医療用医薬品 詳細表示

1. 9.1.1 高度のアシドーシスのある患者

   アシドーシスが悪化するおそれがある。

2. 9.1.2 糖尿病の患者

   血糖値が上昇することにより、症状が悪化するおそれがある。

3. 9.1.3 膵炎、膵硬化症、膵腫瘍等の膵障害のある患者

   高血糖等の耐糖能異常を起こすおそれがある。

4. 9.1.4 心不全の患者

   循環血液量の増加により、症状が悪化するおそれがある。

5. 9.1.5 重症熱傷の患者

   水分、電解質代謝等が著しく障害されているため、心負荷増大のおそれがある。

6. 9.1.6 脱水症の患者

   水分、電解質等に影響を与えるため、症状が悪化するおそれがある。

7. 9.1.7 閉塞性尿路疾患により尿量が減少している患者

   水分、電解質等の排泄が障害されているため、症状が悪化するおそれがある。

8. 9.1.8 尿崩症の患者

   水分、電解質等に影響を与えるため、症状が悪化するおそれがある。

9. 9.1.9 菌血症の患者

   カテーテルが二次感染巣となることがあり、敗血症さらには敗血症性ショックを起こすおそれがある。

10. 9.1.10 血液凝固障害のある患者

    凝固時間の延長を起こすおそれがある。

1. 9.2.1 重篤な腎障害、高窒素血症又は乏尿のある患者（いずれも透析又は血液ろ過を実施している患者を除く）

   投与しないこと。,

2. 9.2.2 透析又は血液ろ過を実施している重篤な腎障害、高窒素血症又は乏尿のある患者

   水分、電解質の過剰投与や、アミノ酸の代謝産物である尿素等の滞留がおこるおそれがある。,,

3. 9.2.3 腎障害のある患者（重篤な腎障害、高窒素血症又は乏尿のある患者を除く）

   水分、電解質の過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがある。

1. 9.3.1 肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれのある患者

   投与しないこと。アミノ酸の代謝が十分に行われないため、症状が悪化する又は誘発されるおそれがある。

2. 9.3.2 肝障害のある患者（肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれのある患者を除く）

   肝機能を悪化させるおそれがある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

1. 11.1.1 アシドーシス（頻度不明）

   他の高カロリー輸液製剤投与中に重篤なアシドーシスが発現したとの報告があるので、投与中は観察を十分に行い、症状があらわれた場合にはビタミンB₁を投与するなど適切な処置を行うこと。

2. 11.1.2 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

   呼吸困難、チアノーゼ等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

3. 11.1.3 高血糖（頻度不明）

   過度の尿糖、高血糖、高浸透圧利尿、口渇があらわれた場合には、インスリン投与等の適切な処置を行うこと。,

4. 11.1.4 静脈塞栓（頻度不明）

1. 14.1.1 本剤は、含有する脂肪が目詰まりするため、除菌用ファイナルフィルターを使用できない。そのため細菌混入の防止に関し以下の点に注意すること。
   • ビタミン剤、微量元素製剤又は電解質製剤（ナトリウム製剤、カリウム製剤のみ）を混注する場合には、バッグの混注用フィルターを介して行うこと。
   • ビタミン剤、微量元素製剤及び電解質製剤（ナトリウム製剤、カリウム製剤のみ）以外の薬剤を投与する場合には、他の輸液ラインから無菌的に投与すること。
   • 輸液ラインの接合部は、常に清潔な状態にしておくこと。
   • 連結管を用いたタンデム方式による投与は行わないこと。バッグの付け替えは、瓶針の刺し換えにより、速やかに行うこと。
   • カテーテル刺入部位は、常に清潔な状態にしておくこと。
   • 発熱などカテーテル感染が疑われた場合は、カテーテルを抜去するなど適切な処置を講じること。
2. 14.1.2 使用時には、感染に対する配慮をすること。
3. 14.1.3 輸液セットのびん針は、ゴム栓の刻印部（○印）に垂直にゆっくりと刺すこと。斜めに刺した場合、削り片の混入及び液漏れの原因となるおそれがある。また、輸液セットのびん針は同一箇所に繰り返し刺さないこと。

1. 14.2.1 調製手順
   1. (1) 用時に外袋を開封し、バッグを取り出す。
   2. (2) 上室（又は下室）を両手で押して隔壁を開通させる。
   3. (3) 開通操作後は隔壁が開通していることを確認する。
   4. (4) 上室と下室を交互に押して両液を十分に混合する。
2. 14.2.2 ビタミン剤、微量元素製剤又は電解質製剤（ナトリウム製剤、カリウム製剤のみ）を混注する場合には、以下の点に留意すること。
   • 必ず隔壁の開通後に行うこと。
   • シリンジの針をはずして混注用フィルターを介して混注すること。
   • 混注に用いるシリンジはできるだけ小容量のシリンジを使用すること。容量が大きいと注入しにくくなる。
   • 上室の混注用フィルターのキャップをはずし、混注用フィルターのルアー部に、シリンジの筒先をきちんとはめて混注すること。
   • 混注後は、液漏れを防ぐため、キャップをきちんとはめること。

