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生物学的製剤基準
沈降15価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体）
生物由来製品
劇薬
処方箋医薬品注)
1回0.5mLを筋肉内に注射する。
1回0.5mLを皮下又は筋肉内に注射する。
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。,,
本剤の接種は2か月齢以上18歳未満の間にある者に行う。標準として2か月齢以上7か月齢未満で接種を開始すること。ただし、3回目接種については、12か月齢未満までに完了し、追加免疫は12か月齢以降、標準として12～15か月齢の間に行うこと。
また、接種もれ者に対しては、以下の接種間隔及び回数により接種することができる。
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判定を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。
免疫抑制療法を受けている等、免疫能が変化している者では本剤への免疫反応が低下することがある。
,
筋肉注射部位の出血のおそれがある。
接種要注意者である。
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。
予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤がヒト母乳中に移行するか否かは不明である。
免疫抑制療法
抗体産生反応が低下する可能性がある。
免疫抑制的な治療を受けている者は免疫機能が抑制され、本剤に対する免疫応答が低下していることがある。
ショック、アナフィラキシーを含む重度のアレルギー反応があらわれることがある。
10%以上注3)
1～10%未満注3)
神経系障害
頭痛
筋骨格系および結合組織障害
筋肉痛、関節痛
一般・全身障害および投与部位の状態
注射部位疼痛（76.9%）、注射部位腫脹、注射部位紅斑、疲労
注射部位そう痒感、発熱
10%以上注4)
1～10%未満注4)
1%未満注4)
代謝および栄養障害
食欲減退
精神障害
易刺激性（56.4%）
傾眠
注射部位紅斑（66.2%）、注射部位硬結（60.9%）、注射部位腫脹（50.9%）、注射部位疼痛、発熱（38℃以上）（55.6%）注5)
蕁麻疹
注射部位蕁麻疹
10%以上注6)
1～10%未満注6)
易刺激性
筋肉痛
関節痛
注射部位疼痛（60.9%）、注射部位腫脹、注射部位紅斑、注射部位硬結、疲労
発熱（38℃以上）、蕁麻疹
筋肉内注射にあたっては、組織・神経等の損傷を避けるため下記の点に注意すること。
海外臨床試験において、造血幹細胞移植を受けた者に本剤又は沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン（以下、PCV13）を1か月間隔で3回接種した時の血清型特異的免疫グロブリンG（IgG）幾何平均抗体濃度（GMC）（以下、IgG GMC）及び血清型特異的オプソニン化貪食活性（OPA）幾何平均抗体価（GMT）（以下、OPA GMT）について、PCV13と本剤で共通の血清型では同程度の免疫原性が確認された1)。
肺炎球菌ワクチンの接種歴がない50歳以上の成人1,205例（65歳以上の日本人245例を含む）を対象に、本剤又はPCV13を1回筋肉内に接種する二重盲検比較試験を実施した。本剤又はPCV13接種後30日目のOPA GMT及び本剤固有の2血清型に対する血清型特異的OPA応答率（治験薬接種前から接種後30日目のOPA上昇倍率が4倍以上であった被験者の割合）を表1及び表2に示す。血清型特異的OPA GMTにおいて、本剤とPCV13に含まれる13共通血清型では、PCV13に対する非劣性が示され、本剤固有の2血清型ではPCV13に対する優越性が示された。また、本剤固有の2血清型に対する血清型特異的OPA応答率において、PCV13に対する優越性が示された。本剤でIgG GMCの免疫応答も確認された2)。
血清型
本剤群（N=602）
PCV13群（N=600）
GMT比［両側95%CI］注7)（本剤群／PCV13群）
n
GMT注7)
13共通血清型注8)
1
598
256.3
322.6
0.79［0.66, 0.96］
3
216.2
135.1
1.60［1.38, 1.85］
4
1125.6
1661.6
0.68［0.57, 0.80］
5
447.3
