医療用医薬品 詳細表示

大塚生食注（20mL管）／大塚生食注（50mL瓶）／大塚生食注（50mL袋）／大塚生食注（100mL瓶）／大塚生食注（250mL瓶）／大塚生食注（250mL袋）／大塚生食注（500mL瓶）／大塚生食注（500mL袋）／大塚生食注（1L瓶）／大塚生食注（1L袋）

処方せん医薬品
添付文書番号
企業コード
作成又は改訂年月
日本標準商品分類番号
薬効分類名
承認等
一般的名称
3.組成・性状
3.1組成
3.2製剤の性状
4.効能又は効果
6.用法及び用量
9.特定の背景を有する患者に関する注意
9.1合併症・既往歴等のある患者
9.2腎機能障害患者
9.8高齢者
11.副作用
11.2その他の副作用
14.適用上の注意
18.薬効薬理
18.1作用機序
19.有効成分に関する理化学的知見
20.取扱い上の注意
22.包装
23.主要文献
24.文献請求先及び問い合わせ先
26.製造販売業者等

大塚生食注（20mL管）／大塚生食注（50mL瓶）／大塚生食注（50mL袋）／大塚生食注（100mL瓶）／大塚生食注（250mL瓶）／大塚生食注（250mL袋）／大塚生食注（500mL瓶）／大塚生食注（500mL袋）／大塚生食注（1L瓶）／大塚生食注（1L袋）

添付文書番号

3311401A2026_1_13

企業コード

180079

作成又は改訂年月

2023年5月改訂(第1版)

