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1. 9.1.1 高度のアシドーシスのある患者

   アシドーシスが悪化するおそれがある。

2. 9.1.2 糖尿病の患者

   血糖値が上昇することにより、症状が悪化するおそれがある。

3. 9.1.3 膵炎、膵硬化症、膵腫瘍等の膵障害のある患者

   高血糖等の耐糖能異常を起こすおそれがある。

4. 9.1.4 心臓、循環器系に機能障害のある患者

   至適水分量を考慮し、適宜減量すること。循環血液量の増加により、症状が悪化するおそれがある。

5. 9.1.5 低体重の患者

   至適水分量を考慮し、減量すること。急性心不全が誘発されるおそれがある。

6. 9.1.6 重症熱傷の患者

   水分、電解質代謝等が著しく障害されているため、心負荷増大のおそれがある。

7. 9.1.7 脱水症の患者

   水分、電解質等に影響を与えるため、症状が悪化するおそれがある。

8. 9.1.8 菌血症の患者

   カテーテルが二次感染巣となることがあり、敗血症さらには敗血症性ショックを起こすおそれがある。

9. 9.1.9 消化管出血のある患者

   アミノ酸の過剰蓄積あるいは高アンモニア血症が誘発されるおそれがある。

10. 9.1.10 高度の電解質異常又は酸・塩基平衡に異常のある患者

    症状が悪化するおそれがある。

11. 9.1.11 低カリウム血症の患者

    低カリウム血症が悪化するおそれがある。

12. 9.1.12 低リン血症の患者

    低リン血症が悪化するおそれがある。

13. 9.1.13 本人又は両親・兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質を持つ患者

1. 9.3.1 肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれのある患者

   投与しないこと。アミノ酸の代謝が十分に行われないため、症状が悪化する又は誘発されるおそれがある。

2. 9.3.2 肝障害のある患者（肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれのある患者を除く）

   アミノ酸の過剰蓄積あるいは高アンモニア血症が誘発されるおそれがある。

1. 9.5.1 妊娠3カ月以内又は妊娠を希望する女性

   投与する場合には、用法・用量に留意し、本剤によるビタミンAの投与は5000 IU/日未満に留めるなど必要な注意を行うこと。外国において、妊娠前3カ月から妊娠初期3カ月までにビタミンAを10000 IU/日以上摂取した女性から出生した児に、頭蓋神経堤などを中心とする奇形発現の増加が推定されたとする疫学調査結果がある。

2. 9.5.2 妊婦（妊娠3カ月以内の女性を除く）

   治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

3. 9.5.3 妊婦又は妊娠している可能性のある女性

   ビタミンD過剰にならないように、慎重に投与すること。

1. 9.6.1 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
2. 9.6.2 ビタミンD過剰にならないように、慎重に投与すること。

1. 9.7.1 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
2. 9.7.2 投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること。一般に種々のアミノ酸代謝の未熟性が存在する。
3. 9.7.3 血中カリウム濃度に上昇が見られた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。超低出生体重児で高カリウム血症が発症したとの報告がある。
4. 9.7.4 ビタミンD過剰にならないように、慎重に投与すること。

投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

1. 11.1.1 急性心不全（1.6％）

   重篤な急性心不全があらわれることがある。,

2. 11.1.2 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

   血圧低下、意識障害、呼吸困難、チアノーゼ、悪心、胸内苦悶、顔面潮紅、そう痒感、発汗等があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

3. 11.1.3 アシドーシス（頻度不明）

   重篤なアシドーシスがあらわれることがある。

4. 11.1.4 高血糖（頻度不明）

   過度の高血糖、口渇があらわれた場合には、インスリン投与等の適切な処置を行うこと。

1. 14.1.1 使用時には、感染に対する配慮をすること。
2. 14.1.2 注射針や輸液セットのびん針は、ゴム栓の刻印部（○印）に垂直にゆっくりと刺すこと。斜めに刺した場合、削り片の混入及び液漏れの原因となるおそれがある。また、針は同一箇所に繰り返し刺さないこと。

1. 14.2.1 調製手順
   1. (1) 用時に外袋を開封し、バッグを取り出す。
   2. (2) 下室を両手で押して隔壁と小室を開通させる。
   3. (3) 開通操作後は隔壁が開通していることを確認する。
   4. (4) 上室と下室を交互に押して3室液を十分に混合し、黄色澄明の均一な液とする。
2. 14.2.2 脂肪乳剤と配合しないこと。
3. 14.2.3 薬剤を配合する場合には、配合変化に注意すること。

1. 14.3.1 末梢静脈内には投与しないこと。
2. 14.3.2 ビタミンの光分解を防ぐため、遮光カバーを用いるなど十分に注意すること。
3. 14.3.3 可塑剤としてDEHP〔di-(2-ethylhexyl)phthalate;フタル酸ジ-（2-エチルヘキシル）〕を含むポリ塩化ビニル製の輸液セット等を使用した場合、DEHPが製剤中に溶出するので、DEHPを含まない輸液セット等を使用することが望ましい。
4. 14.3.4 ナトリウム、マグネシウム、カルシウム、クロール及び亜鉛の配合量を必要最小量としているので患者の病態に応じて適宜添加すること。
5. 14.3.5 原則として、連結管を用いたタンデム方式による投与は行わないこと。輸液セット内に空気が流入するおそれがある。
6. 14.3.6 容器の目盛りは目安として使用すること。
7. 14.3.7 残液は使用しないこと。

1. 17.1.1 国内第Ⅲ相試験

   慢性腎不全患者130例を対象とした非盲検並行群間比較試験¹⁾において、本剤又は対照薬（市販の高カロリー輸液用基本液、腎不全用アミノ酸注射液及び経中心静脈栄養輸液用総合ビタミン剤の組合せ）を中心静脈内に24時間持続点滴で8日間投与した。目安の維持量は30kcal/kg標準体重/日（25kcal/kg標準体重/日以上35kcal/kg標準体重/日以下）とした。本剤又は対照薬により経中心静脈栄養を開始した患者は、耐糖能、肝機能異常等に注意して維持量の半量程度を目安に投与を開始し、投与2日目は投与量を漸増、投与3日目以降は維持量を投与した。
   有効性解析対象症例123例（本剤群63例、対照薬群60例）において、主要評価項目とした治験薬投与8日目の栄養指標（総蛋白、アルブミン、プレアルブミン及びトランスフェリン）の血中濃度は両群で同様であった。
   副作用発現頻度は、本剤群で4.8％（3/63例）、対照薬群で6.7％（4/60例）であり、本剤群の副作用は、急性心不全1.6％（1/63例）、肝機能異常1.6％（1/63例）及び肝機能検査異常1.6％（1/63例）であった。

本剤は水分、電解質、カロリー、アミノ酸及びビタミンの補給効果を示す。

7/8腎臓摘出による慢性腎不全モデルラットを用いて、本剤の栄養効果を評価した。その結果、本剤は一剤で高カロリー輸液用基本液、腎不全用アミノ酸注射液、経中心静脈栄養輸液用総合ビタミン剤及び各補正用電解質液の混合液に対して同程度の栄養効果を示した²⁾。