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一般に、手術後患者の栄養保持に用いることができるが、特に長期にわたり、経口的食事摂取が困難な場合の経管栄養補給に使用する。
本剤を術後に投与する場合、胃、腸管の運動機能が回復し、水分の摂取が可能になったことを確認すること。
通常、成人標準量として1日900~1,500g(900~1,500kcal)を胃瘻より胃内に1日数回に分けて投与する。投与時間は100g当たり2~4分(300g当たり6~12分)とし、1回の最大投与量は600gとする。また、初めて投与する場合は、投与後によく観察を行い臨床症状に注意しながら増量して数日で標準量に達するようにする。なお、年齢、体重、症状及び栄養状態により投与量、投与時間を適宜増減する。
下痢の増悪をきたすおそれがある。
膵炎が増悪するおそれがある。
水分バランスを失いやすい。
症状を悪化させるおそれがある。
投与しないこと。高窒素血症などを起こすおそれがある。
投与しないこと。肝性昏睡などを起こすおそれがある。
ビタミンA5,000IU/日以上は投与しないこと。投与する場合は、用法及び用量に留意し、本剤によるビタミンAの投与は5,000IU/日未満に留めるなど必要な注意を行うこと。外国において、妊娠前3箇月から妊娠初期3箇月までにビタミンAを10,000IU/日以上摂取した女性から出生した児に、頭蓋神経堤などを中心とする奇形発現の増加が推定されたとする疫学調査結果1)がある。(本剤1,500g中にビタミンA5,000IU(1,500μgRE)を含有する。),
治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
投与量、投与時間に注意して投与すること。一般に生理機能が低下している。
ワルファリン
ワルファリンの作用が減弱することがある。
フィトナジオン(ビタミンK1)がワルファリンの作用に拮抗するため(本剤はフィトナジオンを24.99μg/300g含有する)。
血圧低下、意識障害、呼吸困難、チアノーゼ、悪心、胸内苦悶、顔面潮紅、そう痒感、発汗等があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
0.1~5%未満
頻度不明
消化器注1)
便秘
下痢、軟便、腹部膨満感、悪心、腹痛、嘔吐、肝機能検査値の異常
その他
高血糖
低ナトリウム血症、誤嚥性肺炎、皮疹、蕁麻疹、発熱、頭痛
臨床検査値の異常変動(血液)
中性脂肪、CRPの上昇、亜鉛の低下
ALT、AST、カリウム、Al-P、LDH、γ-GTP、LAP、尿素窒素、クレアチニン、カルシウム、クロールの上昇、ナトリウム、クロール、カルシウム、総コレステロール、遊離脂肪酸、総ビリルビン、尿酸、総たん白、アルブミンの低下、血糖値の上昇と低下、白血球数、血小板数の増加、赤血球数の減少、血色素量、ヘマトクリット値の低下
臨床検査値の異常変動(尿)
たん白定性、ウロビリノーゲン定性、ケトン体定性、尿糖定性の陽性、ナトリウム、クロール、カルシウム、カリウムの低下と上昇、pHの上昇
経腸栄養剤等の胃瘻からの投与による栄養管理を必要とする患者108例を対象とした多施設共同無作為化非盲検並行群間比較試験2)において、本剤又はラコール®NF配合経腸用半固形剤(対照薬)を経管投与した。投与開始後3日間で登録前7日間の1日エネルギー量と同一(±10%以内)の維持エネルギー量まで漸増させ、維持エネルギー量を7日間投与し(維持期)、維持期終了翌日の1回目まで投与した。本剤群の維持期の1日平均投与エネルギー量は971.56±166.64kcal、100g当たりの1回投与時間は3.43±2.28分であった。最大解析対象集団101例(本剤群50例、対照薬群51例)において、主要評価項目としたRapid Turnover Protein(トランスサイレチン、レチノール結合蛋白及びトランスフェリン)は両群で同様に推移し、本剤は対照薬と同様の栄養管理が可能と認められた。副作用発現頻度は、本剤群で11.1%(6/54例)、対照薬群で11.1%(6/54例)であり、本剤群の副作用は、便秘、高血糖がそれぞれ3.7%(各2/54例)、血中トリグリセリド増加、血中亜鉛減少、C-反応性蛋白増加がそれぞれ1.9%(各1/54例)であった。
本剤は腸管より消化吸収され、門脈あるいは胸管、肝臓を経て全身で代謝され栄養補給効果を示す。
胃瘻カテーテルを留置したラットを用い、本剤の栄養効果を対照薬(ラコール®NF配合経腸用半固形剤)と比較検討した結果、剖検日体重、器官重量(肝臓、腎臓、脾臓、脂肪組織)、屠体重量、血液生化学指標(アルブミン、トリグリセリド、総コレステロール)、窒素出納、生物価及び窒素保留率に差は認められなかったことから、本剤は対照薬と同様の栄養効果を有すると考えられた3)。
18バッグ[1バッグ(300g)×18]
1) Rothman, K. J. et al.:The New England Journal of Medicine. 1995; 333(21): 1369-1373.
2) 社内資料(EN-P09-1試験 治験総括報告書)
3) 社内資料(薬理試験)
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