1. 14.3.1 末梢静脈内には投与しないこと。
2. 14.3.2 可塑剤としてDEHP〔di-(2-ethylhexyl)phthalate;フタル酸ジ-（2-エチルヘキシル）〕を含むポリ塩化ビニル製の輸液セット等を使用した場合、DEHPが製剤中に溶出するので、DEHPを含まない輸液セット等を使用することが望ましい。
3. 14.3.3 本剤は脂肪乳剤を含有しているため、接合部がポリカーボネート製の輸液セット等を使用した場合、その接合部にひび割れが生じ、血液及び薬液漏れ、空気混入等の可能性があるので注意すること。
4. 14.3.4 容器の目盛りは目安として使用すること。
5. 14.3.5 残液は使用しないこと。

低ナトリウム血症を起こす可能性がある。他の高カロリー輸液製剤において、低ナトリウム血症の発現が報告されている。

ラット及びイヌを用い末梢静脈内に急速投与した場合、高張輸液の急速投与による非特異的変化と推測される急性症状（活動性の低下、呼吸促迫、嘔吐、流涎など）の発現並びにラット膀胱に出血性変化がみられている^{1),2),3),4),5),6),7)}。

消化器術後患者に原則として本剤L輸液1日当たり1800mLを術後1日目（又は2日目）から2～4日間投与し、本剤L輸液投与終了後、本剤H輸液1日当たり1800mLを1～11日間投与した結果、本剤L輸液、H輸液投与期間中ともにグルコースは150mg/dL付近で推移した⁸⁾。長期間経口栄養補給が不可能又は不十分な患者に原則として本剤L輸液1日当たり1800mLを2～4日間投与し、その後本剤H輸液に切り替えて1日当たり1800mLを2～4週間投与した結果、グルコースは投与開始前101.3±22.1mg/dLから投与終了後109.5±21.1mg/dLに増加したが、正常範囲内の変動であった⁹⁾。

本剤持続注入時の正常ラットに¹⁴Cで標識したブドウ糖、脂肪、もしくはアミノ酸を投与した結果、3成分とも投与後放射能は全身に分布した^10),11),12)。

本剤持続注入時の正常ラットに¹⁴Cで標識したブドウ糖、脂肪、もしくはアミノ酸を投与した結果、3成分とも投与後放射能は主として呼気中へ排泄された。投与後24時間までの呼気中累積排泄率は、ブドウ糖、脂肪及びアミノ酸がそれぞれ投与放射能量の60.6～65.0％、23.6～28.3％及び34.5～35.7％であった^10),11),12)。

1. 17.1.1 国内第Ⅱ相試験

   消化器疾患の手術後、経口栄養補給が不可能で、7日間以上経中心静脈栄養が必要と判断される患者81例を対象とした国内第Ⅱ相試験⁸⁾において、原則として本剤L輸液1日当たり1800mLを術後1日目（又は2日目）から2～4日間投与し、本剤L輸液投与終了後、本剤H輸液1日当たり1800mLを1～11日間投与した。
   有効性解析対象症例73例における有効性評価（臨床症状、一般検査及び栄養指標の改善度を総合的に評価し、6段階で判定）は「有効」以上が79.5%（58/73例）であった。
   副作用は、発熱2.6%（2/76例）であった。

2. 17.1.2 国内一般臨床試験

   長期間経口栄養補給が不可能又は不十分で、2週間以上経中心静脈栄養が必要と判断される患者14例を対象とした国内一般臨床試験⁹⁾において、原則として本剤L輸液1日当たり1800mLを2～4日間投与し、その後本剤H輸液に切り替えて1日当たり1800mLを2～4週間投与した。
   有効性解析対象症例14例における有効性評価（臨床症状、栄養指標の改善度を総合的に評価し、5段階で判定）は、「有効」以上が85.7%（12/14例）であった。
   副作用は、肝機能検査値異常14.3%（2/14例）であった。

本剤は水分、電解質、アミノ酸、脂肪及びカロリーの補給効果を示す。

本剤はブドウ糖、アミノ酸、脂肪の3大栄養素を適切な比率で配合し、適正量の電解質も配合していることより、十分な栄養学的効果を有することが確認された。特に、脂肪配合の有効性については、無脂肪TPNに比し、より高い蛋白節約効果（窒素出納改善、血清及び肝臓蛋白の維持）、長期間投与における肝臓の脂肪蓄積の抑制及び必須脂肪酸補給効果等が認められた^{13),14),15),16),17),18),19),20)}。