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イノソリッド配合経腸用半固形剤

処方せん医薬品以外の医薬品

添付文書番号
企業コード
作成又は改訂年月
日本標準商品分類番号
薬効分類名
承認等
一般的名称
2.禁忌(次の患者には投与しないこと)
3.組成・性状
3.1組成
3.2製剤の性状
4.効能又は効果
5.効能又は効果に関連する注意
6.用法及び用量
7.用法及び用量に関連する注意
8.重要な基本的注意
9.特定の背景を有する患者に関する注意
9.1合併症・既往歴等のある患者
9.2腎機能障害患者
9.3肝機能障害患者
9.4生殖能を有する者
9.5妊婦
9.6授乳婦
9.7小児等
9.8高齢者
10.相互作用
10.2併用注意(併用に注意すること)
11.副作用
11.1重大な副作用
11.2その他の副作用
14.適用上の注意
17.臨床成績
17.1有効性及び安全性に関する試験
18.薬効薬理
18.1作用機序
20.取扱い上の注意
22.包装
23.主要文献
24.文献請求先及び問い合わせ先
26.製造販売業者等

イノソリッド配合経腸用半固形剤

添付文書番号

3259121T1021_1_01

企業コード

130589

作成又は改訂年月

2024年11月改訂(第2版)
2024年9月作成(第1版)

日本標準商品分類番号

873259

薬効分類名

たん白アミノ酸製剤

承認等

イノソリッド配合経腸用半固形剤

販売名コード

YJコード

3259121T1021

販売名英語表記

ENOSOLID Semi Solid for Enteral Use

承認番号等

承認番号

30600AMX00242

販売開始年月

2025年1月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

13箇月

一般的名称

-

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 牛乳たん白アレルギーのある患者[本剤は牛乳由来のたん白質が含まれているため、ショック、アナフィラキシーを引き起こすことがある。]
  3. 2.3 胃の機能が残存していない患者[本剤の投与方法は、胃の貯留能、運動機能を利用する必要がある。]
  4. 2.4 イレウスのある患者[消化管の通過障害がある。]
  5. 2.5 腸管の機能が残存していない患者[水、電解質、栄養素などが吸収されない。]
  6. 2.6 高度の肝・腎障害のある患者,
  7. 2.7 重症糖尿病などの糖代謝異常のある患者[高血糖、高ケトン血症などを起こすおそれがある。]
  8. 2.8 先天性アミノ酸代謝異常の患者[アシドーシス、嘔吐、意識障害などのアミノ酸代謝異常の症状が発現するおそれがある。]
  9. 2.9 妊娠3箇月以内又は妊娠を希望する女性へのビタミンA5,000IU/日以上の投与

3. 組成・性状

3.1 組成

イノソリッド配合経腸用半固形剤

配合組成

1バッグ 300g(300kcal)中
有効成分濃縮乳たん白質   12.015g
カゼインナトリウム   3.996g
トリカプリリン   1350.0mg
ダイズ油   4.845g
シソ油   588.0mg
魚油   618.9mg
マルトデキストリン   42.18g
イヌリン   3.282g
クエン酸ナトリウム水和物   530.7mg
塩化ナトリウム   438.3mg
炭酸カリウム   204.75mg
クエン酸カリウム   111.3mg
乳酸カルシウム水和物   101.4mg
塩化マグネシウム   929.1mg
リン酸二カリウム   773.4mg
グルコン酸第一鉄   34.17mg
硫酸亜鉛水和物   10.287mg
硫酸マンガン(Ⅱ)五水和物   5.820mg
硫酸銅   1119.9μg
ヨウ化カリウム   38.58μg
粉寒天   750mg
アルギン酸   600mg
セレン酸ナトリウム   26.04μg
塩化クロム六水和物   63.51μg
モリブデン酸ナトリウム二水和物   3.825μg
ビタミンA油(1g中100万IU含有)   999.9μg
コレカルシフェロール   5.010μg
トコフェロール酢酸エステル   7.605mg
フィトナジオン   13.035μg
チアミン塩化物塩酸塩   468.9μg
リボフラビンリン酸エステルナトリウム   545.1μg
ピリドキシン塩酸塩   532.8μg
シアノコバラミン   1050.0ng
L-アスコルビン酸ナトリウム   75.27mg
ニコチン酸アミド   5.010mg
パントテン酸カルシウム   2175.0μg
葉酸   74.04μg
ビオチン   16.680μg
L-カルニチン   50.10mg
コリン塩化物   246.09mg
添加剤乳化剤
グリセリンコハク酸脂肪酸エステル   132mg
乳化剤
グリセリンクエン酸脂肪酸エステル   357mg
乳化剤
グリセリン脂肪酸エステル   152.4mg
乳化剤
グリセリン脂肪酸エステル混合物   99.6mg
安定剤
エリソルビン酸ナトリウム   157.2mg
香料
エチルバニリン、バニリン、プロピレングリコールを含む   微量

