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1. 9.1.1 心臓、循環器系に機能障害のある患者

   循環血液量の増加により、症状が悪化するおそれがある。

2. 9.1.2 消化管出血のある患者

   アミノ酸の過剰蓄積あるいは高アンモニア血症が誘発されるおそれがある。

3. 9.1.3 高度の電解質異常又は酸・塩基平衡に異常のある患者

   症状が悪化するおそれがある。

1. 9.3.1 肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれのある患者

   投与しないこと。アミノ酸の代謝が十分に行われないため、症状が悪化する又は誘発されるおそれがある。

2. 9.3.2 肝障害のある患者（肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれのある患者を除く）

   アミノ酸の過剰蓄積あるいは高アンモニア血症が誘発されるおそれがある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

1. 9.7.1 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
2. 9.7.2 投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること。一般に種々のアミノ酸代謝の未熟性が存在する。
3. 9.7.3 血中カリウム濃度に上昇が見られた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。超低出生体重児で高カリウム血症が発症したとの報告がある。

投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

1. 14.1.1 使用時には、感染に対する配慮をすること。
2. 14.1.2 注射針や輸液セットのびん針は、ゴム栓の刻印部（○印）に垂直にゆっくりと刺すこと。斜めに刺した場合、削り片の混入及び液漏れの原因となるおそれがある。また、針は同一箇所に繰り返し刺さないこと。

薬剤を配合する場合には、配合変化に注意すること。

1. 14.3.1 酢酸イオン約46mEq/Lを含有しているため、大量投与時又は電解質液を併用する場合には電解質バランスに注意すること。
2. 14.3.2 原則として、連結管を用いたタンデム方式による投与は行わないこと。輸液セット内に空気が流入するおそれがある。
3. 14.3.3 容器の目盛りは目安として使用すること。
4. 14.3.4 残液は使用しないこと。

健康成人男性9例に本剤200mLあるいは400mLを末梢静脈より100mL/hrの速度で投与した結果、必須アミノ酸の血清中濃度は上昇したが、投与終了後より速やかに下降し、投与終了6時間後には投与前値のレベルに復した。血清中非必須アミノ酸濃度は顕著な変動は示さなかった¹⁾。

¹⁴C-アミノ酸を含む本剤を正常ラット及び慢性腎不全ラットに高カロリー輸液法により投与した結果、いずれの動物においても放射能は速やかに全身の組織に分布した。投与後3～72時間における血漿、筋肉、肝臓、腎臓、膵臓など主要臓器の蛋白分画への放射能の移行率は50～90％であった²⁾。

健康成人男性9例に本剤200mLあるいは400mLを末梢静脈より100mL/hrの速度で投与した結果、投与終了6時間目までの尿中アミノ酸の総排泄量はそれぞれ271±45mg、368±95mgであり、投与アミノ酸量に対して1.88%、1.28%が排泄された¹⁾。
¹⁴C-アミノ酸を含む本剤を正常ラット及び慢性腎不全ラットに高カロリー輸液法により投与した結果、投与後72時間までの排泄率は、呼気中はそれぞれ32％、34％、尿中はそれぞれ4.6％、4.9％であった²⁾。

1. 17.1.1 国内第Ⅲ相試験

   低蛋白血症もしくは低アルブミン血症を呈する維持血液透析患者を対象とした比較試験³⁾において、本剤又は市販の腎不全用アミノ酸注射液（対照薬）1日200mLを1週間以上3週間以内、末梢静脈に投与した。有効性解析対象症例119例（本剤群60例、対照薬群59例）において、本剤群ではトランスフェリン及びVal/Glyの栄養指標に良好な成績が得られた。

2. 17.1.2 国内一般臨床試験

   経口摂取不能な急性・慢性腎不全患者(血液浄化療法を必要とする患者を中心)80例を対象に本剤を中心静脈内に投与した国内3試験を統合した結果、総蛋白及びアルブミン量、rapid turnover protein量等の蛋白代謝指標において良好な成績が得られ、血中アミノグラムの変動も少なかった^4),5),6)。

本剤は腎不全の病態を考慮して、分岐鎖アミノ酸を45.8%、必須アミノ酸を主体としてグリシンを除く17種のアミノ酸を配合した特殊アミノ酸組成の注射剤で、アミノ酸の補給効果を示す。

慢性腎不全モデル（7/8腎摘出ラット、7/8腎動脈結紮イヌ）及び急性腎不全モデル（塩化第二水銀誘発腎不全ラット、腎全摘ラット）に、本剤を高カロリー輸液法にて投与した結果、以下の栄養学的効果が確認された^{7),8),9),10),11)}。

• 良好な体重増加と窒素出納を示した^7),9),10)。
• 血中アミノグラム及び筋肉中BCAAを正常化した^7),9)。
• ¹⁵N-ロイシンの血漿蛋白画分への取込みを促進した⁸⁾。
• BUNの上昇が少なかった¹¹⁾。

低蛋白食飼育下の7/8腎摘出ラットを用いて、アミノ酸の補充効果を検討した結果、以下の栄養学的効果が確認された¹²⁾。

• 体重増加及び窒素出納の推移から低栄養状態の改善と、血中アミノグラムの正常化を認めた。
• BUNの上昇を認めなかった。