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1. 9.1.1 アルミニウム骨症の患者

   骨塩量を定期的に測定し、低下する場合はカルシウム濃度の高い透析液を用いること。骨塩量が低下することがある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

1. 14.1.1 透析用水の水質は、（一社）日本透析医学会が定める最新の透析液水質基準を参照すること。
2. 14.1.2 調製時には、以下の点に注意すること。
   • A剤（電解質・ブドウ糖溶液）及びB剤（炭酸水素ナトリウム溶液）は、各々単独では使用しないこと。
   • A剤及びB剤は、濃厚液の状態で混合しないこと。
3. 14.1.3 定められた希釈液として調製すること。希釈濃度が不正確な場合は、以下のような症状を起こすことがあるので注意すること。特にB剤の希釈濃度が高すぎた場合は、急性代謝性アルカローシスを起こし、テタニー、意識障害、精神障害、呼吸抑制、悪心・嘔吐等を起こすことがある。
   • 濃度が高すぎた場合：代謝性アルカローシス、意識障害、血圧上昇、動悸、頭痛
   • 濃度が低すぎた場合：意識障害、急激な血圧低下、胸内苦悶、全身倦怠、四肢のしびれ感
4. 14.1.4 使用前に透析液の電解質濃度を測定し、それらが適正であることを確認すること。
5. 14.1.5 透析液の浸透圧比が0.9～1.1の範囲にあることを確認すること。
   浸透圧比は生理食塩液の浸透圧に対する透析液の浸透圧測定値の比より求める。
6. 14.1.6 透析液のpHは透析用水等の影響で若干の変動があり得るので、使用前にpH7.5～8.0の範囲内にあることを確認すること。
7. 14.1.7 本剤は用時調製用の製剤であり、希釈調製後の透析液は速やかに使用すること。
8. 14.1.8 残液は使用しないこと。

1. 14.2.1 本剤は注射又は腹膜灌流に用いないこと。
2. 14.2.2 血清浸透圧と透析液浸透圧とのバランスを保つこと。
3. 14.2.3 透析液中の沈殿の有無を透析器前の透析液回路で確認し、沈殿を生じた透析液は使用しないこと。

1. 17.1.1 国内第Ⅲ相試験（比較臨床試験）

   血液透析を必要とする慢性腎不全患者112例を対象に、本剤群とAK-ソリタ透析剤・DLを用いた対照群の非盲検クロスオーバー法による比較試験を実施した。透析は週3回、1回4～5時間とした。血液酸塩基平衡の是正効果の指標とした試験期間8週1回目の透析前の血中HCO₃濃度は、本剤群で22.27±2.68mEq/L（105例）、対照群で19.30±2.12mEq/L（104例）であった。なお、HCO₃濃度が30mEq/Lを超えた症例は、本剤群の解析対象症例（108例）で22例（20.4%）にのみ認められた。試験期間8週1回目の尿素窒素、クレアチニン、尿酸により評価した尿毒症性物質の除去効果及び血清K、血清Mg、血清Caにより評価した血清電解質の是正効果は、本剤群と対照群で差がなかった。
   安全性解析対象症例（109例）の副作用発現率は50.5%（55/109例）であった。主な副作用は、血液pH上昇38.5%（42/109例）、カルシウムイオン減少16.5%（18/109例）、カルシウムイオン増加8.3%（9/109例）、Po₂低下8.3%（9/109例）及び血中重炭酸塩増加8.3%（9/109例）であった¹⁾。

透析液は血液透析療法に用いられ、透析液と血液が透析器の透析膜を介して接することで拡散と限外濾過を行い体液の異常を是正する。

腎不全イヌに本剤を用いて血液透析を行った結果、窒素代謝産物（クレアチニン及び尿素窒素）除去効果及び電解質是正効果を示した。血糖値は透析中変化しなかった。HCO₃濃度は透析により経時的に上昇し、正の成分出納を示した²⁾。