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フルクトラクト注(200mL袋)/フルクトラクト注(500mL袋)

処方せん医薬品

添付文書番号
企業コード
作成又は改訂年月
日本標準商品分類番号
薬効分類名
承認等
一般的名称
2.禁忌(次の患者には投与しないこと)
3.組成・性状
3.1組成
3.2製剤の性状
4.効能又は効果
5.効能又は効果に関連する注意
6.用法及び用量
9.特定の背景を有する患者に関する注意
9.1合併症・既往歴等のある患者
9.2腎機能障害患者
9.3肝機能障害患者
9.5妊婦
9.6授乳婦
9.8高齢者
11.副作用
11.2その他の副作用
14.適用上の注意
17.臨床成績
17.1有効性及び安全性に関する試験
18.薬効薬理
18.1作用機序
20.取扱い上の注意
22.包装
23.主要文献
24.文献請求先及び問い合わせ先
26.製造販売業者等

フルクトラクト注(200mL袋)/フルクトラクト注(500mL袋)

添付文書番号

3319514A4022_1_05

企業コード

180079

作成又は改訂年月

2023年8月改訂(第1版)

日本標準商品分類番号

873319

薬効分類名

電解質輸液(維持液)

承認等

フルクトラクト注(200mL袋)

販売名コード

YJコード

3319514A4022

販売名英語表記

Fructlact injection

販売名ひらがな

ふるくとらくとちゅう

承認番号等

承認番号

15000AMZ00497

販売開始年月

1967年7月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

2年

フルクトラクト注(500mL袋)

販売名コード

YJコード

3319514A5029

販売名英語表記

Fructlact injection

販売名ひらがな

ふるくとらくとちゅう

承認番号等

承認番号

15000AMZ00497

販売開始年月

1967年7月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

一般的名称

電解質輸液(維持液)

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

  1. 2.1 遺伝性果糖不耐症の患者[果糖が正常に代謝されず、低血糖、肝不全、腎不全等が誘発されるおそれがある。]
  2. 2.2 高乳酸血症の患者[高乳酸血症が悪化するおそれがある。]
  3. 2.3 高カリウム血症、乏尿、アジソン病、重症熱傷、高窒素血症の患者[高カリウム血症が悪化する又は誘発されるおそれがある。]

3. 組成・性状

3.1 組成

本剤は1容器中に次の成分を含有する注射液である。

フルクトラクト注(200mL袋)

成分 200mL中
電解質塩化ナトリウム  0.35g
塩化カリウム  0.3g
L-乳酸ナトリウム液注)  0.448g
糖質果糖  5.4g
添加剤亜硫酸水素ナトリウム  0.040g
氷酢酸  適量
熱量  21.6kcal
注)L-乳酸ナトリウムとしての分量
電解質濃度(mEq/L)Na+  50
K+  20
Cl-  50
L-Lactate-  20

フルクトラクト注(500mL袋)

成分 500mL中
電解質塩化ナトリウム  0.875g
塩化カリウム  0.75g
L-乳酸ナトリウム液注)  1.12g
糖質果糖  13.5g
添加剤亜硫酸水素ナトリウム  0.10g
氷酢酸  適量
熱量  54kcal
注)L-乳酸ナトリウムとしての分量
電解質濃度(mEq/L)Na+  50
K+  20
Cl-  50
L-Lactate-  20

3.2 製剤の性状

フルクトラクト注(200mL袋)

pH4.0~7.5
浸透圧比約1(生理食塩液に対する比)
性状無色澄明の液

フルクトラクト注(500mL袋)

pH4.0~7.5
浸透圧比約1(生理食塩液に対する比)
性状無色澄明の液

4. 効能又は効果

経口摂取不能又は不十分な場合の水分・電解質の補給・維持

5. 効能又は効果に関連する注意

本剤を投与する場合には、患者の尿量が1日500mL又は1時間当たり20mL以上あることが望ましい。

6. 用法及び用量

通常成人1回500~1000mLを点滴静注する。投与速度は通常成人1時間当たり300~500mL、小児の場合、1時間当たり50~100mLとする。
なお、年齢、症状、体重により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 心不全の患者

    循環血液量の増加により、症状が悪化するおそれがある。

  2. 9.1.2 閉塞性尿路疾患により尿量が減少している患者

    水分、電解質等の排泄が障害されているため、症状が悪化するおそれがある。

9.2 腎機能障害患者

水分、電解質の過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがある。

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 重篤な肝障害のある患者

    水分、電解質代謝異常、高乳酸血症が悪化する又は誘発されるおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.8 高齢者

投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

頻度不明

大量・急速投与

脳浮腫、肺水腫、末梢の浮腫、水中毒、高カリウム血症

14. 適用上の注意

14.1 全般的な注意

  1. 14.1.1 使用時には、感染に対する配慮をすること。
  2. 14.1.2 注射針や輸液セットのびん針は、ゴム栓の刻印部(○印)に垂直にゆっくりと刺すこと。斜めに刺した場合、削り片の混入及び液漏れの原因となるおそれがある。また、針は同一箇所に繰り返し刺さないこと。

14.2 薬剤調製時の注意

薬剤を配合する場合には、配合変化に注意すること。

14.3 薬剤投与時の注意

  1. 14.3.1 原則として、連結管を用いたタンデム方式による投与は行わないこと。輸液セット内に空気が流入するおそれがある。
  2. 14.3.2 容器の目盛りは目安として使用すること。
  3. 14.3.3 残液は使用しないこと。

17. 臨床成績

17.1 有効性及び安全性に関する試験

  1. 17.1.1 国内一般臨床試験

    術後の経口摂取不十分な患者を中心に10施設、196症例を対象とし、術後にフルクトラクト注500~1,500mL/日を4~6日間静注した。その結果、術前・術後を通じて血漿浸透圧、血漿電解質、尿中電解質は正常域内で、尿量は投与期間中、常に一定量を維持した。また、血漿総蛋白に著明な変動が認められず、糖質代謝、脂質代謝は良好であった1),2),3),4),5),6),7),8),9)

18. 薬効薬理

18.1 作用機序

果糖は主として肝のフルクトキナーゼによって代謝され、速やかにエネルギー源となる。本剤は水分・電解質の補給・維持効果を示す。

20. 取扱い上の注意

  1. 20.1 液漏れの原因となるので、強い衝撃や鋭利なものとの接触等を避けること。
  2. 20.2 以下の場合には使用しないこと。
    • 外袋内や容器表面に水滴や結晶が認められる場合
    • 容器から薬液が漏れている場合
    • 性状その他薬液に異状が認められる場合
    • ゴム栓部のシールがはがれている場合

22. 包装

200mL 20袋 ソフトバッグ
500mL 20袋 ソフトバッグ

24. 文献請求先及び問い合わせ先

株式会社大塚製薬工場 輸液DIセンター

〒101-0048 東京都千代田区神田司町2-2

TEL:0120-719-814
FAX:03-5296-8400

26. 製造販売業者等

26.1 製造販売元

株式会社大塚製薬工場

徳島県鳴門市撫養町立岩字芥原115

26.2 販売提携

大塚製薬株式会社

東京都千代田区神田司町2-9

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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