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生物学的製剤基準
21価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体）
生物由来製品
劇薬
処方箋医薬品注)
高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる成人における肺炎球菌による感染症の予防
1回0.5mLを筋肉内に注射する。
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。,
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判定を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。
免疫抑制療法を受けている等、免疫不全の者では本剤への免疫反応が低下する可能性がある。
,
筋肉注射部位の出血のおそれがある。
接種要注意者である。
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。
予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤のヒトでの乳汁産生、母乳への移行性及び授乳された乳児への影響は不明である。
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
ショック、アナフィラキシーを含む重度のアレルギー反応があらわれることがある。
10%以上注2)
1～10%未満注2)
神経系障害
頭痛
筋骨格系及び結合組織障害
筋肉痛
一般・全身障害及び投与部位の状態
注射部位疼痛（36.0%）、疲労
注射部位紅斑、注射部位腫脹、発熱（38℃以上）
二重盲検比較試験において、肺炎球菌ワクチン接種歴がない65歳以上の成人450例を無作為に割り付け、本剤又は23価肺炎球菌莢膜ポリサッカライドワクチン（以下、PPSV23）を1回筋肉内に接種した2)。本剤又はPPSV23接種後30日目の血清型特異的オプソニン化貪食活性（OPA）幾何平均抗体価（GMT）（以下、OPA GMT）について、本剤は12共通血清型及び血清型15BでPPSV23に対する非劣性基準［本剤／PPSV23のGMT比の両側95%信頼区間（以下、CI）の下限が0.5を超える］を満たし、非共通血清型15CでPPSV23に対する優越性基準（本剤／PPSV23のGMT比の両側95%CIの下限が1.0を超える）を満たした（表1）。また、血清型特異的OPA応答率（治験薬接種前から接種後30日目までのOPA応答の上昇倍率が4倍以上であった被験者の割合）について、本剤は8非共通血清型でPPSV23に対する優越性基準［OPA応答率の群間差（本剤-PPSV23）の両側95%CIの下限が0を超える］を満たした（表2）。
血清型
本剤（N=225）
PPSV23（N=225）
GMT比（本剤／PPSV23）（95% CI）注3)
n
GMT注3)
12共通血清型（非劣性）
3
224
157.3
167.9
0.94（0.75, 1.17）
7F
225
2648.7
2442.6
1.08（0.88, 1.33）
8
1289.9
1148.6
1.12（0.93, 1.36）
9N
222
2853.5
2709.5
1.05（0.86, 1.29）
10A
1493.8
904.9
1.65（1.28, 2.14）
11A
1288.8
849.9
1.52（1.20, 1.92）
12F
984.9
500.2
1.97（1.43, 2.72）
17F
3056.4
1911.1
1.60（1.28, 2.00）
19A
1328.9
1148.3
1.16（0.93, 1.45）
20A
2576.1
1784.0
1.44（1.18, 1.77）
22F
1810.4
1301.8
1.39（1.10, 1.76）
33F
7658.2
8816.9
0.87（0.68, 1.12）
血清型15B（非劣性）
15B
2084.3
221
1460.7
1.43（1.07, 1.89）
血清型15C（優越性）
15C
223
2478.8
1209.1
2.05（1.56, 2.70）
N=無作為化及びワクチン接種された被験者数、n=解析された被験者数
差（%）（本剤-PPSV23）（95% CI）注4)
被験者の割合（m/n）
6A
72.8（134/184）
45.3（86/190）
27.6（17.8, 36.9）
15A
59.7（108/181）
26.0（44/169）
33.7（23.6, 43.0）
16F
50.3（99/197）
11.9（24/201）
38.3（29.8, 46.4）
23A
57.6（83/144）
27.9（31/111）
29.5（17.4, 40.6）
23B
82.1（165/201）
43.7（87/199）
38.3（29.3, 46.7）
24F
42.9（85/198）
16.0（28/175）
27.1（18.3, 35.6）
31
70.3（154/219）
13.1（28/214）
57.3（49.3, 64.4）
35B
52.9（117/221）
6.0（13/218）
47.0（39.5, 54.1）
N=無作為化及びワクチン接種された被験者数、m=ワクチン接種前から接種後30日目までのOPA応答の上昇倍率が4倍以上であった被験者数、n=解析された被験者数
