有効成分	ポビドンヨード 1.00g （有効ヨウ素として 0.10g ）
添加剤	濃グリセリン、ラウロマクロゴール、無水リン酸一水素ナトリウム、クエン酸水和物、水酸化ナトリウム、精製水

ポビドンヨード液10％消毒用アプリケータ「オーツカ」25mL

有効成分	ポビドンヨード 2.50g （有効ヨウ素として 0.25g ）
添加剤	濃グリセリン、ラウロマクロゴール、無水リン酸一水素ナトリウム、クエン酸水和物、水酸化ナトリウム、精製水

3.2 製剤の性状

ポビドンヨード液10％消毒用アプリケータ「オーツカ」10mL

性状		黒褐色の液で、特異なにおいがある無菌製剤

ポビドンヨード液10％消毒用アプリケータ「オーツカ」25mL

性状		黒褐色の液で、特異なにおいがある無菌製剤

4. 効能又は効果

手術部位（手術野）の皮膚の消毒、手術部位（手術野）の粘膜の消毒、皮膚・粘膜の創傷部位の消毒、熱傷皮膚面の消毒、感染皮膚面の消毒

6. 用法及び用量

〈手術部位（手術野）の皮膚の消毒、手術部位（手術野）の粘膜の消毒〉
本剤を塗布する。

〈皮膚・粘膜の創傷部位の消毒、熱傷皮膚面の消毒、感染皮膚面の消毒〉
本剤を患部に塗布する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1 甲状腺機能に異常のある患者
血中ヨウ素の調節ができず甲状腺ホルモン関連物質に影響を与えるおそれがある。

9.1.2 重症の熱傷患者
ヨウ素の吸収により、血中ヨウ素値が上昇することがある。

9.5 妊婦

妊婦または妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
長期にわたる広範囲の使用を避けること¹⁾。
ポビドンヨード製剤を妊婦の腟内に長期間使用し、新生児に一過性の甲状腺機能低下があらわれたとの報告がある²⁾。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
長期にわたる広範囲の使用を避けること¹⁾。
ポビドンヨード製剤を腟内に使用し、乳汁中の総ヨウ素値が一過性に上昇したとの報告がある³⁾。

9.7 小児等

ポビドンヨード製剤を新生児に使用し、一過性の甲状腺機能低下を起こしたとの報告がある⁴⁾。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも0.1%未満）
呼吸困難、不快感、浮腫、潮紅、蕁麻疹等があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

	0.1%未満
過敏症	発疹
皮膚	接触皮膚炎、そう痒感、灼熱感、皮膚潰瘍、皮膚変色
甲状腺	血中甲状腺ホルモン値（T₃、T₄値等）の上昇あるいは低下などの甲状腺機能異常

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

酸化反応を利用した潜血試験において、本剤が検体に混入すると偽陽性を示すことがある⁵⁾。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤使用時の注意

14.1.1 *本剤は外用殺菌消毒剤であるので、経口投与、吸入、注射、眼及び体腔内（腹腔内、胸腔内等）に使用しないこと。

14.1.2 使用に際しては、開封口からゆっくり開けること。

14.1.3 開封時及び開封後は、フォームに触れないこと。

14.1.4 薬液容器開通時は薬液がハンドル内からなくなるまでフォーム面を下にし、水平に保持すること。

14.1.5 フォームに薬液を浸透させた後は速やかに使用すること。

14.1.6 大量かつ長時間の接触によって接触皮膚炎、皮膚変色があらわれることがあるので、溶液の状態で長時間皮膚と接触させないこと⁶⁾。本剤が手術時に体の下にたまった状態や、ガーゼ・シーツ等にしみ込み湿った状態で、長時間皮膚と接触しないよう消毒後は拭き取るか乾燥させるなど注意すること。

14.1.7 眼に入らないように注意すること。入った場合には、水でよく洗い流すこと。

14.1.8 石けん類は本剤の殺菌作用を弱めるので、石けん分を洗い落としてから使用すること。

14.1.9 電気的な絶縁性をもっているので、電気メスを使用する場合には、本剤が対極板と皮膚の間に入らないよう注意すること。

14.1.10 開封後の使用は一回限りとし、使用後は速やかに廃棄すること。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

