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1. 9.1.1 痙攣発作の既往歴のある患者

   発作を誘発するおそれがある。

2. 9.1.2 消化性潰瘍の既往歴のある患者

   症状を悪化させるおそれがある。

3. 9.1.3 血液の異常又はその既往歴のある患者（重篤な血液の異常のある患者を除く）

   薬剤性の血液障害があらわれた場合、重篤な転帰をとるおそれがある。

4. 9.1.4 気管支喘息のある患者（アスピリン喘息又はその既往歴のある患者を除く）

   発作を誘発するおそれがある。

5. 9.1.5 感染症を合併している患者

   必要に応じて適切な抗菌剤を併用し、観察を十分に行い慎重に投与すること。感染症を不顕性化するおそれがある。

1. 9.2.1 重篤な腎障害のある患者

   投与しないこと。薬物排泄機能が著しく低下している。また、薬剤性腎障害があらわれた場合、重篤な転帰をとるおそれがある。

2. 9.2.2 腎障害又はその既往歴のある患者（重篤な腎障害のある患者を除く）

   薬剤性腎障害があらわれた場合、重篤な転帰をとるおそれがある。

1. 9.3.1 重篤な肝障害のある患者

   投与しないこと。薬物代謝機能が著しく低下している。また、薬剤性肝障害があらわれた場合、重篤な転帰をとるおそれがある。

2. 9.3.2 肝障害又はその既往歴のある患者（重篤な肝障害のある患者を除く）

   薬剤性肝障害があらわれた場合、重篤な転帰をとるおそれがある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。母乳中へ移行することが報告されている。

副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるなど慎重に投与すること。小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

副作用の発現に特に注意し、少量から投与を開始するなど必要最小限の使用にとどめ患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。副作用があらわれやすい。

1. 11.1.1 ショック（0.1%未満）
2. 11.1.2 アナフィラキシー（0.1%未満）

   アナフィラキシー（呼吸困難、蕁麻疹、血管浮腫等）を起こすことがある。

3. 11.1.3 **心筋梗塞、脳血管障害（いずれも頻度不明）

   **心筋梗塞、脳血管障害等の心血管系血栓塞栓性事象があらわれることがある¹⁾ 。

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

健康成人男子にチアラミド300mg単回経口投与したときの消化管からの吸収は良好で、1時間以内に最高血中濃度に達する²⁾ 。

授乳婦にチアラミド200mgを経口投与したときの乳汁中濃度は、投与1時間後に最高値（0.64μg/mL）を示し、以後速やかに消失した³⁾ 。

健康成人男子にチアラミド300mgを単回経口投与したときの主な代謝物は、hydroxyethyl基のカルボン酸体及びそのN-オキシド体、チアラミドのO-グルクロン酸抱合体である⁴⁾ 。

健康成人男子にチアラミド300mgを単回経口投与したときの排泄は速やかで、約24時間で90%以上が主に尿中に排泄される⁴⁾ 。

国内59施設で総計1,632例について実施された二重盲検比較試験を含む臨床試験の概要は次のとおりである。

1. 17.1.1 国内二重盲検試験

   対象疾患名	例数	有効率（%）
   手術後の疼痛・炎症	18/22	81.8
   腰痛症	26/32	81.3
   頸肩腕症候群	28/45	62.2
   上気道炎症	37/56	66.1
   骨盤内炎症	19/28	67.9
   副睾丸炎	23/28	82.1
   智歯周囲炎	38/50	76.0
   本剤150～300mg/日を7～14日間投与。

2. 17.1.2 国内単純盲検試験及び国内単純比較試験

   対象疾患名	例数	有効率（%）
   乳房うっ積	13/21	61.9
   膀胱炎	22/25	88.0
   本剤300mg/日を4～7日間投与。

3. 17.1.3 国内一般臨床試験

   対象疾患名	例数	有効率（%）
   手術後の疼痛・炎症	158/186	84.9
   外傷後の疼痛・炎症	36/49	73.5
   関節炎	27/48	56.3
   腰痛症	26/45	57.8
   頸肩腕症候群	26/46	56.5
   上気道炎症	79/97	81.4
   骨盤内炎症	16/28	57.1
   軟産道損傷	65/95	68.4
   帯状疱疹	61/65	93.8
   多形滲出性紅斑	22/30	73.3
   膀胱炎	17/20	85.0
   副睾丸炎	4/4	100.0
   前眼部炎症	43/54	79.6
   智歯周囲炎	23/28	82.1
   抜歯後の疼痛・炎症	16/23	69.6
   本剤150～900mg/日を2～274日間投与。 本剤の承認最大用量はチアラミドとして1日300mgである。

炎症部位で起炎因子のヒスタミン、セロトニンと強く拮抗し、急性炎症を特異的に抑制する。

チアラミド塩酸塩は、急性炎症のモデルとされているラットの急性足浮腫に対して優れた抑制作用を示し、特にカラゲニン、セロトニン、ヒスタミン、卵白アルブミン、カオリン等多くの起炎物質によって惹起される浮腫に対して効果を示し、その抗浮腫スペクトルは幅広い^5),6) 。

チアラミド塩酸塩は、マウスに圧刺激（Tail pinch法）あるいは化学的刺激（酢酸ストレッチ法）を加えたときの実験的疼痛を、明らかに抑制する^5),7) 。