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1. 9.1.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

減量するなど注意すること。一般に高齢者では生理機能が低下している。

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

健康成人男子12名に、コスパノンカプセル40mg 6カプセル（フロプロピオンとして240mg^注1) ）を絶食下単回経口投与し、血漿中の未変化フロプロピオン濃度を測定した。投与後1時間で最高血漿中濃度は約9μg/mLを示し、以後経時的に低下し、24時間後にはほとんど血漿中から消失した。

1. 17.1.1 二重盲検試験及び一般臨床試験

   慢性の腹痛、悪心、食欲不振を有する胆膵疾患を対象とした二重盲検試験で本剤の有用性が認められている¹⁾ 。
   胆道ジスキネジー、胆石症、胆のう炎、胆のう剔出後遺症、膵炎、尿路結石を対象として鎮痙効果をみた二重盲検試験及び一般臨床試験、1,036症例において、本剤の有用性が認められている。

2. 17.1.2 尿管結石排出促進効果

   本剤の尿管結石排出促進効果について、自然排石群を対照群として、レトロスペクティブに比較検討した。初発症状・投薬開始から10日目以降の累積排石率は、20、30、60、90、120日の各時点とも有意に本剤投与群が高かった²⁾ 。

COMT（Catechol-o-methyl-transferase）阻害によるアドレナリン作動性作用と、抗セロトニン作用に基づくものとされている。

本薬の鎮痙作用を、イヌ、モルモット及びラットにて検討した結果、消化管平滑筋とともに膵胆道、尿路系平滑筋の痙縮緩解作用を示した^3),4) 。

本薬4、8、16、32mg/kgをイヌへ静注したところ、全ての用量でオッジ筋を弛緩させ、胆汁・膵液の十二指腸への排出を促進して膵胆道内圧を低下させた⁵⁾ 。