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1. 9.1.1 心不全のある患者

   心不全を増強させるおそれがある。

2. 9.1.2 重症糖尿病患者

   網膜症等、脆弱血管からの出血を助長するおそれがある。

3. 9.1.3 出血傾向のある患者

   出血を助長するおそれがある。

4. 9.1.4 胃潰瘍の合併症及び既往歴のある患者

   出血を助長するおそれがある。

5. 9.1.5 抗血小板剤、血栓溶解剤、抗凝血剤を投与中の患者

6. 9.1.6 緑内障、眼圧亢進のある患者

   動物実験(ウサギ)で眼圧上昇が報告されている。¹⁾

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。アルプロスタジルには子宮収縮作用が認められている。²⁾

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

1. 14.1.1 本剤には抗菌作用はないので以下について注意すること。
   
   • 潰瘍面を消毒・清拭後、貼付又は塗布すること。
   • 感染があらわれた場合には、抗生物質を投与するなどの適切な処置を行い、経過を観察すること。
2. 14.1.2 本剤には薬理作用上、壊死組織を積極的に融解する作用はないので、使用前に必要に応じ壊死組織を除去すること。
3. 14.1.3 眼科用に使用しないこと。

角質剥離ラットに単回塗布したとき、投与部位皮膚内に広く分布するが、皮膚表面が最も高濃度で、深度が増すにつれて低下し、投与部位から徐々に吸収される。³⁾

角質剥離ラットに単回塗布したとき、投与部位の皮膚内に多く残存するが、吸収されたものは腎臓及び肝臓に多く分布する。³⁾

角質剥離ラットに単回塗布したとき、皮膚、血漿中にPGE₁、15-keto PGE₁、13,14-dihydro-15-keto PGE₁等が認められるが、皮膚組織中では未変化体が約50％であり、血漿中では約2％である。³⁾

角質剥離ラットに単回塗布したとき、24時間後で投与量の約60％は未吸収であり、糞中に雄で4.5％、雌で2.9％、尿中に雄で9.7％、雌で8.6％が排泄される。³⁾

1. 17.1.1 二重盲検比較試験において、褥瘡、皮膚潰瘍(熱傷潰瘍、糖尿病性潰瘍、下腿潰瘍、術後潰瘍)に対する本剤の有用性が認められている。⁴⁾
2. 17.1.2 二重盲検比較試験を含む臨床試験291例において、褥瘡、皮膚潰瘍に伴う自発痛、肉芽形成、潰瘍面積の縮小に効果が認められ、疾患別有効率は次のとおりである。⁵⁾

   疾患名	有効率（％） （有効以上）
   褥瘡	72.4％ （55/76例）
   熱傷潰瘍	88.6％ （62/70例）
   糖尿病性潰瘍	76.5％ （39/51例）
   下腿潰瘍	73.5％ （36/49例）
   術後潰瘍	88.9％ （40/45例）

本剤は褥瘡、皮膚潰瘍の増悪・難治化の主な原因といわれている病変局所の循環障害を改善し、血管新生作用、表皮角化細胞増殖作用により肉芽形成及び表皮形成を促進する。

1. 18.2.1 皮膚血流増加作用

   ラット後肢甲部において全身血圧に影響を及ぼすことなく皮膚血流量を増加させる。⁶⁾同様にウサギ耳介皮膚欠損創において皮膚血流量を増加させる。⁷⁾

2. 18.2.2 血管新生促進作用

   培養ウシ大動脈血管内皮細胞にPGE₁を添加すると血管内皮細胞の増殖を促進させる（in vitro）。⁸⁾また、ウサギ耳介動脈結紮による皮膚欠損創において血管新生及び肉芽組織の形成を促進させる。⁹⁾

3. 18.2.3 表皮形成促進作用

   培養ヒト表皮角化細胞にPGE₁を添加すると角化細胞増殖を促進させる（in vitro）。⁶⁾

4. 18.2.4 創傷治癒促進作用
   1. (1) 熱傷治癒促進作用

      ミニブタ背部熱傷による創傷の平均完治日数を短縮させる。⁶⁾

   2. (2) 皮膚欠損創治癒促進作用

      ウサギ耳介動脈結紮による皮膚欠損創の創傷面積を縮小させる。⁹⁾