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1. 9.1.1 アシドーシスのある患者

   アシドーシスが悪化するおそれがある。

2. 9.1.2 糖尿病の患者

   血糖値が上昇することにより、症状が悪化するおそれがある。

3. 9.1.3 心臓、循環器系に機能障害のある患者

   循環血液量の増加により、症状が悪化するおそれがある。

4. 9.1.4 *本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者（チアミン塩化物塩酸塩に対し過敏症の既往歴のある患者を除く）

   *治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。アナフィラキシーが発現するおそれがある。

1. 9.2.1 重篤な腎障害、高窒素血症又は乏尿のある患者（いずれも透析又は血液ろ過を実施している患者を除く）

   投与しないこと。,

2. 9.2.2 透析又は血液ろ過を実施している重篤な腎障害、高窒素血症又は乏尿のある患者

   水分、電解質の過剰投与や、アミノ酸の代謝産物である尿素等の滞留がおこるおそれがある。,,

3. 9.2.3 腎障害のある患者（重篤な腎障害、高窒素血症又は乏尿のある患者を除く）

   水分、電解質の過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがある。

1. 9.3.1 肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれのある患者

   投与しないこと。アミノ酸の代謝が十分に行われないため、症状が悪化する又は誘発されるおそれがある。

2. 9.3.2 肝障害のある患者（肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれのある患者を除く）

   水分、電解質代謝異常が悪化する又は誘発されるおそれがある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

1. 11.1.1 *ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

   *血圧降下、胸内苦悶、呼吸困難等があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

1. 14.1.1 使用時には、感染に対する配慮をすること。
2. 14.1.2 注射針や輸液セットのびん針は、ゴム栓の刻印部（○印）に垂直にゆっくりと刺すこと。斜めに刺した場合、削り片の混入及び液漏れの原因となるおそれがある。また、針は同一箇所に繰り返し刺さないこと。

1. 14.2.1 調製手順
   1. (1) 用時に外袋を開封し、バッグを取り出す。
   2. (2) 必ず下室を両手で押して隔壁を開通させる。
   3. (3) 開通操作後は隔壁が開通していることを確認する。
   4. (4) 上室と下室を交互に押して両液を十分に混合する。
2. 14.2.2 薬剤を配合する場合には、隔壁開通後に行い、配合変化に注意すること。

1. 14.3.1 上室液又は下室液は単独で投与しないこと。
2. 14.3.2 血管痛があらわれた場合には、注射部位を変更すること。また、場合によっては投与を中止すること。
3. 14.3.3 血管外漏出が原因と考えられる皮膚壊死、潰瘍形成が報告されているので、点滴部位の観察を十分に行い、発赤、浸潤、腫脹などの血管外漏出の徴候があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
4. 14.3.4 ビタミンB₁の光分解は短時間では起こりにくいが、状況に応じて遮光カバーを用いるなど、注意すること。また、その他ビタミン剤等を混合した場合には、ビタミンの光分解を防ぐため、遮光カバーを用いるなど十分に注意すること。
5. 14.3.5 原則として、連結管を用いたタンデム方式による投与は行わないこと。輸液セット内に空気が流入するおそれがある。
6. 14.3.6 容器の目盛りは目安として使用すること。
7. 14.3.7 残液は使用しないこと。

消化器術後患者に本剤を術後1日目から3日目は1日当たり2000mLを目安に持続投与し、術後4日目及び5日目は1日当たり1000mL以上を末梢静脈より持続投与又は間歇投与した結果、血中ビタミンB₁濃度の平均値は術前と比較して術後4日目まで上昇し、術後6日目では維持しており、血中ビタミンB₁濃度が28ng/mL以上となる割合は術後6日目で100%（46/46例）であった¹⁾。
¹⁴C-ブドウ糖を含む本剤を7週齢の正常ラットの尾静脈に2時間持続投与した結果、血中放射能濃度は投与終了時に最高値を示した後、約11時間の半減期で消失した²⁾。

¹⁴C-ブドウ糖を含む本剤を7週齢の正常ラットの尾静脈に2時間持続投与した結果、放射能は速やかに全身に分布した。投与終了時のブドウ糖の組織中放射能濃度は、肝臓で最も高く、さらに脳が血漿よりも高値を示した²⁾。

¹⁴C-ブドウ糖を含む本剤を7週齢の正常ラットの尾静脈に2時間持続投与した結果、放射能は主として呼気中に排泄された。投与後24時間までの排泄率は、呼気中62.8％、尿中4.9％であった³⁾。

1. 17.1.1 国内第Ⅲ相試験

   消化器術後患者110例を対象とした非盲検並行群間比較試験¹⁾において、本剤又は市販の糖・電解質・アミノ酸液（対照薬）を術後1日目から3日目は1日当たり2000mLを目安とし、術後4日目及び5日目は被験者の経口摂取状況、状態及び体重を考慮して1日当たり1000mL以上投与した。
   有効性解析対象症例97例（本剤群46例、対照薬群51例）において、主要評価項目とした血中ビタミンB₁濃度の推移は、本剤群で術後1日目と比較して4日目以降で上昇したのに対し、対照薬群では術後1日目と比較して4日目以降で低下した。栄養評価項目（血清総蛋白、血清アルブミン、血清プレアルブミン、血清トランスフェリン、血清レチノール結合蛋白）は両群で同様に推移した。
   医学的に有害と判断された副作用の発現頻度は、本剤群で16.0％（8/50例）であり、主な副作用は静脈炎8.0%（4/50例）、血管痛6.0%（3/50例）であった。なお、両群ともに5日間投与を行ったが、ビタミンB₁欠乏症は確認されなかった。

本剤はアミノ酸、電解質、ビタミンB₁及び水分の補給効果を示す。

正常ラット、正常イヌ及びビタミンB₁欠乏の開腹術侵襲ラットを用いて、ビタミンB₁補給効果、栄養効果ならびに電解質補給効果を検討した。その結果、正常ラット及び正常イヌの投与後の血液中ビタミンB₁濃度はいずれも投与前値レベルに維持されたこと、ビタミンB₁欠乏の開腹術侵襲ラットの投与後の血液中ビタミンB₁濃度は正常レベルまで回復したことより、本剤のビタミンB₁補給効果が認められた。また、本剤の栄養効果及び電解質補給効果は既存の糖・電解質・アミノ酸液と同等であった^4),5),6)。