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1. 9.1.1 アシドーシスのある患者

   アシドーシスが悪化するおそれがある。

2. 9.1.2 糖尿病の患者

   血糖値が上昇することにより、症状が悪化するおそれがある。

3. 9.1.3 心臓、循環器系に機能障害のある患者

   循環血液量の増加により、症状が悪化するおそれがある。

4. 9.1.4 本人又は両親・兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質を持つ患者

1. 9.2.1 重篤な腎障害、高窒素血症又は乏尿のある患者（いずれも透析又は血液ろ過を実施している患者を除く）

   投与しないこと。,

2. 9.2.2 透析又は血液ろ過を実施している重篤な腎障害、高窒素血症又は乏尿のある患者

   水分、電解質の過剰投与や、アミノ酸の代謝産物である尿素等の滞留がおこるおそれがある。,,

3. 9.2.3 腎障害のある患者（重篤な腎障害、高窒素血症又は乏尿のある患者を除く）

   水分、電解質の過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがある。

1. 9.3.1 肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれのある患者

   投与しないこと。アミノ酸の代謝が十分に行われないため、症状が悪化する又は誘発されるおそれがある。

2. 9.3.2 肝障害のある患者（肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれのある患者を除く）

   水分、電解質代謝異常が悪化する又は誘発されるおそれがある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

   血圧低下、意識障害、呼吸困難、チアノーゼ、悪心、胸内苦悶、顔面潮紅、そう痒感、発汗等があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

1. 14.1.1 使用時には、感染に対する配慮をすること。
2. 14.1.2 注射針や輸液セットのびん針は、ゴム栓の刻印部（凹部）に垂直にゆっくりと刺すこと。斜めに刺した場合、削り片の混入及び液漏れの原因となるおそれがある。また、針は同一箇所に繰り返し刺さないこと。

1. 14.2.1 調製手順
   1. (1) 用時に外袋を開封し、容器を取り出す。
   2. (2) 大室を両手で強く押し、大室と小室の間の隔壁を開通させる。
   3. (3) 開通操作後は隔壁が開通していることを確認する。
   4. (4) 両手で容器を持ち、転倒操作により均一な色になるまで十分に混合する。
2. 14.2.2 薬剤を配合する場合には、配合変化に注意すること。

1. 14.3.1 血管痛があらわれた場合には、注射部位を変更すること。また、場合によっては投与を中止すること。
2. 14.3.2 血管外漏出が原因と考えられる皮膚壊死、潰瘍形成が報告されているので、点滴部位の観察を十分に行い、発赤、浸潤、腫脹などの血管外漏出の徴候があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
3. 14.3.3 ビタミンの光分解を防ぐため、遮光カバーを用いるなど十分に注意すること。
4. 14.3.4 原則として、連結管を用いたタンデム方式による投与は行わないこと。輸液セット内に空気が流入するおそれがある。
5. 14.3.5 容器の目盛りは目安として使用すること。
6. 14.3.6 残液は使用しないこと。

1. 17.1.1 国内第Ⅲ相試験

   末梢静脈栄養療法の適応となる消化器術後患者116例を対象に、本剤（58例）又は対照薬として市販のビタミンB₁含有末梢静脈栄養輸液製剤（58例）を術後1日目より5日間投与する臨床試験を実施した。栄養指標（総蛋白、アルブミン、プレアルブミン、トランスフェリン、レチノール結合蛋白）及びビタミンB₁の血中濃度を評価した結果、術後4日目における栄養指標の血中濃度は対照薬群と同様で、一方、ビタミンB₁の血中濃度は対照薬群に比し本剤群で有意に高値を示し、投与期間中の推移についても同様であった。また、ビタミンB₁以外の水溶性ビタミン（ビタミンB₂、ビタミンB₆、ビタミンB₁₂、ビタミンC、葉酸、ニコチン酸、パントテン酸及びビオチン）の血中濃度を検討した結果、術後4日目の水溶性ビタミンの血中濃度はニコチン酸及びパントテン酸を除き対照薬群に比し本剤群で有意に高値で、投与期間中の推移についても同様の傾向であった。パントテン酸の血中濃度は術後6日目において対照薬群に比し有意に高値であった。ニコチン酸の欠乏は血中濃度よりも鋭敏に尿中代謝物に反映されるとのことからニコチン酸代謝物の術後1日目より3日間の累積尿中排泄量を評価した結果、本剤群のニコチン酸代謝物排泄量は対照薬群に比し多かった。
   副作用発現率は、22.4%（13/58例）14件（肝機能異常等6件、γ-GTP増加3件、血管痛2件、注入部位腫脹2件、血中ビリルビン増加1件）であった¹⁾。

本剤はアミノ酸、電解質、水溶性ビタミン及び水分の補給効果を示す。

正常ラット又はビタミン未配合食給餌・開腹術施行ラットを用い、本剤と対照輸液である市販の末梢静脈栄養輸液製剤を投与し比較検討を行った。本剤は水溶性ビタミンを補充可能であり、また水溶性ビタミンが補酵素として関与する代謝反応を改善し、対照輸液と同様の栄養効果を有していた。ビタミンが不足する条件下にある外科術後では、栄養効果に優れていると考えられた^2),3)。