本剤接種後の注射部位有害事象の発現割合は32.9%（74/225例）であり、事前に規定した本剤接種後5日間の注射部位有害事象の発現割合は疼痛26.2%（59/225例）、紅斑5.8%（13/225例）及び腫脹4.0%（9/225例）であった。また、本剤接種後の全身性有害事象の発現割合は17.3%（39/225例）であり、事前に規定した本剤接種後5日間の全身性有害事象の発現割合は疲労6.7%（15/225例）、頭痛3.6%（8/225例）、筋肉痛2.7%（6/225例）及び発熱（38.0℃以上）0%（0/225例）であった。
二重盲検比較試験において、肺炎球菌ワクチン接種歴がない50歳以上の成人2,362例及び18～49歳の成人301例を無作為に割り付け、本剤又は沈降20価肺炎球菌結合型ワクチン（以下、PCV20）を1回筋肉内に接種した3)。50歳以上の成人における本剤又はPCV20接種後30日目の血清型特異的OPA GMTについて、本剤は10共通血清型でPCV20に対する非劣性基準（本剤／PCV20のGMT比の両側95%CIの下限が0.5を超える）を満たし、11非共通血清型のうち10血清型でPCV20に対する優越性基準（本剤／PCV20のGMT比の両側95%CIの下限が2.0を超える）を満たした（表3）。血清型15CのGMT比の両側95%CIの下限は1.77であった。また、50歳以上の成人における血清型特異的OPA応答率（治験薬接種前から接種後30日目までのOPA応答の上昇倍率が4倍以上であった被験者の割合）について、本剤は11非共通血清型のうち10血清型でPCV20に対する優越性基準［OPA応答率の群間差（本剤-PCV20）の両側95%CIの下限が10を超える］を満たした（表4）。血清型15CのOPA応答率の群間差の両側95%CIの下限は5.6%であった。
本剤（N=1179）
PCV20（N=1177）
GMT比（本剤／PCV20）（95% CI）注5)
GMT注5)
10共通血清型（非劣性）
1154
274.0
1161
176.7
1.55（1.40, 1.72）
1148
2302.0
1153
2972.5
0.77（0.68, 0.88）
1152
3637.4
1158
3429.9
1.06（0.95, 1.18）
1155
2501.3
1811.1
1.38（1.25, 1.53）
3893.4
1159
4678.0
0.83（0.75, 0.93）
1145
3232.6
1150
2092.8
1.54（1.39, 1.72）
1160
2641.2
2499.6
1.06（0.92, 1.21）
2136.1
1162
2817.8
0.76（0.69, 0.84）
1147
3874.5
4770.1
0.81（0.72, 0.92）
13558.9
1157
11742.1
1.15（1.01, 1.32）
11非共通血清型（優越性）
7470.7
1640.4
4.55（4.12, 5.04）
1107
5237.2
1102
1589.0
3.30（2.91, 3.74）
4216.2
2072.3
2.03（1.77, 2.34）
1151
4868.2
846.3
5.75（5.16, 6.41）
7764.9
1156
460.4
16.86（14.90, 19.09）
6099.2
631.1
9.66（8.66, 10.79）
1132
3737.2
1104
461.5
8.10（6.86, 9.55）
1082.5
107.3
10.09（8.48, 12.00）
2728.6
1130
70.5
38.71（33.87, 44.25）
3132.5
144.4
21.69（18.68, 25.18）
8527.8
1383.0
6.17（5.59, 6.80）
差（%）（本剤-PCV20）（95% CI）注6)
64.7（595/920）
19.9（195/978）
44.7（40.7, 48.6）
66.7（462/693）
35.8（253/706）
30.9（25.8, 35.8）
83.4（794/952）
74.2（695/937）
9.2（5.6, 12.9）
71.9（654/910）
20.8（200/961）
51.1（47.1, 54.9）
75.8（653/862）
9.5（90/952）
66.3（62.8, 69.6）
67.3（675/1003）
9.6（97/1011）
57.7（54.2, 61.1）
78.9（598/758）
36.8（270/734）
42.2（37.6, 46.6）
85.5（873/1021）
49.6（506/1021）
35.9（32.1, 39.6）
80.5（745/925）
6.3（55/872）
74.2（71.1, 77.1）
76.5（698/912）
17.9（171/954）
58.6（54.8, 62.1）
60.0（550/917）
6.8（67/988）
53.2（49.6, 56.6）
肺炎球菌ワクチン接種歴がない50歳以上の成人において、本剤接種後の注射部位有害事象の発現割合は42.9%（505/1,177例）であり、事前に規定した本剤接種後5日間の注射部位有害事象の発現割合は疼痛39.4%（464/1,177例）、腫脹6.0%（71/1,177例）及び紅斑5.4%（64/1,177例）であった。また、本剤接種後の全身性有害事象の発現割合は39.2%（461/1,177例）であり、事前に規定した本剤接種後5日間の全身性有害事象の発現割合は疲労20.1%（237/1,177例）、頭痛11.5%（135/1,177例）、筋肉痛5.9%（70/1,177例）及び発熱（38.0℃以上）1.3%（15/1,177例）であった。
