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1. 9.1.1 心不全の患者

   循環血液量の増加により、症状が悪化するおそれがある。

2. 9.1.2 高張性脱水症の患者

   水分補給が必要であり、電解質を含む本剤の投与により症状が悪化するおそれがある。

3. 9.1.3 閉塞性尿路疾患により尿量が減少している患者

   水分、電解質等の排泄が障害されているため、症状が悪化するおそれがある。

水分、電解質の過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

1. 14.1.1 使用時には、感染に対する配慮をすること。
2. 14.1.2 注射針や輸液セットのびん針は、ゴム栓の刻印部（○印）に垂直にゆっくりと刺すこと。斜めに刺した場合、削り片の混入及び液漏れの原因となるおそれがある。また、針は同一箇所に繰り返し刺さないこと。

薬剤を配合する場合には、配合変化に注意すること。

1. 14.3.1 原則として、連結管を用いたタンデム方式による投与は行わないこと。輸液セット内に空気が流入するおそれがある。
2. 14.3.2 容器の目盛りは目安として使用すること。
3. 14.3.3 残液は使用しないこと。

¹⁴C重炭酸ナトリウムで標識した本剤を正常ラットに10mL/kg/hrで1時間持続投与した結果、血液中放射能濃度は投与終了直後に最高値を示した後、2相性の消失を示し、半減期はt1/2（α）_0-30minが12.5分、t1/2（β）_30-120minが69.4分であった¹⁾。

¹⁴C重炭酸ナトリウムで標識した本剤を正常ラットに10mL/kg/hrで1時間持続投与した結果、呼気中への¹⁴CO₂累積排泄率は、投与終了1時間後までに投与量の87.9％、8時間後までに93.4％であり、本剤に配合された重炭酸ナトリウムは、二酸化炭素として呼気中へ速やかに排泄された²⁾。

1. 17.1.1 国内第Ⅲ相試験

   開腹手術（胃切除、大腸切除、子宮癌摘出等）施行患者105例を対象とした無作為割付け並行群間比較試験³⁾において、本剤又は対照薬（市販の重炭酸リンゲル液）を静脈路確保後、1時間目までは15mL/kg/hr、2時間目までは10mL/kg/hr、以後投与速度を適宜増減し、手術終了まで持続投与した。
   有効性解析対象症例104例（本剤群51例、対照薬群53例）における過剰塩基の推移は、治験薬投与中、対照薬と同様におおむね基準範囲内（－2.0～2.0mEq/L）で推移した。血中電解質の推移、時間尿量、収縮期血圧の推移は、いずれも、対照薬と同様の結果が認められた。
   副作用発現頻度は本剤群で17.6％（9/51例）であり主な副作用は、血中重炭酸塩増加16%（8/51例）、過剰塩基増加14%（7/51例）であった。

本剤は血漿成分と同じ重炭酸イオンを配合し、細胞外液の補給・補正、代謝性アシドーシスの補正効果を示す。

1. 18.2.1 ラット出血性ショックモデルを用いて、2試験（100mL/kg/hr投与、25mL/kg/5min＋75mL/kg/hr投与）を実施した。前者において、本剤は循環動態及び血液酸塩基平衡の改善に関して乳酸リンゲル液及び酢酸リンゲル液と同様の効果を示した⁴⁾。後者の急速投与においては、血圧、過剰塩基及び血中重炭酸イオン濃度に関して、本剤が酢酸リンゲル液に比べて速やかな改善効果を示した。また、本剤では乳酸リンゲル液よりも速やかに血中乳酸値が低下した⁵⁾。
2. 18.2.2 ラット肝切除下出血性ショックモデルを用いた試験において、乳酸リンゲル液の投与では血中乳酸値が増加したが、本剤では変動を認めなかった⁶⁾。

開腹・空気暴露を行ったイヌ手術侵襲モデルを用いた試験で、本剤は循環動態及び血液酸塩基平衡の維持に関して乳酸リンゲル液及び酢酸リンゲル液と同様の効果を示した。本剤を投与した群の血中マグネシウム濃度は投与前値のレベルを維持した⁷⁾。