ポビドンヨード製剤を腟内に使用し、血中総ヨウ素値及び血中無機ヨウ素値が一過性に上昇したとの報告がある⁷⁾。

18. 薬効薬理

18.1 作用機序

*水溶液中のポビドンヨード液はヨウ素を遊離し、その遊離ヨウ素（I₂）が水を酸化してH₂OI⁺が生じる。H₂OI⁺は細菌及びウイルス表面の膜タンパク（－SHグループ、チロシン、ヒスチジン）と反応することにより、細菌及びウイルスを死滅させると推定される⁸⁾。

18.2 細菌等に対する効果（in vitro*）

10％ポビドンヨード液（液剤）の臨床分離株に対する効果は次のとおりであった⁹⁾^,¹⁰⁾^,¹¹⁾^,¹²⁾。

被験菌	株数	10％ポビドンヨード液（液剤）の希釈倍率（PVP-I濃度）	作用時間	滅菌率
Staphylococcus aureus（MSSA） Staphylococcus aureus（MRSA） Escherichia coli Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Burkholderia cepacia Klebsiella pneumoniae Mycobacterium avium Mycobacterium kansasii Mycobacterium tuberculosis Bordetella pertussis	20 20 10 20 20 10 10 2 3 7 10	20倍（0.5％） 20倍（0.5％） 20倍（0.5％） 20倍（0.5％） 20倍（0.5％） 20倍（0.5％） 20倍（0.5％） 100倍（0.1％） 100倍（0.1％） 100倍（0.1％） 50倍（0.2％）	30秒 30秒 30秒 30秒 30秒 30秒 30秒 30秒 30秒 30秒 15秒	99.99％以上 99.99％以上 99.99％以上 99.99％以上 99.99％以上 99.99％以上 99.99％以上 99.9％以上 99.9％以上 99.99％以上 99.99％以上

18.3 ウイルスに対する効果（in vitro*）

10％ポビドンヨード液（液剤）のウイルスに対する効果は次のとおりであった¹³⁾^,¹⁴⁾^,¹⁵⁾^,¹⁶⁾^,¹⁷⁾^,¹⁸⁾。

ウイルス	10％ポビドンヨード液（液剤）の希釈倍率（PVP-I濃度）	作用時間	ウイルス不活化率
単純ヘルペスウイルスアデノウイルス風疹ウイルス麻疹ウイルスムンプスウイルスインフルエンザウイルスロタウイルス（サル）ポリオウイルス HIV サイトメガロウイルス SARSウイルス鳥インフルエンザウイルス（高病原性）鳥インフルエンザウイルス（低病原性）豚インフルエンザウイルスカリシウイルス（ネコ、イヌ）マウスノロウイルス	10倍（1.0％） 10倍（1.0％） 10倍（1.0％） 10倍（1.0％） 10倍（1.0％） 10倍（1.0％） 10倍（1.0％） 2倍（5.0％） 200倍（0.05％） 10倍（1.0％） 10倍（1.0％） 5倍（2.0％） 5倍（2.0％） 10倍（1.0％） 40倍（0.25％） 50倍（0.2％）	30秒 30秒 60秒 60秒 60秒 30秒 30秒 30秒 30秒 30秒 60秒 10秒 10秒 10秒 10秒 15秒	99.99％以上 99.9％以上 99.99％以上 99.0％以上 99.99％以上 99.99％以上 99.9％以上 99.9％以上 99.9％以上 99.9％以上 99.99％以上 99.99％以上 99.99％以上 99.99％以上 99.9％以上 99.99％以上

また、コクサッキーウイルス、エコーウイルス、エンテロウイルスに対しても効果が認められた¹⁹⁾^,²⁰⁾。

18.4 *生物学的同等性試験

本剤と標準製剤（イソジン液10％）のS.aureus ATCC 29213又は6538、S.epidermidis ATCC 12228、E.coli ATCC 25922、P.aeruginosa ATCC 27853及びC.albicans ATCC 90028に対する最小発育阻止濃度（MIC）測定試験²¹⁾及びin vitro殺菌力評価試験²²⁾を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。