563.5
0.79［0.64, 0.98］
6A
596
5407.2
5424.5
1.00［0.84, 1.19］
6B
4011.7
3258.2
1.23［1.02, 1.48］
7F
597
4617.3
5880.6
0.79［0.68, 0.90］
9V
1817.3
2232.9
0.81［0.70, 0.94］
14
1999.3
2656.7
0.75［0.64, 0.89］
18C
2757.7
2583.7
1.07［0.91, 1.26］
19A
3194.3
3979.8
0.80［0.70, 0.93］
19F
1695.1
1917.8
0.88［0.76, 1.02］
23F
2045.4
1740.4
1.18［0.96, 1.44］
2非共通血清型注9)
22F
594
2375.2
586
74.6
31.83［25.35, 39.97］
33F
7994.7
1124.9
7.11［6.07, 8.32］
N=無作為化及びワクチン接種された被験者数、n=解析された被験者数CI=信頼区間、GMT=幾何平均抗体価（1/dil）、OPA=オプソニン化貪食活性
OPA応答率（例数）（m/n）
OPA応答率の差（本剤群-PCV13群）推定値［両側95%CI］注10)
71.4（374/524）
14.3（71/498）
57.1［52.0, 61.8］
56.7（328/578）
6.3（35/560）
50.5［45.9, 54.9］
群間差の推定値の95%CIは、Miettinen&Nurminen法により算出した。
N=無作為化及びワクチン接種された被験者数、n=解析された被験者数、m=接種後30日目のOPAが接種前から4倍以上上昇した被験者数
本剤接種後の注射部位有害事象の発現頻度は60.1%（362/602例）であり、大部分が事前に規定した本剤接種後5日間の接種部位疼痛54.0%（325/602例）、接種部位腫脹12.5%（75/602例）及び接種部位紅斑9.0%（54/602例）であった。また、本剤接種後の全身性の有害事象は38.4%（231/602例）であり、大部分が事前に規定した本剤接種後14日間の疲労17.4%（105/602例）、筋肉痛15.4%（93/602例）、頭痛11.6%（70/602例）及び関節痛5.3%（32/602例）であった。
肺炎球菌性疾患に罹患するリスク因子を持つ又は持たない免疫能が正常な18～49歳の成人1,515例を対象に、本剤又はPCV13を1回筋肉内に接種し、その半年後に23価肺炎球菌ポリサッカライドワクチン（以下、PPSV23）を接種する二重盲検比較試験を実施した。リスク因子には、基礎疾患（糖尿病、慢性肝疾患、喘息を含む慢性肺疾患、慢性心疾患）及び行動因子（喫煙、飲酒）が含まれた。本剤又はPCV13接種後30日目の血清型特異的OPA GMTを表3に示す。血清型特異的OPA GMT及びIgG GMCは13共通血清型では、2つの接種群で概して同程度で、2固有血清型は本剤群で高かった。また、PPSV23接種後30日目の血清型特異的OPA GMT及びIgG GMCは、本剤に含まれる15血清型すべてで2つの接種群で概して同程度であった3)。
本剤群（N=1,133）
PCV13群（N=379）
Observed GMT
95% CI注11)
13共通血清型
1019
268.6
（243.7, 296.0）
341
267.2
（220.4, 323.9）
1004
199.3
（184.6, 215.2）
340
150.6
（130.6, 173.8）
1016
1416.0
（1308.9, 1531.8）
342
2576.1
（2278.0, 2913.2）
1018
564.8
（512.7, 622.2）
343
731.1
（613.6, 871.0）
1006
12928.8
（11923.4, 14019.0）
335
11282.4
（9718.8, 13097.5）
1014
10336.9
（9649.4, 11073.4）
6995.7
（6024.7, 8123.2）
5756.4
（5410.4, 6124.6）
7588.9
（6775.3, 8500.2）
1015
3355.1
（3135.4, 3590.1）
3983.7
（3557.8, 4460.7）
5228.9
（4847.6, 5640.2）
5889.8
（5218.2, 6647.8）
5709.0
（5331.1, 6113.6）
3063.2
（2699.8, 3475.5）
5369.9
（5017.7, 5746.8）
5888.0