日本標準商品分類番号

873311

薬効分類名

生理食塩液

承認等

大塚生食注（20mL管）

販売名コード

YJコード

3311401A2026

販売名英語表記

OTSUKA NORMAL SALINE

販売名ひらがな

おおつかせいしょくちゅう

承認番号等

承認番号

14900AMZ00188

販売開始年月

1951年9月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

基準名

日本薬局方

生理食塩液

規制区分

大塚生食注（50mL瓶）

販売名コード

YJコード

3311401H2059

販売名英語表記

OTSUKA NORMAL SALINE

販売名ひらがな

おおつかせいしょくちゅう

承認番号等

承認番号

14900AMZ00188

販売開始年月

1951年9月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

4年

基準名

日本薬局方

生理食塩液

規制区分

大塚生食注（50mL袋）

販売名コード

YJコード

3311401H3039

販売名英語表記

OTSUKA NORMAL SALINE

販売名ひらがな

おおつかせいしょくちゅう

承認番号等

承認番号

14900AMZ00188

販売開始年月

1951年9月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

2年

基準名

日本薬局方

生理食塩液

規制区分

大塚生食注（100mL瓶）

販売名コード

YJコード

3311401A3111

販売名英語表記

OTSUKA NORMAL SALINE

販売名ひらがな

おおつかせいしょくちゅう

承認番号等

承認番号

14900AMZ00188

販売開始年月

1951年9月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

4年

基準名

日本薬局方

生理食塩液

規制区分

大塚生食注（250mL瓶）

販売名コード

YJコード

3311401A5041

販売名英語表記

OTSUKA NORMAL SALINE

販売名ひらがな

おおつかせいしょくちゅう

承認番号等

承認番号

14900AMZ00188

販売開始年月

1951年9月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

5年

基準名

日本薬局方

生理食塩液

規制区分

大塚生食注（250mL袋）

販売名コード

YJコード

3311401H6038

販売名英語表記

OTSUKA NORMAL SALINE

販売名ひらがな

おおつかせいしょくちゅう

承認番号等

承認番号

14900AMZ00188

販売開始年月

1951年9月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

基準名

日本薬局方

生理食塩液

規制区分

大塚生食注（500mL瓶）

販売名コード

YJコード

3311401A7028

販売名英語表記

OTSUKA NORMAL SALINE

販売名ひらがな

おおつかせいしょくちゅう

承認番号等

承認番号

14900AMZ00188

販売開始年月

1951年9月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

5年

基準名

日本薬局方

生理食塩液

規制区分

大塚生食注（500mL袋）

販売名コード

YJコード

3311401A9020

販売名英語表記

OTSUKA NORMAL SALINE

販売名ひらがな

おおつかせいしょくちゅう

承認番号等

承認番号

14900AMZ00188

販売開始年月

1951年9月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

基準名

日本薬局方

生理食塩液

規制区分

大塚生食注（1L瓶）

販売名コード

YJコード

3311401A8024

販売名英語表記

OTSUKA NORMAL SALINE

販売名ひらがな

おおつかせいしょくちゅう

承認番号等

承認番号

14900AMZ00188

販売開始年月

1951年9月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

5年

基準名

日本薬局方

生理食塩液

規制区分

大塚生食注（1L袋）

販売名コード

YJコード

3311401H1028

販売名英語表記

OTSUKA NORMAL SALINE

販売名ひらがな

おおつかせいしょくちゅう

承認番号等

承認番号

14900AMZ00188

販売開始年月

1951年9月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

基準名

日本薬局方

生理食塩液

規制区分

一般的名称

日本薬局方　生理食塩液

3. 組成・性状

3.1 組成

本剤は1容器中に次の成分を含有する注射液である。

大塚生食注（20mL管）

20mL中
有効成分塩化ナトリウム   0.18g
電解質濃度（mEq/L）Na+  154
Cl-  154

大塚生食注（50mL瓶）

50mL中
有効成分塩化ナトリウム   0.45g
電解質濃度（mEq/L）Na+  154
Cl-  154

大塚生食注（50mL袋）

50mL中
有効成分塩化ナトリウム   0.45g
電解質濃度（mEq/L）Na+  154
Cl-  154

大塚生食注（100mL瓶）

100mL中
有効成分塩化ナトリウム   0.9g
電解質濃度（mEq/L）Na+  154
Cl-  154

大塚生食注（250mL瓶）

250mL中
有効成分塩化ナトリウム   2.25g
電解質濃度（mEq/L）Na+  154
Cl-  154

大塚生食注（250mL袋）

250mL中
有効成分塩化ナトリウム   2.25g
電解質濃度（mEq/L）Na+  154
Cl-  154

大塚生食注（500mL瓶）

500mL中
有効成分塩化ナトリウム   4.5g
電解質濃度（mEq/L）Na+  154
Cl-  154

大塚生食注（500mL袋）

500mL中
有効成分塩化ナトリウム   4.5g
電解質濃度（mEq/L）Na+  154
Cl-  154

大塚生食注（1L瓶）

1000mL中
有効成分塩化ナトリウム   9g
電解質濃度（mEq/L）Na+  154
Cl-  154

大塚生食注（1L袋）

1000mL中
有効成分塩化ナトリウム   9g
電解質濃度（mEq/L）Na+  154
Cl-  154

3.2 製剤の性状

大塚生食注（20mL管）

pH4.5～8.0
性状無色澄明の液

大塚生食注（50mL瓶）

pH4.5～8.0
性状無色澄明の液

大塚生食注（50mL袋）

pH4.5～8.0
性状無色澄明の液

大塚生食注（100mL瓶）

pH4.5～8.0
性状無色澄明の液

大塚生食注（250mL瓶）

pH4.5～8.0
性状無色澄明の液

大塚生食注（250mL袋）

pH4.5～8.0
性状無色澄明の液

大塚生食注（500mL瓶）

pH4.5～8.0
性状無色澄明の液

大塚生食注（500mL袋）

pH4.5～8.0
性状無色澄明の液

大塚生食注（1L瓶）

pH4.5～8.0
性状無色澄明の液

大塚生食注（1L袋）

pH4.5～8.0
性状無色澄明の液

4. 効能又は効果

  • 〈注射〉

    細胞外液欠乏時、ナトリウム欠乏時、クロール欠乏時、注射剤の溶解希釈剤

  • 〈外用〉

    皮膚・創傷面・粘膜の洗浄・湿布、含そう・噴霧吸入剤として気管支粘膜洗浄・喀痰排出促進

  • 〈その他〉

    医療用器具の洗浄

6. 用法及び用量

  • 〈注射〉

    ⑴ 通常20～1000mLを皮下、静脈内注射又は点滴静注する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。
    ⑵ 適量をとり注射用医薬品の希釈、溶解に用いる。

