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1. 9.1.1 高度のアシドーシスのある患者

   アシドーシスが悪化するおそれがある。

2. 9.1.2 うっ血性心不全の患者

   循環血液量の増加により、症状が悪化するおそれがある。

1. 9.2.1 重篤な腎障害のある患者（透析又は血液ろ過を実施している患者を除く）

   投与しないこと。アミノ酸の代謝産物である尿素等が滞留し、症状が悪化するおそれがある。

2. 9.2.2 透析又は血液ろ過を実施している重篤な腎障害のある患者

   アミノ酸の代謝産物である尿素等の滞留がおこるおそれがある。,

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

1. 11.1.1 低血糖（頻度不明）

   低血糖発現時には速やかにブドウ糖注射液の投与を行うこと。
   また、このような患者では栄養管理を十分に行うことが望ましい^1),2)。

2. 11.1.2 高アンモニア血症（頻度不明）

   本剤適用時に本症が発現し遷延する場合には、本剤を含む窒素源の投与を中止し、適切な処置を行うこと。

1. 14.1.1 使用時には、感染に対する配慮をすること。
2. 14.1.2 注射針や輸液セットのびん針は、ゴム栓の刻印部（○印）に垂直にゆっくりと刺すこと。斜めに刺した場合、削り片の混入及び液漏れの原因となるおそれがある。また、針は同一箇所に繰り返し刺さないこと。

薬剤を配合する場合には、配合変化に注意すること。

1. 14.3.1 ナトリウムイオン約14mEq/L、クロールイオン約94mEq/Lを含有しているため、大量投与時又は電解質液を併用する場合には電解質バランスに注意すること。
2. 14.3.2 血管痛があらわれた場合には、注射部位を変更すること。また、場合によっては投与を中止すること。
3. 14.3.3 原則として、連結管を用いたタンデム方式による投与は行わないこと。輸液セット内に空気が流入するおそれがある。
4. 14.3.4 容器の目盛りは目安として使用すること。
5. 14.3.5 残液は使用しないこと。

¹⁴C-アミノ酸を含む本剤を7週齢のラットの尾静脈内に5mL/kg/hrの速度で2時間持続投与した結果、放射能は速やかに組織内に移行してほぼ全身に分布し、6時間後には50～70％が蛋白画分に取り込まれた。組織内蛋白画分に取り込まれた全アミノ酸由来の放射能に対する分岐鎖アミノ酸由来の放射能の比率は、脳において最も高い値を示した⁴⁾。

¹⁴C-アミノ酸を含む本剤を7週齢のラットの尾静脈内に5mL/kg/hrの速度で2時間持続投与した結果、投与後72時間までの排泄率は、呼気中41.7％、尿中5.9％、糞中2.6％、合計50.1%であった⁴⁾。

1. 17.1.1 国内一般臨床試験

   肝性脳症を伴う慢性肝障害患者に本剤を投与し、その臨床効果を検討した。その結果、意識レベルの指標となる昏睡度は速やかに改善され、血中アンモニア濃度の低下が認められた。また、書字・描図試験、はばたき振戦、Number Connection Test、指南力試験、計算力試験、脳波所見等の精神・神経検査において、改善が認められた^5),6)。
   肝性脳症に対する有効率は次のとおりであった^{5),6),7),8),9),10),11),12),13),14)}。

   疾　患　名	有　効　率注）
   肝硬変脳症	73.3％（198／270）
   原発性肝癌脳症	62.2％（56／90）
   その他の肝性脳症	62.5％（5／8）
   合　　計	70.4％（259／368）
   注)意識水準低下の消失や明らかな改善を認めた例、あるいは昏睡度（Davidson分類）が I 度以上改善された例を有効例とした。

本剤は肝不全時の脳症発現時の病態を考慮して、分岐鎖アミノ酸を35.5%配合し、芳香族アミノ酸及びトリプトファンの配合比率を減らした特殊アミノ酸組成の注射剤であり、血中及び脳内遊離アミノ酸パターンを改善することにより、脳内のモノアミン代謝異常を改善し、肝性脳症を改善させる。

1. 18.2.1 肝性脳症モデルとして用いた門脈－下大静脈吻合ラットにおいて、血漿中及び脳内のフィッシャー比が是正され、脳内モノアミン代謝異常が正常化された。また、睡眠覚醒リズム異常も改善された¹⁵⁾。
2. 18.2.2 アンモニアを負荷した門脈－下大静脈吻合ラットにおいて、血漿中及び脳内のフィッシャー比が是正され、血中アンモニア値の低下、脳内モノアミン代謝並びに脳波の改善が認められた¹⁶⁾。