（5228.2, 6631.0）
3266.3
（3064.4, 3481.4）
3272.7
（2948.2, 3632.9）
4853.5
（4469.8, 5270.2）
3887.3
（3335.8, 4530.0）
2非共通血清型
1005
3926.5
（3645.9, 4228.7）
320
291.6
（221.8, 383.6）
11627.8
（10824.6, 12490.7）
338
2180.6
（1828.7, 2600.2）
本剤の注射部位有害事象の発現頻度は78.7%（893/1,134例）であり、大部分が事前に規定した本剤接種後5日間の接種部位疼痛75.8%（860/1,134例）、接種部位腫脹21.7%（246/1,134例）及び接種部位紅斑15.1%（171/1,134例）であった。また、本剤接種後の全身性の有害事象の発現頻度は62.3%（707/1,134例）であり、大部分が事前に規定した本剤接種後14日間の疲労34.3%（389/1,134例）、筋肉痛28.8%（327/1,134例）、頭痛26.5%（300/1,134例）及び関節痛12.7%（144/1,134例）であった。
肺炎球菌ワクチン接種歴がないCD4+T細胞が50cells/μL以上及び血漿ヒト免疫不全ウイルス（HIV）リボ核酸（RNA）が50,000copies/mL未満の18歳以上のHIV患者302例を対象に、本剤又はPCV13を1回筋肉内に接種し、その8週間後にPPSV23を接種する二重盲検比較試験を実施した。本剤又はPCV13接種後30日目の血清型特異的OPA GMTを表4に示す。また、本剤で血清型特異的IgG GMCの免疫応答も確認された。PPSV23の連続接種後30日目のOPA GMT及びIgG GMCは、本剤に含まれる15血清型すべてで2つの接種群で概して同程度であった4)。
本剤群（N=152）
PCV13群（N=150）
95% CI注12)
131
238.8
（173.1, 329.3）
200.9
（142.7, 282.7）
116.8
（94.9, 143.7）
130
72.3
（58.6, 89.2）
824.0
（618.8, 1097.2）
1465.5
（1154.5, 1860.3）
336.7
（242.4, 467.7）
276.7
（197.9, 386.7）
126
6421.0
（4890.4, 8430.7）
128
5645.1
（4278.9, 7447.4）
129
4772.9
（3628.3, 6278.7）
3554.0
（2751.0, 4591.4）
6085.8
（4871.6, 7602.8）
6144.3
（4982.8, 7576.6）
2836.3
（2311.5, 3480.4）
2133.9
（1721.8, 2644.5）
3508.7
（2730.6, 4508.5）
3000.3
（2350.0, 3830.5）
3002.2
（2435.5, 3700.8）
1560.3
（1213.8, 2005.6）
4240.7
（3415.4, 5265.3）
3715.9
（2949.2, 4681.8）
2438.6
（1972.7, 3014.6）
2042.0
（1618.9, 2575.5）
1757.4
（1276.1, 2420.2）
127
1787.0
（1309.9, 2437.9）
3943.7
（3049.2, 5100.5）
116
109.3
（66.2, 180.3）
11342.4
（9184.3, 14007.6）
1807.6
（1357.3, 2407.3）
本剤接種後の注射部位有害事象の発現頻度は63.8%（97/152例）であり、大部分が事前に規定した本剤接種後5日間の接種部位疼痛57.2%（87/152例）、接種部位腫脹11.8%（18/152例）及び接種部位紅斑4.6%（7/152例）であった。また、本剤接種後の全身性の有害事象の発現頻度は42.8%（65/152例）であり、大部分が事前に規定した本剤接種後14日間の疲労20.4%（31/152例）、頭痛13.2%（20/152例）、筋肉痛12.5%（19/152例）及び関節痛3.3%（5/152例）であった。