栄養成分組成

1バッグ 300g(300kcal)中
栄養成分たん白質  13.50g
脂肪  8.34g
糖質  41.25g
イヌリン  3.00g
ナトリウム  393mg
カリウム  552mg
カルシウム  293.4mg
マグネシウム  123.6mg
リン  333.6mg
塩素  663mg
鉄  3669μg
亜鉛  3669μg
マンガン  1335μg
銅  300μg
ヨウ素  43.5μg
セレン  16.8μg
クロム  13.5μg
モリブデン  10.2μg
レチノールパルミチン酸エステル  300μgRE
コレカルシフェロール  5.01μg
トコフェロール酢酸エステル  7479μg
フィトナジオン  24.99μg
チアミン  369μg
リボフラビン  534μg
ピリドキシン  468μg
シアノコバラミン  1.500μg
アスコルビン酸  66.9mg
ニコチン酸アミド  5.01mg
パントテン酸  2001μg
葉酸  80.1μg
ビオチン  16.68μg
カルニチン  50.1mg
コリン  183.6mg
内含量
栄養成分トリカプリリン  1350mg
リノール酸  2466mg
α-リノレン酸  633mg
ドコサヘキサエン酸  131.4mg

参考

1バッグ 300g(300kcal)中
食塩相当量  1.00g
乳糖含量  0.96g以下
窒素量  2.12g
水分  76%(w/w)

3.2 製剤の性状

イノソリッド配合経腸用半固形剤

性状微褐白色~褐白色のゲルで、わずかに特有の香り(ミルク様)があり、味はわずかに甘い。
比重d2020約1.06
pH(20℃)約6.3
粘度(20℃)6000~12000mPa・s

4. 効能又は効果

一般に、手術後患者の栄養保持に用いることができるが、特に長期にわたり、経口的食事摂取が困難な場合の経管栄養補給に使用する。

5. 効能又は効果に関連する注意

本剤を術後に投与する場合、胃、腸管の運動機能が回復し、水分の摂取が可能になったことを確認すること。

6. 用法及び用量

通常、成人標準量として1日900~1,500g(900~1,500kcal)を胃瘻より胃内に1日数回に分けて投与する。投与時間は100g当たり2~4分(300g当たり6~12分)とし、1回の最大投与量は600gとする。
また、初めて投与する場合は、投与後によく観察を行い臨床症状に注意しながら増量して数日で標準量に達するようにする。
なお、年齢、体重、症状及び栄養状態により投与量、投与時間を適宜増減する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 本剤の臨床試験における12日以上の効果は確認していない。
  2. 7.2 経口食により十分な栄養摂取が可能となった場合には、速やかに経口食にきりかえること。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 投与初期には、特に観察を十分に行い、下痢などの副作用が認められた場合には、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
  2. 8.2 ビタミン、電解質及び微量元素の不足を生じる可能性があるので、必要に応じて補給すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 短腸症候群の患者

