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1. 9.7.1 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
2. 9.7.2 低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意すること。外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与（99～234mg/kg）により、中毒症状（あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等）が低出生体重児に発現したとの報告がある。本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有している。

1. 11.1.1 過敏症（頻度不明）

   ショック様の過敏症があらわれることがある。

1. 14.1.1 筋肉内注射時

   組織・神経等への影響を避けるため、以下の点に注意すること。

   • 筋肉内注射はやむを得ない場合にのみ、必要最小限に行うこと。なお、同一部位への反復注射は行わないこと。また、低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児には特に注意すること。
   • 神経走行部位を避けるよう注意すること。
   • 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

ビタミンB₁₂は、メチルマロニルCoAとサクシニルCoA間の異性化反応に関与、また、核酸合成、メチル基転移、アミノ酸・蛋白代謝ならびに糖質・脂質代謝に関与し、重要な役割を果たす¹⁾。

ビタミンB₁₂欠乏により血液学的変化として巨赤芽球性貧血があらわれ、ビタミンB₁₂欠乏による巨赤芽球においてはDNA合成障害が認められる。ビタミンB₁₂は核酸合成に関与する他、ヘム合成の前段階としてのメチルマロニルCoAからサクシニルCoAへの転換反応に関与している¹⁾。
また、本剤は正常骨髄の成熟好中球の遊出を促進して末梢白血球を増加させるとともに、骨髄内細胞の分裂促進、障害骨髄の回復促進作用が認められている（ラット）²⁾。

ビタミンB₁₂は神経細胞、特に核、Nissl物質、原線維の完全な保持に必須のビタミンで、ビタミンB₁₂欠乏により中枢・末梢神経において神経細胞の萎縮・変性、髄鞘の膨脹を伴う神経線維の腫脹、ついで軸索の破壊、髄鞘の崩壊が起こり神経症状を発症させる³⁾。実験的には、神経線維の成長促進、glia細胞の増殖促進（in vitro）、神経の再生促進（ウサギ）等の作用が認められている⁴⁾。