2～6か月齢の健康乳児694例を対象に、本剤又はPCV13を4回皮下接種（初回免疫として27日間以上の間隔をあけて3回、追加免疫として12～15か月齢時に1回）する、二重盲検比較試験を実施した。本剤又はPCV13の3回目接種後30日目の血清型特異的IgG抗体濃度が閾値（0.35μg/mL）以上に達した被験者の割合（IgG抗体保有率）を表5に示す。本剤のIgG抗体保有率について、13共通血清型では、PCV13に対して非劣性基準を満たした。本剤固有の2血清型では、本剤の血清型22FのIgG抗体保有率は、PCV13の血清型3（13共通血清型のうち血清型特異的IgG抗体保有率が最も低い血清型）に対して非劣性基準を満たしたが、血清型33FのIgG抗体保有率は、PCV13の血清型3に対して非劣性基準を満たさなかった。
本剤（N=347）
PCV13（N=346）
差（%）（本剤–PCV13）（95% CI）注13)
被験者の割合（%）（m/n）
13共通血清型注14)
99.7（338/339）
100.0（343/343）
-0.3（-1.7, 0.8）
100.0（339/339）
97.7（335/343）
2.3（1.0, 4.5）
0.0（-1.1, 1.1）
98.8（334/338）
-1.2（-3.0, -0.1）
99.1（336/339）
-0.9（-2.6, 0.2）
95.0（322/339）
98.8（339/343）
-3.9（-6.9, -1.3）
99.4（337/339）
99.7（341/342）
-0.3（-1.9, 1.1）
98.8（335/339）
97.9（331/338）
-1.8（-4.0, -0.2）
2非共通血清型注14)
注15)
2.0（0.4, 4.3）
90.9（308/339）
-6.8（-10.6, -3.5）
N=無作為化及びワクチン接種された被験者数、n=解析された被験者数、m=IgG抗体濃度が0.35μg/mL以上の被験者数CI=信頼区間、IgG=免疫グロブリンG
本剤又はPCV13の3回目接種後30日目の血清型特異的IgG GMCを表6に示す。13共通血清型では、本剤の血清型特異的IgG GMCについてPCV13に対して非劣性基準を満たした5)。
GMC比（本剤／PCV13）（95% CI）注16)
GMC
13共通血清型注17)
339
2.39
3.95
0.61（0.55, 0.67）
2.63
1.42
1.85（1.67, 2.05）
2.98
3.54
0.84（0.76, 0.93）
2.59
3.35
0.77（0.69, 0.87）
2.51
4.45
0.56（0.50, 0.63）
2.46
4.17
0.59（0.51, 0.68）
4.38
5.22
0.84（0.75, 0.94）
3.09
3.55
0.87（0.78, 0.97）
8.99
12.03
0.75（0.66, 0.85）
2.85
3.85
0.74（0.67, 0.82）
3.44
5.28
0.65（0.59, 0.72）
4.24
5.65
0.75（0.69, 0.82）
2.42
2.95
0.82（0.72, 0.93）
6.59
0.06
107.45（96.18, 120.03）
1.85
337
32.48（27.72, 38.05）
N=無作為化及びワクチン接種された被験者数、n=解析された被験者数CI=信頼区間、GMC=幾何平均濃度（μg/mL）、IgG=免疫グロブリンG
本剤接種後14日間の事前に規定した注射部位の副反応（すべての時点の治験薬接種後）は91.9%（319/347例）で認められた。また、各接種後に認められた事前に規定した注射部位の副反応は紅斑60.0～66.2%、硬結55.6～60.9%、腫脹47.8～50.9%及び疼痛11.1～16.8%であった。本剤接種後14日間の事前に規定した全身性の副反応（すべての時点の治験薬接種後）は75.8%（263/347例）で認められ、各接種後に認められた事前に規定した全身性の副反応は易刺激性28.8～38.7%、傾眠23.5～35.4%、食欲減退6.7～9.3%及び蕁麻疹0.9～1.5%であった。その他の主な副反応として、発熱28.5～35.9%が認められた。
約2か月齢（42～90日齢）の健康乳児1,720例を対象に、本剤又はPCV13のいずれかを4回筋肉内接種（初回免疫として2か月齢、4か月齢及び6か月齢時に計3回、追加免疫として12～15か月齢時に1回）する二重盲検比較試験を実施した。本剤又はPCV13の3回目接種後30日目の血清型特異的IgG抗体濃度が閾値（0.35μg/mL）以上に達した被験者の割合（IgG抗体保有率）を表7に示す。本剤のIgG抗体保有率について、13共通血清型では、PCV13に対して非劣性基準を満たした。本剤固有の2血清型では、本剤の血清型特異的IgG抗体保有率は、PCV13の血清型23F（PCV13の血清型特異的IgG抗体保有率が血清型3を除き最も低い血清型）に対して非劣性基準を満たした。