  • 〈外用〉

    ⑴ 皮膚、創傷面、粘膜の洗浄、湿布に用いる。
    ⑵ 含そう、噴霧吸入に用いる。

  • 〈その他〉

    医療用器具の洗浄に用いる。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 心臓、循環器系機能障害のある患者

    循環血液量の増加により、症状が悪化するおそれがある。

9.2 腎機能障害患者

水分、塩化ナトリウムの過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがある。

9.8 高齢者

投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

頻度不明

大量・急速投与

血清電解質異常、うっ血性心不全、浮腫、アシドーシス

14. 適用上の注意

14.1 全般的な注意

  1. 14.1.1 使用時には、感染に対する配慮をすること。
  2. 14.1.2 注射針や輸液セットのびん針は、ゴム栓の刻印部（○印）に垂直にゆっくりと刺すこと。斜めに刺した場合、削り片の混入及び液漏れの原因となるおそれがある。また、針は同一箇所に繰り返し刺さないこと。

14.2 薬剤調製時の注意

  1. 14.2.1 薬剤を配合する場合には、配合変化に注意すること。
  2. 14.2.2 注射剤の溶解希釈剤として使用する場合は、生理食塩液が適切であることを確認すること。

14.3 薬剤投与時の注意

  • 〈製剤共通〉
    1. 14.3.1 ゆっくり静脈内に投与すること。
    2. 14.3.2 原則として、連結管を用いたタンデム方式による投与は行わないこと。輸液セット内に空気が流入するおそれがある。
    3. 14.3.3 容器の目盛りは目安として使用すること。
    4. 14.3.4 残液は使用しないこと。
  • 〈50mL・100mLプラボトル製剤〉
    1. 14.3.5 通気針は不要であるが、薬液量が少なくなると排出速度が低下してくるので、滴下速度に十分注意すること。

18. 薬効薬理

18.1 作用機序

外科手術などで水又は電解質が欠乏している脱水症のときに、有効細胞外液量の維持と循環機能の安定化を目的として使用する。また、緊急時、輸血までの間、一時的に血漿量を維持する目的でも使用される。細胞外液とほぼ等張で細胞障害性がないため、医薬品の溶剤や皮膚・粘膜の洗浄剤としても使用される1)。

19. 有効成分に関する理化学的知見

一般的名称

塩化ナトリウム（Sodium Chloride）

分子式

NaCl

分子量

58.44

性状

無色又は白色の結晶又は結晶性の粉末である。
水に溶けやすく、エタノール（99.5）にほとんど溶けない。

20. 取扱い上の注意

  1. 20.1 液漏れの原因となるので、強い衝撃や鋭利なものとの接触等を避けること。
  2. 20.2 以下の場合には使用しないこと。
    • 外袋内や容器表面に水滴や結晶が認められる場合
    • 容器から薬液が漏れている場合
    • 性状その他薬液に異状が認められる場合
    • ゴム栓部のシールやキャップがはずれている場合

22. 包装

20mL　10管　プラスチックアンプル
20mL　50管　プラスチックアンプル
50mL　10本　プラボトル（PLABOTTLE）
50mL　20袋　ソフトバッグ
100mL　10本　プラボトル（PLABOTTLE）
250mL　30本　プラボトル（PLABOTTLE）
250mL　20袋　ソフトバッグ
500mL　20本　プラボトル（PLABOTTLE）（細口開栓）
500mL　20本　プラボトル（PLABOTTLE）（広口開栓）
500mL　20袋　ソフトバッグ
1000mL　10本　プラボトル（PLABOTTLE）（細口開栓）
1000mL　10本　プラボトル（PLABOTTLE）（広口開栓）
1000mL　10袋　ソフトバッグ

24. 文献請求先及び問い合わせ先

株式会社大塚製薬工場　輸液DIセンター

〒101-0048　東京都千代田区神田司町2-2

TEL：0120-719-814
FAX：03-5296-8400

26. 製造販売業者等

26.1 製造販売元

株式会社大塚製薬工場

徳島県鳴門市撫養町立岩字芥原115

26.2 販売提携

大塚製薬株式会社

東京都千代田区神田司町2-9



プラボトル及びPLABOTTLEは㈱大塚製薬工場の登録商標です。

〒100-0013　東京都千代田区霞が関3-3-2　新霞が関ビル

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