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1. 9.1.1 胃切除を受けた患者等

   本剤は錠剤であることから、胃内で十分停滞せず通過する場合や本剤の溶解が遅くなり呼気反応が遅れること等により、陰性と判定される可能性がある²⁾。

2. 9.1.2 無酸症の患者又はHelicobacter heilmannii等ウレアーゼ活性を有する細菌が胃内に生息する患者

   陽性と判定される可能性がある^3),4),5)。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

服用に際しては錠剤をつぶしたりせず、噛まずに速やかに（5秒以内に）嚥下するよう注意すること。本剤が口腔内で崩壊すると、ウレアーゼ活性を有する口腔内常在菌の影響を受け陽性と判定される可能性がある。なお、本剤を水に投入した時、フィルムコートが剥離し始める時間は5～8秒であった。

1. 14.2.1 ユービット錠100mgの第Ⅲ相試験では、約2.3%（H. pylori感染130例中3例）の割合で偽陰性が生じたので、臨床症状からH. pylori感染が示唆されるようであれば、別の検査法による判定結果を参考にすること。
2. 14.2.2 胃内のH. pyloriの菌体数と¹³C-尿素呼気試験法の結果（Δ¹³C値）の相関は確立していない。

健康成人（H. pylori抗体価：陽性5例、陰性5例）に尿素（¹³C）として100mgを空腹時単回経口投与した時の尿素（¹³C）の薬物動態パラメータを下表に示す⁶⁾。

ほぼ全量吸収された⁷⁾（ラット）。

血漿蛋白結合率は6.6%であった⁸⁾（イヌ）。

体内では代謝されない^6),7)。

1. 16.5.1 排泄経路

   腎排泄⁶⁾

2. 16.5.2 排泄率

   H. pylori非感染者（7例）に、一晩絶食後、20mLの水に溶解した¹⁴C-尿素（尿素として50mg）を単回経口投与した時、投与後3日目までの¹⁴Cの尿中排泄率は約90%であった⁹⁾。

1. 17.1.1 国内第Ⅲ相試験

   上部消化管疾患が疑われた患者260例に本剤100mgを空腹時単回経口投与し¹³C-尿素呼気試験を行った。生検法を組合わせた診断法（FDA判定基準：1995年）¹⁰⁾をもとに診断したH. pylori感染者130例及び非感染者124例を対象に、質量分析法で呼気中¹³CO₂を測定した結果、カットオフ値2.5‰、呼気採取時間20分において、感度97.7%、特異度98.4%及び正診率98.0%であった。また、本試験において、赤外分光法と質量分析法で測定した呼気中Δ¹³C値（2,542ポイント）を比較すると、その値はよく一致した。副作用発現頻度は、259例中7例（2.7%）であり、副作用は、血中カリウム増加2例（0.8%）、腹部膨満、下痢、軟便、白血球減少及び白血球増加が各1例（0.4%）であった。

H. pyloriは高いウレアーゼ活性を有している。
安定同位元素¹³Cで標識された本剤をヒトに経口投与すると、胃内にH. pyloriが存在する場合は、そのウレアーゼ活性によって本剤は¹³CO₂とNH₃に分解され、¹³CO₂は血中に移行した後、呼気中に排出される。
¹³C-尿素呼気試験は、この原理を応用して尿素（¹³C）服用後の呼気中¹³CO₂濃度の変化を測定することにより、H. pyloriの存在を検出する方法である。