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1. 9.1.1 炎症、亀裂を伴う患者

   一過性の刺激症状を生じることがある。

2. 9.1.2 皮膚刺激に対する感受性が亢進している患者

   一過性の刺激症状を生じることがある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

本剤にステンレスヘラを長時間接触させたままで放置すると、錆びることがあるので注意すること。

¹⁴C標識した尿素を含む10％尿素クリームをラット背部の皮膚に塗布し、密封した結果、血中放射能濃度は投与後3時間で最大値を示し、以後速やかに消失した¹⁾。

¹⁴C標識した尿素をラットの皮下に投与した結果、脂肪を除く全ての組織に放射能が認められ、投与後1時間で最大値を示した。放射能濃度は腎髄質＞腎皮質＞肺、肝臓、脾臓、睾丸、心臓＞副腎、脳の順であった。5時間後には腎髄質を除いた全ての組織から速やかな放射能の消失が認められた¹⁾。

¹⁴C標識した尿素をラットの皮下に投与した結果、投与終了24時間までの累積放射能排泄率は尿中78.4％、呼気中13.8％、糞中0.14％であった¹⁾。

1. 17.1.1 国内臨床試験

   延べ56施設、総症例数366例について実施した比較試験を含む複数の臨床試験を統合した結果、疾患別の有効率は次のとおりであった^{2),3),4),5),6),7)}。

   疾患別有効率

   疾患名	有効率
   アトピー皮膚 進行性指掌角皮症 老人性乾皮症 掌蹠角化症 足蹠部皸裂性皮膚炎 毛孔性苔癬 魚鱗癬 頭部粃糠疹	82.1％（46／56） 75.8％（25／33） 92.0％（69／75） 42.9％（3／7） 60.0％（9／15） 56.3％（9／16） 92.9％（13／14） 67.3％（101／150）
   総合計	75.1％（275／366）

本剤は尿素の持つ角層水分保持作用^8),9)により、角層水分含有量を増加させ、皮膚の乾燥粗糙化を改善する。

1. 18.2.1 ブタの腹部摘出皮膚を用いた試験において、本剤塗布部の角層水分含有量は基剤塗布部より有意に高い値を示し、10％尿素クリームと同等の角層水分保持作用が認められた（in vitro）¹⁰⁾。
2. 18.2.2 老人性乾皮症患者の皮疹部に本剤を塗布した結果、本剤は10％尿素クリームと同等の角層水分保持作用を示した¹¹⁾。