二重盲検比較試験において、事前に規定した肺炎球菌感染症に罹患するリスクを1つ又は2つ以上有する、18～64歳の成人518例（日本人36例を含む）を無作為に割り付け、本剤+プラセボ群では本剤接種後8週目にプラセボを、沈降15価肺炎球菌結合型ワクチン（以下、PCV15）+PPSV23群ではPCV15接種後8週目にPPSV23を1回筋肉内に接種した4)。ワクチンを接種された被験者において、194例（37.6%）は糖尿病のみ、84例（16.3%）は慢性心疾患のみ、23例（4.5%）は慢性腎臓病のみ、34例（6.6%）は慢性肝疾患のみ、99例（19.2%）は慢性肺疾患のみ、82例（15.9%）はリスクを2つ以上有していた。本剤接種後30日目の血清型特異的OPA GMTについて、本剤は本剤に含まれる21種類全ての血清型で免疫応答を誘導した。本剤接種後30日目及びPCV15+PPSV23接種後30日目の血清型特異的OPA GMTについて、本剤は13共通血清型でPCV15+PPSV23群と同程度の、8非共通血清型でPCV15+PPSV23群より高い免疫応答を誘導した（表5）。
本剤+プラセボ（N=386）
PCV15+PPSV23（N=130）
Observed GMT
95% CI注7)
13共通血清型
352
216.2
（188.6, 247.8）
104
192.9
（156.7, 237.4）
347
3734.9
（3204.3, 4353.4）
92
2443.8
（1779.0, 3357.1）
355
4261.2
（3781.6, 4801.6）
109
3218.5
（2627.3, 3942.6）
357
3460.8
（3083.1, 3884.7）
106
3406.4
（2635.8, 4402.2）
354
7553.9
（6664.1, 8562.5）
107
4548.4
（3696.8, 5596.2）
4502.0
（3933.7, 5152.4）
2542.0
（1897.0, 3406.2）
358
3761.7
（3375.8, 4191.7）
1697.2
（1338.4, 2152.2）
356
2432.3
（2082.7, 2840.6）
1364.5
（956.1, 1947.4）
10425.3
（9099.2, 11944.7）
4331.7
（3248.3, 5776.3）
2837.2
（2535.2, 3175.2）
2437.2
（2008.5, 2957.5）
8091.5
（7169.4, 9132.3）
99
3749.8
（2932.4, 4795.2）
4432.7
（3914.2, 5020.0）
108
2717.4
（2201.7, 3353.8）
24512.8
（21149.8, 28410.7）
101
11395.1
（8884.5, 14615.3）
8非共通血清型
353
7274.6
（6398.7, 8270.4）
1791.8
（1361.7, 2357.8）
7923.1
（6726.7, 9332.3）
2269.8
（1651.8, 3118.9）
9546.6
（8396.2, 10854.6）
105
1626.2
（1224.4, 2159.8）
346
5875.3
（5005.5, 6896.2）
100
1493.9
（1009.1, 2211.5）
2316.9
（1925.9, 2787.3）
117.0
（73.4, 186.4）
5677.1
（5098.2, 6321.8）
1666.8
（1257.6, 2209.1）
359
5803.9
（4991.8, 6748.1）
360.7
（233.0, 558.5）
13141.3
（11584.8, 14906.9）
1812.1
（1408.6, 2331.2）
本剤+プラセボ群で認められた注射部位有害事象の発現割合は53.4%（206/386例）であり、事前に規定した本剤接種後5日間の注射部位有害事象の発現割合は疼痛49.5%（191/386例）、紅斑7.0%（27/386例）及び腫脹6.5%（25/386例）であった。また、本剤+プラセボ群で認められた全身性有害事象の発現割合は51.6%（199/386例）であり、事前に規定した本剤接種後5日間の全身性有害事象の発現割合は疲労24.6%（95/386例）、頭痛15.8%（61/386例）、筋肉痛8.0%（31/386例）及び発熱（38.0℃以上）1.8%（7/386例）であった。
本剤は、それぞれがキャリアタンパク質（CRM197）と結合した血清型特異的な肺炎球菌莢膜ポリサッカライドを含有しており、肺炎球菌のオプソニン化、貪食及び殺菌を促進する抗体を誘導して肺炎球菌による疾患を予防する。本剤はT細胞依存性免疫応答を誘導する。キャリアタンパク質特異的ヘルパーT細胞は、血清型特異的B細胞の特異性、機能性及び成熟並びに記憶B細胞の誘導に寄与する。
外箱開封後は遮光して保存すること。
医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
シリンジ0.5mL 1本
1) 社内資料：海外第Ⅲ相試験［005試験］（2025年8月8日承認、CTD 2.7.6.2.5）
2) *Kishino H, et al. Vaccine. 2025；62：127456.
3) Platt HL, et al. Lancet Infect Dis. 2024；24：1141-50.
4) 社内資料：国際共同第Ⅲ相試験［008試験］（2025年8月8日承認、CTD_リスク成人 2.7.6.2.2）
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