本剤（N=858）
PCV13（N=856）
差（%）（本剤–PCV13）（95% CI）注18)
13共通血清型注19)
95.7（672/702）
99.1（659/665）
-3.4（-5.2, -1.8）
94.7（662/699）
79.2（524/662）
15.6（12.1, 19.2）
96.4（674/699）
98.6（654/663）
-2.2（-4.0, -0.6）
95.3（669/702）
97.4（647/664）
-2.1（-4.2, -0.2）
93.7（658/702）
-4.9（-7.1, -3.0）
88.6（619/699）
92.0（609/662）
-3.4（-6.6, -0.3）
99.0（694/701）
99.8（664/665）
-0.8（-1.9, -0.1）
97.1（680/700）
98.2（649/661）
-1.0（-2.8, 0.6）
97.9（685/700）
97.9（647/661）
-0.0（-1.6, 1.6）
97.4（682/700）
98.3（651/662）
-0.9（-2.6, 0.7）
97.9（687/702）
99.7（663/665）
-1.8（-3.2, -0.8）
99.0（693/700）
100.0（663/663）
-1.0（-2.1, -0.4）
91.5（639/698）
91.8（607/661）
-0.3（-3.2, 2.7）
2非共通血清型注19)
98.6（691/701）
注20)
6.7（4.6, 9.2）
87.3（613/702）
-4.5（-7.8, -1.3）
本剤又はPCV13の3回目接種後30日目の血清型特異的IgG GMCを表8に示す。13共通血清型では、血清型6Aを除き、本剤の血清型特異的IgG GMCについて、PCV13に対して非劣性基準を満たした。また、本剤固有の2血清型では、本剤の血清型特異的IgG GMCは、PCV13の血清型4（PCV13の血清型特異的IgG GMCが血清型3を除き最も低い血清型）に対して非劣性基準を満たした。
GMC比（本剤／PCV13）（95% CI）注21)
13共通血清型注22)
702
1.21
665
1.89
0.64（0.59, 0.69）
699
1.08
662
0.62
1.73（1.61, 1.87）
1.29
663
1.35
0.95（0.88, 1.03）
1.63
664
2.25
0.72（0.66, 0.80）
1.55
0.52（0.48, 0.58）
1.60
1.97
0.81（0.71, 0.93）
701
2.48
3.23
0.77（0.71, 0.83）
700
1.73
661
0.91（0.84, 1.00）
4.78
6.80
0.70（0.63, 0.78）
1.53
2.00
0.76（0.70, 0.83）
2.29
0.71（0.65, 0.77）
2.01
2.72
0.74（0.69, 0.79）
698
1.31
1.47
0.89（0.80, 0.99）
2非共通血清型注22)
4.91
注23)
3.64（3.33, 3.98）
1.67
1.24（1.10, 1.39）
本剤又はPCV13の4回目接種後30日目の血清型特異的IgG GMCを表9に示す。13共通血清型では、本剤の血清型特異的IgG GMCについて、PCV13に対して非劣性基準を満たした。また、本剤固有の2血清型では、本剤の血清型特異的IgG GMCは、PCV13の血清型4（PCV13の血清型特異的IgG GMCが血清型3を除き最も低い血清型）に対して非劣性基準を満たした6)。
GMC比（本剤／PCV13）（95% CI）注24)
13共通血清型注25)
715
685
2.03
0.66（0.62, 0.72）
712
0.96
686
0.71
1.35（1.25, 1.46）
713
1.23
682
0.77（0.71, 0.84）
2.49
0.63（0.58, 0.69）
3.70
6.21
0.60（0.54, 0.65）
4.76
6.43
0.74（0.67, 0.81）
714
3.42
4.85
0.70（0.65, 0.77）
716
2.40
3.29
0.73（0.67, 0.80）
5.61
6.95
0.81（0.73, 0.89）
2.62
684
3.08
0.85（0.78, 0.93）
4.10
5.53
0.74（0.68, 0.80）
4.47
0.79（0.74, 0.86）
2.04
683
3.32
0.61（0.56, 0.68）