    下痢の増悪をきたすおそれがある。

  2. 9.1.2 急性膵炎の患者

    膵炎が増悪するおそれがある。

  3. 9.1.3 水分の補給に注意を要する以下の患者
    • 意識不明の患者
    • 口渇を訴えることのできない患者
    • 高熱を伴う患者
    • 重篤な下痢など著しい脱水症状の患者

    水分バランスを失いやすい。

  4. 9.1.4 甲状腺機能低下症の患者

    症状を悪化させるおそれがある。

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 高度の腎障害のある患者

    投与しないこと。高窒素血症などを起こすおそれがある。

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 高度の肝障害のある患者

    投与しないこと。肝性昏睡などを起こすおそれがある。

9.4 生殖能を有する者

9.5 妊婦

  1. 9.5.1 妊娠3箇月以内又は妊娠を希望する女性

    ビタミンA5,000IU/日以上は投与しないこと。投与する場合は、用法及び用量に留意し、本剤によるビタミンAの投与は5,000IU/日未満に留めるなど必要な注意を行うこと。外国において、妊娠前3箇月から妊娠初期3箇月までにビタミンAを10,000IU/日以上摂取した女性から出生した児に、頭蓋神経堤などを中心とする奇形発現の増加が推定されたとする疫学調査結果1)がある。(本剤1,500g中にビタミンA5,000IU(1,500μgRE)を含有する。),

  2. 9.5.2 妊婦(妊娠3箇月以内の女性を除く)

    治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

投与量、投与時間に注意して投与すること。一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子

    ワルファリン

    ワルファリンの作用が減弱することがある。

    フィトナジオン(ビタミンK1)がワルファリンの作用に拮抗するため(本剤はフィトナジオンを24.99μg/300g含有する)。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー(いずれも頻度不明)

      血圧低下、意識障害、呼吸困難、チアノーゼ、悪心、胸内苦悶、顔面潮紅、そう痒感、発汗等があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

    11.2 その他の副作用

    0.1~5%未満

    頻度不明

    消化器1)

    便秘

    下痢、軟便、腹部膨満感、悪心、
    腹痛、嘔吐、
    肝機能検査値の異常

    その他

    高血糖

    低ナトリウム血症、
    誤嚥性肺炎、皮疹、蕁麻疹、発熱、頭痛

    臨床検査値の異常変動
    (血液)

    中性脂肪、CRPの上昇、
    亜鉛の低下

    ALT、AST、カリウム、Al-P、LDH、γ-GTP、LAP、尿素窒素、クレアチニン、カルシウム、クロールの上昇、
    ナトリウム、クロール、カルシウム、総コレステロール、遊離脂肪酸、総ビリルビン、尿酸、総たん白、アルブミンの低下、
    血糖値の上昇と低下、
    白血球数、血小板数の増加、
    赤血球数の減少、
    血色素量、ヘマトクリット値の低下

    臨床検査値の異常変動
    (尿)

    たん白定性、ウロビリノーゲン定性、ケトン体定性、尿糖定性の陽性、
    ナトリウム、クロール、カルシウム、カリウムの低下と上昇、
    pHの上昇

    1) 過剰投与のおそれがあるので、減量するか、投与時間を長くするか、又は投与を中止するなどの適切な処置を行うこと。

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤投与時の注意

    1. 14.1.1 本剤を加温する際は、未開封のまま湯煎(40℃以下)にて短時間で行うこと。
    2. 14.1.2 開封前に揉んでから投与すること。揉んだ際に、容器からの液漏れ等の異常が認められる場合は、投与しないこと。
    3. 14.1.3 胃瘻カテーテルの長さや内径によっては投与が困難なことがあるので注意すること。胃瘻カテーテルの長さが短く、内径が大きいほど投与に必要な力は少ない。
    4. 14.1.4 投与に際しては、専用の注入器を用いて投与することが望ましい。なお、専用の注入器がやむを得ず使用できない場合は、本剤を清潔な容器に移して投与すること。
    5. 14.1.5 可塑剤としてDEHP〔di-(2-ethylhexyl)phthalate;フタル酸ジ-(2-エチルヘキシル)〕を含むポリ塩化ビニル製のチューブを使用した場合、DEHPが製剤中に溶出するので、DEHPを含まないチューブを使用することが望ましい。
    6. 14.1.6 本剤は、経腸栄養剤であるため、静脈内へは投与しないこと。
    7. 14.1.7 投与の開始時に、胃内容物の残存を確認すること。
    8. 14.1.8 投与の終了ごとに少量の水でチューブをフラッシングすること。
    9. 14.1.9 投与の間隔は2時間以上おくこと。

