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1. 9.1.1 心臓、循環器系に機能障害のある患者

   循環血液量を増すことから心臓に負担をかけ、症状が悪化するおそれがある。

2. 9.1.2 アシドーシスのある患者

   症状が悪化するおそれがある。

3. 9.1.3 糖尿病の患者

   ブドウ糖の組織への移行が抑制されているので、高血糖を生じ症状が悪化するおそれがある。

4. 9.1.4 血液凝固障害のある患者

   凝固能が亢進又は低下するおそれがある。

5. 9.1.5 呼吸障害のある患者

   病状が悪化するおそれがある。

6. 9.1.6 重篤な敗血症の患者

   症状が悪化するおそれがある。

7. 9.1.7 本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質を持つ患者
8. 9.1.8 高脂血症の患者

   高脂血症を助長させるおそれがある。

1. 9.2.1 重篤な腎障害、高窒素血症又は乏尿のある患者（いずれも透析又は血液ろ過を実施している患者を除く）

   投与しないこと。,

2. 9.2.2 透析又は血液ろ過を実施している重篤な腎障害、高窒素血症又は乏尿のある患者

   水分、電解質の過剰投与や、アミノ酸の代謝産物である尿素等の滞留がおこるおそれがある。,,

3. 9.2.3 腎障害のある患者（重篤な腎障害、高窒素血症又は乏尿のある患者を除く）

   水分、電解質の調節機能が低下している。

1. 9.3.1 重篤な肝障害、肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれのある患者

   投与しないこと。脂肪の投与により、肝障害が悪化するおそれがある。
   アミノ酸の代謝が十分に行われないため肝性昏睡が悪化する又は誘発されるおそれがある。

2. 9.3.2 肝障害のある患者（重篤な肝障害、肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれのある患者を除く）

   肝機能、水分、電解質代謝異常が悪化するおそれがある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

投与速度を緩徐にするなど注意すること。一般に生理機能が低下しており、肝・腎・心等の機能障害を伴うことが多い。

1. 11.1.1 静脈塞栓（頻度不明）
2. 11.1.2 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

   血圧低下、意識障害、呼吸困難、チアノーゼ、悪心、胸内苦悶、顔面潮紅、そう痒感、発汗等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

1. 14.1.1 本剤は、含有する脂肪が目詰まりするため、除菌用ファイナルフィルターを使用できない。外観で細菌汚染・配合変化を確認できず、また、細菌が混入すると増殖しやすいため、以下の点に注意すること。
   • 末梢静脈カテーテル等刺入部位及び輸液ラインの接合部は常に清潔にしておくこと。輸液ラインは閉鎖式輸液ラインなどを使用することが望ましい。
   • 連日投与する場合は輸液ラインを24時間毎に交換すること。
   • 本剤に他の薬剤を混注しないこと。
   • 本剤の輸液ラインの側管から他の薬剤を投与しないこと。
2. 14.1.2 輸液セットのびん針は、ゴム栓の刻印部（○印）に垂直にゆっくりと刺すこと。斜めに刺すと、ゴム栓や容器内壁の削り片が薬液中に混入するおそれや、容器を刺通し液漏れの原因となるおそれがある。また、輸液セットのびん針は同一箇所に繰り返し刺さないこと。

1. 14.2.1 調製手順
   1. (1) 用時に外袋を開封し、バッグを取り出す。
   2. (2) 必ず下室を両手で押して隔壁を開通させる。
   3. (3) 隔壁開通後は上室と下室を交互に押して両液を十分に混合する。

