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1. 9.1.1 高度のアシドーシスのある患者

   アシドーシスが悪化するおそれがある。

2. 9.1.2 糖尿病の患者

   血糖値が上昇することにより、症状が悪化するおそれがある。

3. 9.1.3 膵炎、膵硬化症、膵腫瘍等の膵障害のある患者

   高血糖等の耐糖能異常を起こすおそれがある。

4. 9.1.4 心不全の患者

   循環血液量の増加により、症状が悪化するおそれがある。

5. 9.1.5 重症熱傷の患者

   水分、電解質代謝等が著しく障害されているため、心負荷増大のおそれがある。

6. 9.1.6 脱水症の患者

   水分、電解質等に影響を与えるため、症状が悪化するおそれがある。

7. 9.1.7 閉塞性尿路疾患により尿量が減少している患者

   水分、電解質等の排泄が障害されているため、症状が悪化するおそれがある。

8. 9.1.8 尿崩症の患者

   水分、電解質等に影響を与えるため、症状が悪化するおそれがある。

9. 9.1.9 菌血症の患者

   カテーテルが二次感染巣となることがあり、敗血症さらには敗血症性ショックを起こすおそれがある。

10. 9.1.10 本人又は両親・兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質を持つ患者
11. 9.1.11 遺伝性果糖不耐症の患者

    本剤の添加剤D-ソルビトールが体内で代謝されて生成した果糖が正常に代謝されず、低血糖、肝不全、腎不全等が誘発されるおそれがある。

1. 9.2.1 重篤な腎障害、高窒素血症又は乏尿のある患者（いずれも透析又は血液ろ過を実施している患者を除く）

   投与しないこと。,

2. 9.2.2 透析又は血液ろ過を実施している重篤な腎障害、高窒素血症又は乏尿のある患者

   水分、電解質の過剰投与や、アミノ酸の代謝産物である尿素等の滞留がおこるおそれがある。,,

3. 9.2.3 腎障害のある患者（重篤な腎障害、高窒素血症又は乏尿のある患者を除く）

   水分、電解質の過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがある。

1. 9.3.1 重篤な肝障害（肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれ等）のある患者

   投与しないこと。アミノ酸の代謝が十分に行われないため、症状が悪化する又は誘発されるおそれがある。

2. 9.3.2 肝障害のある患者（重篤な肝障害のある患者を除く）

   微量元素の血漿・全血中濃度を上昇させるおそれがある。

1. 9.5.1 妊娠3カ月以内又は妊娠を希望する女性

   投与する場合には、用法・用量に留意し、本剤によるビタミンAの投与は5000 IU/日未満に留めるなど必要な注意を行うこと。外国において、妊娠前3カ月から妊娠初期3カ月までにビタミンAを10000 IU/日以上摂取した女性から出生した児に、頭蓋神経堤などを中心とする奇形発現の増加が推定されたとする疫学調査結果がある。

2. 9.5.2 妊婦（妊娠3カ月以内の女性を除く）

   治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

3. 9.5.3 妊婦又は妊娠している可能性のある女性

   ビタミンD過剰にならないように、慎重に投与すること。

1. 9.6.1 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
2. 9.6.2 ビタミンD過剰にならないように、慎重に投与すること。

1. 9.7.1 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
2. 9.7.2 ビタミンD過剰にならないように、慎重に投与すること。

投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

1. 11.1.1 アシドーシス（頻度不明）

   重篤なアシドーシスがあらわれることがある。

2. 11.1.2 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

   血圧低下、意識障害、呼吸困難、チアノーゼ、悪心、胸内苦悶、顔面潮紅、そう痒感、発汗等があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

3. 11.1.3 高血糖（頻度不明）

   過度の高血糖、高浸透圧利尿、口渇があらわれた場合には、インスリン投与等の適切な処置を行うこと。,

1. 14.1.1 使用時には、感染に対する配慮をすること。
2. 14.1.2 注射針や輸液セットのびん針は、ゴム栓の刻印部（○印）に垂直にゆっくりと刺すこと。斜めに刺した場合、削り片の混入及び液漏れの原因となるおそれがある。また、針は同一箇所に繰り返し刺さないこと。