    17. 臨床成績

    17.1 有効性及び安全性に関する試験

    1. 17.1.1 国内第Ⅲ相試験

      経腸栄養剤等の胃瘻からの投与による栄養管理を必要とする患者108例を対象とした多施設共同無作為化非盲検並行群間比較試験2)において、本剤又はラコール®NF配合経腸用半固形剤(対照薬)を経管投与した。投与開始後3日間で登録前7日間の1日エネルギー量と同一(±10%以内)の維持エネルギー量まで漸増させ、維持エネルギー量を7日間投与し(維持期)、維持期終了翌日の1回目まで投与した。本剤群の維持期の1日平均投与エネルギー量は971.56±166.64kcal、100g当たりの1回投与時間は3.43±2.28分であった。
      最大解析対象集団101例(本剤群50例、対照薬群51例)において、主要評価項目としたRapid Turnover Protein(トランスサイレチン、レチノール結合蛋白及びトランスフェリン)は両群で同様に推移し、本剤は対照薬と同様の栄養管理が可能と認められた。副作用発現頻度は、本剤群で11.1%(6/54例)、対照薬群で11.1%(6/54例)であり、本剤群の副作用は、便秘、高血糖がそれぞれ3.7%(各2/54例)、血中トリグリセリド増加、血中亜鉛減少、C-反応性蛋白増加がそれぞれ1.9%(各1/54例)であった。

    18. 薬効薬理

    18.1 作用機序

    本剤は腸管より消化吸収され、門脈あるいは胸管、肝臓を経て全身で代謝され栄養補給効果を示す。

    18.2 栄養効果

    胃瘻カテーテルを留置したラットを用い、本剤の栄養効果を対照薬(ラコール®NF配合経腸用半固形剤)と比較検討した結果、剖検日体重、器官重量(肝臓、腎臓、脾臓、脂肪組織)、屠体重量、血液生化学指標(アルブミン、トリグリセリド、総コレステロール)、窒素出納、生物価及び窒素保留率に差は認められなかったことから、本剤は対照薬と同様の栄養効果を有すると考えられた3)

    20. 取扱い上の注意

    1. 20.1 凍結保存や室温を上回る高温下での保存は避けること。
    2. 20.2 本剤の容器は、投与直前まで開封しないこと。
    3. 20.3 容器に小さな穴や亀裂などの破損や汚損がある場合、容器からの液漏れ及び膨張並びに異臭など性状の異常が認められる場合は投与しないこと。
    4. 20.4 開封後は、微生物汚染及び直射日光を避け、できるだけ早めに使い切ること。やむを得ず保管する場合は、冷蔵庫に保管し、開封後24時間以内に使い切ること。

    22. 包装

    18バッグ[1バッグ(300g)×18]

    24. 文献請求先及び問い合わせ先

    株式会社大塚製薬工場 輸液DIセンター

    〒101-0048 東京都千代田区神田司町2-2

    TEL:0120-719-814
    FAX:03-5296-8400

    26. 製造販売業者等

    26.1 製造販売元

    イーエヌ大塚製薬株式会社

    岩手県花巻市二枚橋第4地割3-5

    26.2 販売提携

    大塚製薬株式会社

    東京都千代田区神田司町2-9

    26.3 販売提携

    株式会社大塚製薬工場

    徳島県鳴門市撫養町立岩字芥原115

    〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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