1. 14.3.1 上室液又は下室液は単独で投与しないこと。
2. 14.3.2 発熱などカテーテル感染が疑われた場合は、末梢静脈カテーテルを抜去するなど適切な処置を講じること。
3. 14.3.3 血管痛があらわれた場合には、注射部位を変更すること。また、場合によっては投与を中止すること。
4. 14.3.4 アミノ酸・糖・電解質製剤、アミノ酸・糖・電解質・ビタミンB₁製剤及び脂肪乳剤において血管外漏出が原因と考えられる皮膚壊死、潰瘍形成が報告されているので、点滴部位の観察を十分に行い、発赤、浸潤、腫脹などの血管外漏出の徴候があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
5. 14.3.5 可塑剤としてDEHP〔di-(2-ethylhexyl)phthalate;フタル酸ジ-(2-エチルヘキシル)〕を含むポリ塩化ビニル製の輸液セット等を使用した場合、DEHPが製剤中に溶出するので、DEHPを含まない輸液セット等を使用することが望ましい。
6. 14.3.6 本剤は脂肪乳剤を含有しているため、接合部がポリカーボネート製の輸液セット等を使用した場合、その接合部にひび割れが生じ、血液及び薬液漏れ、空気混入等の可能性があるので注意すること。
7. 14.3.7 ビタミンの光分解を防ぐため、遮光カバーを用いるなど十分に注意すること。
8. 14.3.8 原則として、連結管を用いた2バッグ以上の連続投与は行わないこと。輸液セット内に空気が流入するおそれがある。
9. 14.3.9 容器の目盛りは目安として使用すること。
10. 14.3.10 残液は決して使用しないこと。

イヌにデキストラン40を2時間持続投与し、投与終了直後から本剤を4日間持続投与した結果、本剤の投与終了翌日の病理組織学的検査において肺の脂肪塞栓を認めたが、その程度は軽微で周囲の組織に変性・壊死等は認められなかった。

1. 17.1.1 国内第Ⅲ相試験

   消化器術後患者110例を対象とした非盲検並行群間比較試験¹⁾において、OPF-105^注）（被験薬）又は市販のアミノ酸・糖・電解質・ビタミンB₁液と脂肪乳剤の組合せ（対照薬）を投与した。術後1日目又は2日目から7日目までは1日当たり2200mLを目安に投与し、術後8日目以降は、1日当たり1100mL～2200mLを目安に、経口摂取のみ、あるいは投与量が1日当たり1100mL未満で栄養管理が可能になった日（最長で術後14日目）まで投与した。
   有効性解析対象症例99例（被験薬群52例、対照薬群47例）において、主要評価項目とした術後8日目の栄養指標（総蛋白、アルブミン、プレアルブミン、レチノール結合蛋白及びトランスフェリン）の血中濃度は両群で同様であった。副次的評価項目とした術後8日目の脂肪酸分画（リノール酸、α-リノレン酸、オレイン酸、パルミチン酸及びステアリン酸）並びに水溶性ビタミン（B₁、B₂、B₆、B₁₂、ニコチン酸、パントテン酸、葉酸、ビオチン及びC）の血中濃度について、脂肪酸分画の血中濃度は両群で同様であり、水溶性ビタミンの血中濃度は両群で配合量を反映した推移が確認された。
   副作用発現頻度は、被験薬群で19.6%（11/56例）、対照薬群で31.3%（15/48例）であり、被験薬群の主な副作用は、注射部位静脈炎8.9%（5/56例)、肝機能異常5.4%（3/56例）であった。

注）OPF-105は、アミノ酸、糖、電解質、脂肪及び水溶性ビタミンの組成が本剤と同一であり、本剤には配合していない脂溶性ビタミン（A、D、E及びK）を含有する。

本剤はアミノ酸、電解質、カロリー、脂肪酸、水溶性ビタミン及び水分の補給効果を示す。

正常ラット及び開腹術侵襲ラットを用いて、OPF-105^注）（被験薬）の栄養効果を検討した。その結果、被験薬は一剤で総合ビタミン剤を添加したアミノ酸・糖・電解質液と脂肪乳剤の併用投与と同程度の栄養効果を示した^2),3)。
注）OPF-105は、アミノ酸、糖、電解質、脂肪及び水溶性ビタミンの組成が本剤と同一であり、本剤には配合していない脂溶性ビタミン（A、D、E及びK）を含有する。