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1. 9.1.1 心障害のある患者

   呼吸抑制があらわれやすい。

2. 9.1.2 脳に器質的障害のある患者

   作用が強くあらわれやすい。

3. 9.1.3 衰弱患者

   作用が強くあらわれる。

4. 9.1.4 高度重症患者、呼吸予備力の制限されている患者

   無呼吸、心停止がおこりやすい。

本剤の排泄が遅延するおそれがある。

本剤の排泄が遅延するおそれがある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

1. 9.5.1 妊娠動物（ラット）に経口投与した実験で、50mg／kgの用量で催奇形作用が認められる。
2. 9.5.2 妊娠中に他のベンゾジアゼピン系化合物（ジアゼパム、クロルジアゼポキシド等）を服用していた患者が出産した新生児において、口唇裂、口蓋裂等が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある。
3. 9.5.3 ベンゾジアゼピン系化合物で新生児に哺乳困難、嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、チアノーゼ、易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こすことが報告されている。なお、これらの症状は、離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある。また、ベンゾジアゼピン系化合物で新生児に黄疸の増強を起こすことが報告されている。
4. 9.5.4 分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状があらわれることが、ベンゾジアゼピン系化合物で報告されている。

授乳を避けさせること。

1. 9.6.1 ヒト母乳中へ移行することが報告されており、また、新生児の黄疸を増強する可能性がある。
2. 9.6.2 ヒト母乳中へ移行し、新生児に嗜眠、体重減少等を起こすことが他のベンゾジアゼピン系化合物（ジアゼパム）で報告されている。

1. 9.7.1 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
2. 9.7.2 低出生体重児、新生児に投与する場合には十分注意すること。
   本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有している。外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与（99～234mg/kg）により、中毒症状（あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等）が低出生体重児に発現したとの報告がある。

運動失調等の副作用が発現しやすい。

1. 11.1.1 無呼吸、呼吸抑制、舌根沈下（各0.1～5％未満）

   重篤な転帰をたどることがあるので観察を十分に行うこと。このような場合には、気道を確保し、換気をはかるなど適切な処置を行うこと。,

2. 11.1.2 錯乱（0.1％未満）

1. 14.1.1 希釈調製後は速やかに使用すること。
2. 14.1.2 他の注射剤と配合した場合は、経時的に変化することがあるので注意すること。
3. 14.1.3 アルカリ性薬剤との配合には注意する（黄変化を起こすことがある）。

1. 14.2.1 急速に静脈内に注射した場合、あるいは細い静脈内に注射した場合には血栓性静脈炎を起こすおそれがあるので、なるべく太い静脈を選んで投与すること。
2. 14.2.2 動脈内に注射した場合には、末梢の壊死を起こすおそれがあるので動脈内には絶対に注射しないこと。
3. 14.2.3 筋肉内に注射した場合には、局所障害を起こすおそれがあるので筋肉内には注射しないこと。
4. 14.2.4 静脈内注射時に血管痛がみられることがある。

1. 15.1.1 本剤は鎮痛作用を有しないので、必要ならば鎮痛剤を併用すること。
2. 15.1.2 投与した薬剤が特定されないままにフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を投与された患者で、新たに本剤を投与する場合、本剤の鎮静・抗痙攣作用が変化、遅延するおそれがある。

健康成人男子5名にフルニトラゼパム2mg静脈内投与したとき、未変化体の血中濃度は3相性の減少を示し、各相の平均半減期はそれぞれ8分、2時間及び24時間であった。また、投与後4時間以降は緩徐な消失を示した¹⁾。

1. 17.1.1 国内臨床試験
   1. (1) 麻酔導入剤として、本剤0.013～0.038^注）mg／kgの静注により手術患者357例中323例（90.5％）に入眠が得られた²⁾。
      ^注）本剤の承認された用量は「通常成人に対し全身麻酔の導入としてはフルニトラゼパムとして体重1kgあたり0.02～0.03mg、局所麻酔時の鎮静としてはフルニトラゼパムとして体重1kgあたり0.01～0.03mgとし、必要に応じて初回量の半量ないし同量を追加投与する。なお、患者の年齢、感受性、全身状態、手術術式、麻酔方法などに応じて適宜増減する。」である。
   2. (2) 手術患者を対象とした比較試験で、入眠効果、導入状態、深度ともに本剤の有用性が認められている³⁾。

抑制性のGABAニューロンのシナプス後膜に存在するベンゾジアゼピン受容体にアゴニストとして高い親和性で結合し、GABA親和性を増大させることにより、GABAニューロンの作用を特異的に増強すると考えられている⁴⁾。

本薬は各種動物試験（マウス、ラット、ネコ、カニクイザル）において、他のベンゾジアゼピン系化合物と同様の薬理学的スペクトラム（静穏・馴化、睡眠誘起・睡眠増強、抗痙攣、筋弛緩作用等）を示したが、特にネコに静脈内投与したとき、脳波は睡眠パターンを示し、各種刺激による脳波覚醒反応の著明な抑制が認められた。またマウス、ラットにおいて麻酔剤、鎮痛剤の作用を増強することが認められた^5),6)。

手術患者に本剤0.02～0.04^注）mg／kgを静脈内投与し、脳波、呼吸曲線、心電図等を測定したところ、著明な入眠作用が認められたが、血圧、脈拍、呼吸にはほとんど変化が認められなかった⁷⁾。
^注）本剤の承認された用量は「通常成人に対し全身麻酔の導入としてはフルニトラゼパムとして体重1kgあたり0.02～0.03mg、局所麻酔時の鎮静としてはフルニトラゼパムとして体重1kgあたり0.01～0.03mgとし、必要に応じて初回量の半量ないし同量を追加投与する。なお、患者の年齢、感受性、全身状態、手術術式、麻酔方法などに応じて適宜増減する。」である。