医療用医薬品 詳細表示

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

1. 14.1.1 使用時には、感染に対する配慮をすること。
2. 14.1.2 導入針はゴム栓の刻印部（○印）に垂直にゆっくりと刺すこと。

1. 14.2.1 調製方法
   1. (1) 用時に外袋を開封し、バッグを取り出す。
   2. (2) 必ず下室を両手で押して隔壁を開通させる。
   3. (3) 開通操作後は隔壁が開通していることを確認する。
   4. (4) 上室と下室を交互に押して両液を十分に混合する。
2. 14.2.2 外袋開封後はpHが上昇するため、速やかに調製し、使用すること。

1. 14.3.1 点滴静注として使用しないこと。
2. 14.3.2 上室液又は下室液は単独で使用しないこと。
3. 14.3.3 開放状態ではpHが上昇するため、本剤をステンレス製ビーカー等の別容器に移し替えないで直接手術部位に使用すること。ただし、短時間に大量の洗浄液が必要と判断し、やむを得ず、移し替えて使用する場合は以下の点に注意すること。
   • 常温（15～25℃）で使用し、加温は避けること。
   • ステンレス製ビーカー等の液量が容器容量の半量以上になるように随時本剤を追加すること。
   • 移し替えて6時間が経過した場合は残液を廃棄して、新しい液を使用すること。
   • シャーレのような底の浅い容器への移し替えは避けること。
4. 14.3.4 シリンジ又はシリンジに類似した洗浄器具を用いて洗浄する場合は、本剤を輸液ライン等から採取して手術部位に使用すること。
5. 14.3.5 容器の目盛りは目安として使用すること。
6. 14.3.6 使用後の残液は廃棄すること。保存剤を含有していないので、二次汚染のおそれがある。

側脳室-大槽灌流モデルラットに本剤を24時間持続灌流した結果、本剤の灌流中、血液中のK⁺、Na⁺及びCl^-濃度はほぼ一定の濃度で推移し、いずれの電解質も注入した本剤と同程度の量が灌流排出液中に回収された¹⁾。

¹⁴C標識イヌリンを添加した本剤を側脳室-大槽灌流モデルラットの脳脊髄腔内に持続灌流した結果、放射能は脳脊髄液腔内全域、脳及び鼻腔の篩状板に認められ、本剤による灌流域が確認された²⁾。一方、¹⁴C標識ブドウ糖を含む本剤で灌流した結果、放射能は主に脳脊髄液腔全域、鼻腔内の篩状板、脳脊髄の実質及びハーダー腺に分布し、脳脊髄液腔より組織への移行が認められた³⁾。

¹⁴C標識ブドウ糖を含む本剤を側脳室-大槽灌流モデルラットの脳脊髄腔内に0.35mL/kg/hrの速度で1時間、引き続き非標識の本剤を23時間持続灌流した結果、放射能の主排泄経路は呼気中であり、投与終了までの累積排泄率は呼気中71.9％、尿中4.2％であった⁴⁾。

1. 17.1.1 国内第Ⅲ相試験

   穿頭・開頭手術患者102例及び神経内視鏡手術患者15例を対象とした国内第Ⅲ相試験⁵⁾において、手術時に本剤を穿頭・開頭手術患者の洗浄液（50～8750mL）又は神経内視鏡手術患者の灌流液（350～2980mL）として使用した。
   有効性解析対象症例113例（穿頭・開頭手術患者98例及び神経内視鏡手術患者15例）において、洗浄液及び灌流液の性能^注）を評価した結果、いずれの患者も「良好」以上であった。
   副作用発現頻度は、穿頭・開頭手術患者では血中アルカリホスファターゼ減少2％（2/98例）、神経内視鏡手術患者では体温上昇13.3％（2/15例）であった。
   注）洗浄液の性能は、術野の洗浄、術野からの空気の排除及び手術凝固装置に対する影響で評価、また、灌流液の性能は、清明な視野の確保、灌流液のベトツキ感及び手術凝固装置に対する影響で評価

本剤は組成・性状をヒトの正常脳脊髄液に近似させた製剤で、脳・脊髄手術時の洗浄・灌流液として使用する。

ラットを用いて側脳室-大槽灌流し、脳波を観察した結果、生理食塩液では全例に突発性異常脳波を認め、5例中1例が死亡したが、本剤ではこのような異常は認められなかった⁶⁾。

ラットの脳創傷部を本剤により4時間洗浄した。脳組織の比重を比較すると、本剤を用いた場合は乳酸リンゲル液及び生理食塩液に比し脳浮腫の程度が軽度であった。静脈内投与したエバンスブルーの脳組織中への漏出量の比較から、本剤では乳酸リンゲル液及び生理食塩液に比し脳血管透過性の亢進が少なかった。2,3,5-triphenyltetrazolium chloride（TTC）に対する染色性より細胞障害の程度を評価すると、本剤は乳酸リンゲル液及び生理食塩液に比べて軽度であった⁷⁾。