1. 14.2.1 調製手順
   1. (1) 用時に外袋を開封し、バッグを取り出す。
   2. (2) 下室を両手で押して隔壁と小室を開通させる。
   3. (3) 開通操作後は隔壁が開通していることを確認する。
   4. (4) 上室と下室を交互に押して3室液を十分に混合し、黄色澄明の均一な液とする。
2. 14.2.2 脂肪乳剤と配合しないこと。
3. 14.2.3 薬剤を配合する場合には、配合変化に注意すること。

1. 14.3.1 末梢静脈内には投与しないこと。
2. 14.3.2 ビタミンの光分解を防ぐため、遮光カバーを用いるなど十分に注意すること。
3. 14.3.3 可塑剤としてDEHP〔di-(2-ethylhexyl)phthalate;フタル酸ジ-（2-エチルヘキシル）〕を含むポリ塩化ビニル製の輸液セット等を使用した場合、DEHPが製剤中に溶出するので、DEHPを含まない輸液セット等を使用することが望ましい。
4. 14.3.4 原則として、連結管を用いたタンデム方式による投与は行わないこと。輸液セット内に空気が流入するおそれがある。
5. 14.3.5 容器の目盛りは目安として使用すること。
6. 14.3.6 残液は使用しないこと。

消化器術後患者に本剤2000mLを標準の投与量として術後7日間投与した結果、血漿アミノ酸（Asp、Thr、Ser、Glu、Gln、Pro、Gly、Met、Ile、Leu、Phe、His、Trp、Lys、Arg、Val）は術後7日目で上昇した¹⁾。
¹⁴Cで標識したブドウ糖もしくはアミノ酸を含むネオパレン2号輸液を10及び11週齢の正常ラットに持続投与した結果、ブドウ糖の血漿中放射能濃度は投与終了時に最高値を示し、投与終了3時間後には約1/3に減少し、それ以降は18.0時間の半減期で消失した²⁾。また、アミノ酸の血漿中放射能濃度は投与終了後3時間後に最高濃度となった後、25.3時間の半減期で消失した³⁾。

¹⁴Cで標識したブドウ糖もしくはアミノ酸を含むネオパレン2号輸液を10及び11週齢の正常ラットに持続投与した結果、投与終了時のブドウ糖の組織中放射能濃度は、肝臓、顎下腺、脳、膵臓及び腎臓が血漿中よりも高かった²⁾。また、アミノ酸の組織中放射能濃度は膵臓が最も高く、次いで顎下腺、腎臓、肝臓の順に高値を示しており、組織蛋白質画分中の放射能濃度は投与終了時に膵臓が最も高く、次いで小腸、肝臓、血漿の順であった³⁾。

¹⁴Cで標識したブドウ糖もしくはアミノ酸を含むネオパレン2号輸液を10及び11週齢の正常ラットに持続投与した結果、投与終了24時間までの累積放射能排泄率は、ブドウ糖標識の場合は呼気中63.6%、尿中5.7%であり⁴⁾、アミノ酸標識の場合は呼気中34.8%、尿中4.7%であった⁵⁾。

1. 17.1.1 国内第Ⅲ相試験

   消化器術後患者101例を対象とした無作為化並行群間比較試験¹⁾において、本剤又は市販製剤の組み合わせ（高カロリー輸液用糖・電解質・アミノ酸液及び高カロリー輸液用総合ビタミン剤）（対照薬）を1日2000mL～2200mLを標準投与量として、術後1日目（又は2日目）から3日目までは1号液（開始液）を、4日目から7日目までは2号液（維持液）を投与した。
   有効性解析対象症例97例（本剤群47例、対照薬群50例）において、主要評価項目とした血漿蛋白（総蛋白、アルブミン、プレアルブミン、トランスフェリン、レチノール結合蛋白）及び窒素出納は、両群で同様な推移を示した。
   医学的に有害であると判断された副作用の発現頻度は、本剤群で10.6％（5/47例）であり、主な副作用は、血清GPT上限値逸脱4.3%（2/47例）、血清アルカリフォスファターゼ上限値逸脱4.3%（2/47例）であった。

本剤は水分、電解質、カロリー、アミノ酸及びビタミンの補給効果を示す。

正常モデルラット、熱傷モデルラット、開腹術施行モデルラットを用いて、市販TPN製剤と市販ビタミン製剤の混合液（対照液）と比較検討した結果、同等の栄養効果、電解質補給効果、ビタミン補給効果を有すると考えられた^6),7),8)。