2非共通血清型注25)
7.52
注26)
4.69（4.30, 5.11）
4.15
2.59（2.36, 2.83）
本剤接種後14日間の事前に規定した注射部位の副反応（すべての時点の治験薬接種後）は69.0%（592/858例）で認められた。また、各接種後に認められた事前に規定した注射部位の副反応は疼痛21.0～33.3%、紅斑11.7～16.3%、腫脹8.7～12.8%及び硬結10.0～12.3%であった。本剤接種後14日間の事前に規定した全身性の副反応（すべての時点の治験薬接種後）は84.4%（724/858例）で認められた。また、各接種後に認められた事前に規定した全身性の副反応は易刺激性47.1～57.8%、傾眠22.0～45.0%、食欲減退12.3～15.8%及び蕁麻疹1.2～3.2%であった。その他の主な副反応として、発熱9.2～14.0%が認められた。
7か月齢～17歳の健康小児（7～23か月齢：肺炎球菌ワクチンの接種歴がない、2歳以上17歳以下：肺炎球菌ワクチンの接種歴がない又は接種歴がある）606例を対象に、本剤又はPCV13のいずれかを接種する、二重盲検比較試験を実施した。年齢層別に無作為化し、本剤又はPCV13のいずれかを1～3回筋肉内接種した（7～11か月齢：3回、12～23か月齢：2回、2歳以上17歳以下：1回）。各年齢層において本剤に含まれる15の血清型に対する本剤又はPCV13の最終接種後30日目のIgG GMCを表10に示す7)。
7～11カ月齢（3回目接種後）
12～23カ月齢（2回目接種後）
2～17歳（1回接種後）
GMC（両側95% CI）注27)
本剤群（n=60）
PCV13群（n=59）
本剤群（n=56）
PCV13群（n=60）
本剤群（n=162）
PCV13群（n=162）
2.47（2.09, 2.92）
3.66（2.98, 4.50）
3.83（3.07, 4.77）
4.20（3.30, 5.34）
3.00（2.60, 3.46）
3.99（3.48, 4.58）
2.65（2.30, 3.05）
1.71（1.40, 2.08）
2.96（2.44, 3.58）
1.68（1.29, 2.20）
1.37（1.19, 1.58）
1.03（0.88, 1.21）
2.21（1.82, 2.68）
3.85（3.12, 4.76）
3.46（2.67, 4.50）
4.89（3.76, 6.36）
2.53（2.17, 2.96）
5.22（4.52, 6.03）
3.82（3.14, 4.63）
4.56（3.58, 5.80）
3.39（2.65, 4.34）
3.12（2.52, 3.88）
3.43（2.89, 4.07）
4.24（3.46, 5.20）
2.23（1.71, 2.91）
4.30（3.28, 5.65）
2.05（1.30, 3.23）
3.73（2.64, 5.29）
9.03（7.07, 11.53）
8.81（6.96, 11.14）
3.03（2.41, 3.82）
4.17（3.25, 5.36）
2.69（1.70, 4.25）
2.87（1.92, 4.30）
13.55（10.52, 17.46）
10.51注29)（8.01, 13.78）
5.16（4.27, 6.23）
6.42（5.25, 7.85）
4.80（3.63, 6.34）
5.42（4.30, 6.82）
4.03（3.46, 4.70）
4.63（3.92, 5.46）
2.61（2.09, 3.26）
3.59（2.86, 4.51）
2.48（1.97, 3.11）
2.89（2.21, 3.78）
3.60（3.06, 4.24）
4.35（3.65, 5.20）
9.62（7.94, 11.67）
13.07（10.40, 16.42）
8.23（6.19, 10.94）
8.30（6.56, 10.51）
9.21（7.11, 11.92）
8.04（6.24, 10.36）
3.45（2.80, 4.24）
3.50（2.75, 4.45）
5.09（3.98, 6.52）
3.68（2.85, 4.75）
7.16（6.03, 8.52）
4.46（3.76, 5.30）
4.59（3.95, 5.33）
5.81（4.92, 6.85）
6.74（5.29, 8.60）
5.87（4.85, 7.11）
10.99（9.12, 13.26）
14.90（12.23, 18.16）
3.49（2.94, 4.15）
4.83（4.03, 5.79）
5.90（4.69, 7.43）
5.92（4.93, 7.11）
