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1. 9.2.1 無尿、尿毒症などの腎機能障害のある患者

   投与しないこと。水分、電解質代謝異常が悪化するおそれがある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

1. 9.7.1 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
2. 9.7.2 新生児への投与で、出血性肝壊死が報告されている¹⁾。

投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

使用時には、感染に対する配慮をすること。

1. 14.2.1 使用時に調製し、調製液は速やかに使用すること。
2. 14.2.2 添付のラベルは、pH約10で使用するときはpH=8の部分を切り取り、pH約8で使用するときはpH=10の部分を切り取って希釈液の瓶に貼って使用すること。

1. 14.3.1 血管外に漏出させないよう注意すること。
2. 14.3.2 残液は使用しないこと。

¹⁴C標識トロメタモール（THAM）を含む本剤をウサギに静脈投与した結果、血中濃度は投与6時間後までに急速に減少し、48時間後にはほとんど残存していなかった²⁾。

¹⁴C標識THAMを含む本剤をウサギに静脈内投与した結果、投与された放射能は投与後24時間までに尿中に52～76％が排泄された²⁾。

1. 17.1.1 国内一般臨床試験（心臓手術）

   心臓手術患者13例に本剤を投与し、その前後の動脈血pH及びBase Excessを測定した結果、全症例において、動脈血pHの上昇とBase Excessの増加が認められた³⁾。

2. 17.1.2 国内一般臨床試験（人工心肺による体外循環）

   人工心肺による体外循環施行中又はその直後の患者42例に本剤を52回投与し、体外循環後に発生するアシドーシスに対する効果を検討した結果、Base Excessでは90％、動脈血pHでは89％以上が有効以上であった⁴⁾。

トロメタモール（THAM）は酸（HA）の存在下で次のような反応をする。
(CH₂OH)₃C-NH₂ + HA ⇄ (CH₂OH)₃C-NH₃⁺ + A^-
また、血中の炭酸ガスと反応して
(CH₂OH)₃C-NH₂ + CO₂ + H₂O ⇄ (CH₂OH)₃C-NH₃⁺ + HCO₃^-
すなわち、THAMは血中の酸やCO₂と反応して、これらを減少させる⁵⁾。

塩酸負荷による実験的代謝性アシドーシスのウサギにおいて、本剤はBase Excessを直ちに回復させ、pHを改善した⁶⁾。
また、実験的出血性ショック犬においては、本剤の投与により代謝性アシドーシスの指標となる過剰乳酸値の低下が認められた⁷⁾。
本剤のpH上昇作用は、重曹液投与に比較して長く持続することが臨床試験で確認されている^8),9)。

本剤を静注したヒトにおいて、赤血球内pHの著明な上昇が認められ、細胞外液のみならず細胞内液のアシドーシスの改善効果が示唆された⁹⁾。