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フローレス眼検査用試験紙0.7mg

添付文書番号

7290703T1039_4_02

企業コード

172190

作成又は改訂年月

2023年12月改訂(第1版)

日本標準商品分類番号

87729

薬効分類名

眼科検査用試験紙

承認等

フローレス眼検査用試験紙0.7mg

販売名コード

YJコード

7290703T1039

販売名英語表記

FLUORES Ocular Examination Test Papers 0.7mg

販売名ひらがな

ふろーれすがんけんさようしけんし0.7みりぐらむ

承認番号等

承認番号

22100AMX01602000

販売開始年月

1976年10月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

5年

一般的名称

フルオレセインナトリウム

3. 組成・性状

3.1 組成

フローレス眼検査用試験紙0.7mg

有効成分(日局)フルオレセインナトリウム
1枚中   0.7mg

3.2 製剤の性状

フローレス眼検査用試験紙0.7mg

性状本剤は下記の形状をしたろ紙片で、フルオレセインナトリウム含有部分は橙赤色を呈している。
形状

4. 効能又は効果

外眼部・前眼部及び涙器疾患の検査・眼圧測定・ハードコンタクトレンズ装着検査等

6. 用法及び用量

1眼に1枚の試験紙を用いる。通常、滅菌食塩水1滴を試験紙の薬剤含有部に滴下し、これを結膜嚢に接触し、薬物を移行させる。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

  1. 14.1.1 ソフトコンタクトレンズは、本剤により着色するおそれがあるので、装着検査には使用しないこと。
  2. 14.1.2 フルオレセインナトリウムを特に微量用いたいときは、生理食塩液1滴を試験紙の薬剤含有部に滴下し、一度雫を落としてから使用すること。
  3. 14.1.3 試験紙を濡らさないで直接結膜に接触させた場合には、やや痛みを伴うことがあり、また、約5秒間おしつけていないと色素が出にくい場合があるので適当ではない。
  4. 14.1.4 生理食塩液を滴下する時は、薬剤含有部の先端に、静かに一滴を落すこと。
  5. 14.1.5 薬剤含有部に滴下する生理食塩液の代わりに、常用の化学療法剤、点眼麻酔剤、手術用滅菌点眼剤などの点眼液を使用することができる。

17. 臨床成績

17.1 有効性及び安全性に関する試験

  1. 17.1.1 国内臨床成績
    1. (1) 発表文献2、未発表文献2の4論文中における角膜疾患201例に対する眼検査の全例において良好な染色成績が得られた1),2),3),4)
    2. (2) Applanation Tonometryの臨床において236眼に応用し、全例に良好な染色成績が得られた1)
    3. (3) コンタクトレンズ装着検査179例の臨床に応用し、全例に良好な染色成績が得られた1)

18. 薬効薬理

18.1 測定法

フルオレセインは水溶性で、530nmの光により最も強い蛍光を発する。細隙灯顕微鏡検査ではコバルトブルーフィルターにより励起されると橙黄色のフルオレセインが黄緑色の蛍光として観察される。細胞そのものを染色するのではなく、上皮細胞の細胞間隙を染色することで角膜上皮、結膜上皮の欠損部を検出する5)

19. 有効成分に関する理化学的知見

一般的名称

フルオレセインナトリウム(Fluorescein Sodium)

化学名

Disodium 2-(6-oxido-3-oxo-3H-xanthen-9-yl)benzoate

分子式

C20H10Na2O5

分子量

376.27

性状

橙色の粉末で、におい及び味はない。水、メタノール又はエタノール(95)に溶けやすく、ジエチルエーテルにはほとんど溶けない。吸湿性である。

化学構造式

20. 取扱い上の注意

保存中における汚染や吸湿がないよう注意し、密栓後遮光保存すること。

22. 包装

200枚[25枚×8瓶]

24. 文献請求先及び問い合わせ先

あゆみ製薬株式会社

〒104-0061 東京都中央区銀座四丁目12番15号

TEL:0120-137-413

26. 製造販売業者等

26.1 製造販売元

あゆみ製薬株式会社

東京都中央区銀座四丁目12番15号

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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