8.95（7.45, 10.76）
12.28（10.07, 14.97）
2.62（2.02, 3.39）
2.79（2.10, 3.69）
2.85（1.99, 4.07）
2.18（1.54, 3.07）
5.36（4.41, 6.50）
5.12（4.12, 6.37）
9.04（7.48, 10.93）
0.14注28)（0.10, 0.19）
15.90（12.16, 20.78）
0.12（0.09, 0.16）
14.99（12.73, 17.66）
0.31注30)（0.24, 0.38）
3.37（2.78, 4.10）
0.13（0.10, 0.16）
5.17（3.96, 6.74）
0.15（0.12, 0.19）
4.89（4.12, 5.80）
0.27注31)（0.22, 0.32）
n=解析された被験者数：
CI=信頼区間、GMC=幾何平均濃度（μg/mL）、IgG=免疫グロブリンG
7～11か月齢において、本剤接種後14日間の事前に規定した注射部位の副反応（すべての時点の治験薬接種後）は39.1%（25/64例）で認められた。また、各接種後に認められた事前に規定した注射部位の副反応は紅斑11.1～20.3%、疼痛7.8～14.3%、腫脹9.4～14.3%及び硬結6.3～14.1%であった。本剤接種後14日間の事前に規定した全身性の副反応（すべての時点の治験薬接種後）は46.9%（30/64例）で認められた。また、各接種後に認められた事前に規定した全身性の副反応は易刺激性14.3～21.9%、傾眠7.9～12.5%、食欲減退4.8～9.5%及び蕁麻疹0～1.6%であった。12～23か月齢において、本剤接種後14日間の事前に規定した注射部位の副反応（すべての時点の治験薬接種後）は51.6%（32/62例）で認められた。また、各接種後に認められた事前に規定した注射部位の副反応は疼痛17.7～24.2%、紅斑7例（11.3%）、腫脹6.5～11.3%及び硬結4.8～6.5%であった。本剤接種後14日間の事前に規定した全身性の副反応（すべての時点の治験薬接種後）は48.4%（30/62例）で認められた。また、各接種後に認められた事前に規定した全身性の副反応は易刺激性16.1～29.0%、傾眠16.1～21.0%及び食欲減退9.7～16.1%であった。2～17歳において、本剤接種後14日間の事前に規定した注射部位の副反応は66.7%（118/177例）で認められた。また、接種後に認められた事前に規定した注射部位の副反応は疼痛54.8%、腫脹20.9%、紅斑19.2%及び硬結6.8%であった。本剤接種後14日間の事前に規定した全身性の副反応は40.7%（72/177例）で認められた。事前に規定した全身性の副反応は2歳以上3歳未満の被験者で、易刺激性15.6%、傾眠15.6%、食欲減退12.5%及び蕁麻疹3.1%であり、3～17歳の被験者では、筋肉痛29.0%、疲労19.3%、頭痛14.5%及び蕁麻疹0.7%であった。
本剤は、それぞれがキャリアタンパク質（CRM197）と結合した血清型特異的な肺炎球菌莢膜ポリサッカライドを含有しており、肺炎球菌のオプソニン化、貪食及び殺菌を促進する抗体を誘導して肺炎球菌による疾患を予防する。本剤はT細胞依存性免疫応答を誘導する。キャリアタンパク質特異的ヘルパーT細胞は、血清型特異的B細胞の親和性成熟や記憶B細胞の誘導に寄与する。
外箱開封後は遮光して保存すること。
医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
シリンジ 0.5mL 1本
1) **Wilck M, et al. Clin Infect Dis. 2023；77（8）：1102-10.
2) Platt HL, et al. Vaccine. 2022；40（1）：162-72.
3) Hammitt LL, et al. Open Forum Infect Dis. 2021；9（3）：ofab605.
4) Mohapi L, et al. AIDS. 2022；36（3）：373-82.
5) **Suzuki H, et al. Vaccine. 2023；41（34）：4933-40.
6) *Lupinacci R, et al. Vaccine. 2023；S0264-410X（22）01575-4.
7) *Banniettis N, et al. Vaccine. 2022；40（44）：6315-25.
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