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1. 9.1.1 心不全の患者

   ろ過量と補充量のバランスに十分注意すること。水分及びナトリウムの負荷により症状が悪化するおそれがある。

2. 9.1.2 不整脈（心房細動等）のある患者

   症状が悪化するおそれがある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

補充液「バイフィル^®専用炭酸水素ナトリウム補充液1.39%」を減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

1. 11.1.1 アルカローシス（5%以上）

   症状があらわれた場合には血液ガス分析を行い、「バイフィル^®専用炭酸水素ナトリウム補充液1.39%」の減量や治療を中止するなど適切な処置を行うこと。,

2. 11.1.2 アシドーシス（0.1～5%未満）

   症状があらわれた場合には血液ガス分析を行い、炭酸水素ナトリウム投与等適切な処置を行うこと。,

3. 11.1.3 ショック（頻度不明）

1. 14.1.1 透析用水の水質は、（一社）日本透析医学会が定める最新の透析液水質基準を参照すること。
2. 14.1.2 定められた希釈液として調製すること。
3. 14.1.3 使用前に透析液の電解質濃度を測定し、それらが適正であることを確認すること。
4. 14.1.4 透析液の浸透圧比が0.9～1.1の範囲にあることを確認すること。
   浸透圧比は生理食塩液の浸透圧に対する透析液の浸透圧測定値の比より求める。
5. 14.1.5 本剤は用時調製用の製剤であり、希釈調製後の透析液は速やかに使用すること。
6. 14.1.6 残液は使用しないこと。

1. 14.2.1 本剤は注射又は腹膜灌流に用いないこと。
2. 14.2.2 本剤を単独で用いた場合には、過度のアシドーシスが起こることがあるので必ず「バイフィル^®専用炭酸水素ナトリウム補充液1.39%」と同時に使用し、単独では使用しないこと。また他の透析ろ過型又はろ過型人工腎臓の補充液とは同時に使用しないこと。
3. 14.2.3 血清浸透圧と透析液浸透圧とのバランスを保つこと。
4. 14.2.4 透析液中の沈殿の有無を透析器前の透析液回路で確認し、沈殿を生じた透析液は使用しないこと。

1. 17.1.1 国内第Ⅲ相試験（血液透析との比較試験）

   代謝性アシドーシスの改善不良又は/及び透析困難症の慢性腎不全患者80例を対象に、本剤と「バイフィル^®専用炭酸水素ナトリウム補充液1.39%」を用いた血液透析ろ過群（本剤群：41例）とAK-ソリタ^®透析剤・DLを用いた血液透析群（対照群：39例）の比較試験を実施した。なお、血液透析は8週間+1回（25透析）、週3回、1回4～5時間とした。解析対象症例（本剤群：37例、対照群：35例）において、本剤群の「有用」以上の有用度は75.7%（28/37例）を示し、対照群の有用度37.1%（13/35例）よりも有意に高かった。
   安全性解析対象症例（38例）の副作用発現頻度は、7.9%（3/38例）10件（悪心・嘔吐2件、口渇2件、体外循環路内凝固1件、気分不快1件、筋痙攣1件、血圧上昇1件、血圧低下1件、腹痛1件）であった¹⁾。

2. 17.1.2 国内第Ⅲ相試験（血液透析ろ過との比較試験）

   代謝性アシドーシスの改善不良又は/及び透析困難症の慢性腎不全患者121例を対象に、本剤と「バイフィル^®専用炭酸水素ナトリウム補充液1.39%」を用いた本剤群（61例）とAK-ソリタ^®透析剤・DLと市販の血液ろ過用補充液を用いた対照群（60例）の血液透析ろ過による比較試験を実施した。なお、血液透析ろ過は8週間+1回（25透析）、週3回、1回4～5時間とした。解析対象症例（本剤群：52例、対照群：56例）において、本剤群の「有用」以上の有用度は76.9%（40/52例）を示し、対照群の有用度51.8%（29/56例）よりも有意に高かった。
   安全性解析対象症例（55例）の副作用発現頻度は、5.5%（3/55例）3件（発作性心房細動1件、頭痛1件、体外循環路内凝固1件）であった²⁾。

アルカリ化剤を含まない透析液である本剤で透析を行うと同時に、最も生理的なアルカリ化剤である「バイフィル^®専用炭酸水素ナトリウム補充液1.39%」を静脈側血液回路内に補充液として点滴注入する血液透析ろ過療法により、代謝性アシドーシス及び血中電解質異常を改善し、尿毒症物質を除去する。

腎不全イヌに本剤と「バイフィル^®専用炭酸水素ナトリウム補充液1.39%」を用いて血液透析ろ過療法を行った結果、速やかな代謝性アシドーシス改善効果が認められ、透析2時間目以降の効果は緩徐となった。また、腎不全により著明に上昇した血中尿素窒素及びクレアチニン濃度を低下させ、血中電解質濃度を是正した。血中乳酸及び酢酸濃度は変化が認められなかった³⁾。