度の肝障害のある患者

   投与しないこと。肝性昏睡などを起こすおそれがある。

1. 9.5.1 妊娠3箇月以内又は妊娠を希望する女性

   投与する場合は、用法及び用量に留意し、本剤によるビタミンAの投与は5,000IU/日未満に留めるなど必要な注意を行うこと。外国において、妊娠前3箇月から妊娠初期3箇月までにビタミンAを10,000IU/日以上摂取した女性から出生した児に、頭蓋神経堤などを中心とする奇形発現の増加が推定されたとする疫学調査結果¹⁾がある。
   （本剤2,000g中にビタミンA4,140IU（1バッグ300g中に621IU）を含有する。）

2. 9.5.2 妊婦（妊娠3箇月以内の女性を除く）

   治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

投与量、投与時間に注意して投与すること。一般に生理機能が低下している。

1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

   血圧低下、意識障害、呼吸困難、チアノーゼ、悪心、胸内苦悶、顔面潮紅、そう痒感、発汗等があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

1. 14.1.1 本剤を加温する際は、注入器を接続する前に、未開封のまま湯煎（40℃以下）にて短時間で行うこと。高温で湯煎すると本剤の性状に変化が認められる。
2. 14.1.2 開封前に揉んでから投与すること。揉んだ際に、容器からの液漏れ等の異常が認められる場合は、投与しないこと。
3. 14.1.3 胃瘻カテーテルの長さや内径によっては投与が困難なことがあるので注意すること。胃瘻カテーテルの長さが短く、内径が大きいほど投与に必要な力は少ない。
4. 14.1.4 投与に際しては、専用の注入器を用いて投与することが望ましい。なお、専用の注入器がやむを得ず使用できない場合は、本剤を清潔な容器に移して投与すること。
5. 14.1.5 可塑剤としてDEHP〔di-（2-ethylhexyl）phthalate;フタル酸ジ-（2-エチルヘキシル）〕を含むポリ塩化ビニル製のチューブを使用した場合、DEHPが製剤中に溶出するので、DEHPを含まないチューブを使用することが望ましい。
6. 14.1.6 本剤は、経腸栄養剤であるため、静脈内へは投与しないこと。
7. 14.1.7 投与の開始時に、胃内容物の残存を確認すること。
8. 14.1.8 投与の終了ごとに少量の水でチューブをフラッシングすること。
9. 14.1.9 投与の間隔は2時間以上おくこと。

1. 17.1.1 国内第Ⅲ相試験

   胃瘻を有する患者118例を対象とした多施設共同無作為化非盲検並行群間比較試験²⁾において、P0201^注2)（被験薬）又はラコール^®配合経腸用液^注3)（対照薬）を経管投与した。投与開始後2日以上5日以内で体重1kg当たり20kcal以上35kcal以下の維持エネルギー量まで漸増させ、維持エネルギー量を7日間投与し（維持期）、維持期終了後は必要に応じて従来の栄養管理に5日以内で戻した。被験薬群の維持期の1日平均投与エネルギー量は1052.95±181.25kcal、100kcal当たりの平均投与時間は2.43±0.42分であった。
   最大解析対象集団112例（被験薬群56例、対照薬群56例）において、主要評価項目とした栄養評価項目（総蛋白、アルブミン、トランスサイレチン、トランスフェリン、レチノール結合蛋白）は両群で同様に推移し、被験薬は対照薬と同様の栄養管理が可能と認められた。副作用発現頻度は、被験薬群で32.1%（18/56例）、対照薬群で39.3%（22/56例）であり、被験薬群の主な副作用は、下痢17.9%（10/56例）、ALT増加5.4%（3/56例）であった。

   注2) 本剤と比較してフィトナジオンの含有量が10倍の製剤であり、フィトナジオン以外の有効成分及び添加剤含量並びに性状は同一
   注3) ラコール^®NF配合経腸用液と比較してフィトナジオンの含有量が10倍の製剤であり、フィトナジオン以外の有効成分及び添加剤含量並びに性状は同一

本剤は腸管より消化吸収され、門脈あるいは胸管、肝臓を経て全身で代謝され栄養補給効果を示す。

胃瘻カテーテルを留置したラットを用い、P0201^注4)の栄養効果を対照薬（ラコール^®配合経腸用液）^注5)と比較検討した結果、体重増加量、臓器重量（肝臓、腎臓、脾臓、脂肪組織）、屠体重量、血液生化学指標に差は認められなかったことから、本剤は対照薬と同様の栄養効果を有すると考えられた³⁾。