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1. 9.1.1 高度の肝障害又は重症糖尿病等による酢酸代謝障害のある患者

   酢酸による末梢血管拡張作用、心機能抑制作用により、血圧低下等があらわれるおそれがある。

2. 9.1.2 アルミニウム骨症の患者

   骨塩量を定期的に測定し、低下する場合はカルシウム濃度3.0mEq/L以上の透析液を用いること。骨塩量が低下することがある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

1. 14.1.1 透析用水の水質は、（一社）日本透析医学会が定める最新の透析液水質基準を参照すること。
2. 14.1.2 調製時には、以下の点に注意すること。
   • A剤（電解質・ブドウ糖溶液）及びB剤（炭酸水素ナトリウム溶液）は、各々単独では使用しないこと。
   • A剤及びB剤は、濃厚液の状態で混合しないこと。
3. 14.1.3 定められた希釈液として調製すること。希釈濃度が不正確な場合は、以下のような症状を起こすことがあるので注意すること。
   • 濃度が高すぎた場合：意識障害、血圧上昇、動悸、頭痛
   • 濃度が低すぎた場合：意識障害、急激な血圧低下、胸内苦悶、全身倦怠、四肢のしびれ感
4. 14.1.4 使用前に透析液の電解質濃度を測定し、それらが適正であることを確認すること。
5. 14.1.5 透析液の浸透圧比が0.9～1.1の範囲にあることを確認すること。
   浸透圧比は生理食塩液の浸透圧に対する透析液の浸透圧測定値の比より求める。
6. 14.1.6 透析液のpHは透析用水等の影響で若干の変動があり得るので、使用前にpH7.2～7.4の範囲内にあることを確認すること。
7. 14.1.7 本剤は用時調製用の製剤であり、希釈調製後の透析液は速やかに使用すること。
8. 14.1.8 残液は使用しないこと。

1. 14.2.1 本剤は注射又は腹膜灌流に用いないこと。
2. 14.2.2 血清浸透圧と透析液浸透圧とのバランスを保つこと。
3. 14.2.3 透析液中の沈殿の有無を透析器前の透析液回路で確認し、沈殿を生じた透析液は使用しないこと。

1. 17.1.1 国内一般臨床試験

   慢性腎不全患者31例を対象に、2週間の観察期とそれに続けて4週間本剤を使用し、有用性を確認した。その結果、窒素代謝産物の除去、体重の維持、血液酸塩基平衡の是正、血糖値の維持等は、観察期と同様な成績で、尿毒症症状の改善が認められ、血清電解質はいずれも正常範囲に是正・維持された。
   副作用は低血糖が1例認められ、副作用発現率は3.2%（1/31例）であった¹⁾。

2. 17.1.2 国内一般臨床試験

   慢性腎不全患者44例を対象に、8週間及び8週終了後の1回にわたり本剤を使用し、有用性を確認した。その結果、透析前後の血清カルシウム濃度の変動はわずかで、窒素代謝産物の除去、血液酸塩基平衡の是正、血清電解質の是正・維持、血糖値の維持等が認められた。
   副作用は血圧低下が2例、筋痙攣・下肢硬直が1例認められ、副作用発現率は6.8%（3/44例）であった²⁾。

3. 17.1.3 国内第Ⅲ相比較臨床試験

   血液透析療法を受けている安定期の慢性腎不全患者211症例を対象に、本剤群と市販の透析剤を用いた対照群のクロスオーバー法による比較試験を実施した。その結果、本剤では透析前後の血清カルシウム濃度の変動はわずかで、窒素代謝産物の除去、体重の維持、血液酸塩基平衡の是正、血清電解質の是正・維持、血糖値の維持等は、対照薬剤と同等な効果であった。
   解析対象症例（203例）の副作用発現率は3.4%（7/203例、重複例あり）で、内訳は低カルシウム血症3例、高カルシウム血症2例、血圧低下2例、低血糖1例であった³⁾。

透析液は血液透析療法に用いられ、透析液と血液が透析器の透析膜を介して接することで拡散と限外濾過を行い体液の異常を是正する。