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被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判定を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

1. 9.1.1 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者,
2. 9.1.2 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
3. 9.1.3 過去にけいれんの既往のある者
4. 9.1.4 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
5. 9.1.5 本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者
6. 9.1.6 妊婦又は妊娠している可能性のある女性

接種要注意者である。

接種要注意者である。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。

接種にあたっては、予診等を十分に行い、被接種者の健康状態を観察すること。一般に生理機能が低下している。
外国で行われたB型肝炎ワクチンの臨床研究では、高齢者で抗体産生反応が減弱する可能性が示されている²⁾。

1. 11.1.1 ショック（0.1%未満）、アナフィラキシー（頻度不明）

   血圧低下、呼吸困難、顔面蒼白等があらわれることがある。

2. 11.1.2 多発性硬化症、急性散在性脳脊髄炎、脊髄炎、視神経炎、ギラン・バレー症候群、末梢神経障害（頻度不明）

1. 14.1.1 接種時
   1. (1) 接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用いること。
   2. (2) 冷蔵庫から取り出し室温になってから使用すること。特に本剤は沈降しやすいので、使用直前によく振り混ぜること。
   3. (3) 本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。
   4. (4) 針を時計回りにシリンジにねじ込み、しっかり固定して、用法・用量に従い全量を投与すること。
   5. (5) 注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。
   6. (6) 本剤は1人1回限りの使用とすること。
2. 14.1.2 接種部位
   1. (1) 通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。なお、同一接種部位に反復して接種しないこと。
   2. (2) 筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、下記の点に注意すること。
      • 神経走行部位を避けること。
      • 注射針を刺入したとき、激痛の訴えや血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

• 〈B型肝炎の予防〉
  1. 17.1.1 国内臨床試験

     HBs抗原、HBs抗体及びHBc抗体が陰性の成人及び小児に本剤0.5mL（小児は0.25mL）3回接種後の抗体陽転率^注1)は、成人で92.4%（1,438/1,557例）、小児で100%（88/88例）を示した。成人について接種経路間で比較すると、筋肉内接種では95.0%（662/697例）と皮下接種の90.2%（776/860例）に比べ、やや高い抗体陽転率^注1)を示した^4),5),6),7)。

     注1) 抗体陽転率は、測定可能なHBs抗体が検出された被接種者の割合を示すもので、B型肝炎に対する感染防御を示す被接種者の割合ではない。

  2. 17.1.2 国内第Ⅲ相臨床試験

     HBs抗体及びHBc抗体が陰性の若年健康成人（20～35歳）を対象に国内で実施された一部二重盲検国内第Ⅲ相臨床試験において、本剤を3回（1日目、1ヵ月目及び6ヵ月目、各0.5mL）皮下又は筋肉内接種した。3回接種後の抗HBs抗体価が10mIU/mL以上の被験者の割合は、皮下接種で87.2%（423/485例）、筋肉内接種で98.7%（78/79例）であった。
     ワクチン日誌も用いて収集した安全性情報に基づき、本剤接種後1～15日目の安全性を評価した。本剤を皮下接種した群において注射部位の副反応は557例中411例（73.8%）で、主な副反応は疼痛（65.9%）、紅斑（52.6%）、腫脹（50.8%）、そう痒感（16.5%）であった。また全身性の副反応は557例中69例（12.4%）で、主な副反応は頭痛（3.6%）、発熱（2.5%）、倦怠感（1.6%）であった。本剤を筋肉内接種した群において注射部位の副反応は94例中60例（63.8%）で、主な副反応は疼痛（57.4%）、腫脹（23.4%）、紅斑（22.3%）であった。また全身性の副反応は94例中10例（10.6%）で、主な副反応は頭痛（5.3%）であった⁸⁾。

• 〈B型肝炎ウイルス母子感染の予防〉
  1. 17.1.3 国内臨床試験

     HBs抗原陽性の母親から生まれた新生児（11例）に本剤0.25mLを3回接種後全例にHBs抗体の獲得が認められ、キャリア化の防止において有効性が認められた⁹⁾。

• 〈HBs抗原陽性でかつHBe抗原陽性の血液による汚染事故後のB型肝炎発症予防〉
  1. 17.1.4 国内臨床試験

     HBe抗原陽性血液による汚染に対し、本剤0.5mL 1～3回接種した結果、HBs抗原、HBc抗体の陽性化等感染を疑わせる所見も認められず、B型肝炎の発症例はなかった（6例）。

ワクチンの主成分は、遺伝子組換えによって酵母中に産生させたHBs抗原たん白質である。このHBs抗原を生体に投与することにより、B型肝炎ウイルスの中和抗体であるHBs抗体を産生させる。

チンパンジーを用いたB型肝炎ウイルス感染防御試験において本剤10μg 3回筋肉内接種によりHBs抗体の産生が認められ、このチンパンジーにB型肝炎ウイルスを感染させてもB型肝炎の発症はみられなかった。またマウスを用いた試験において本剤は血漿由来ワクチンと同程度のHBs抗体産生能をもつことが認められた。