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1. 9.1.1 病後の衰弱期、著しく体力の衰えている患者

   副作用があらわれやすくなり、その症状が増強されるおそれがある。

2. 9.1.2 著しく胃腸の虚弱な患者

   食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、腹痛、下痢等があらわれることがある。

3. 9.1.3 食欲不振、悪心、嘔吐のある患者

   これらの症状が悪化するおそれがある。

4. 9.1.4 発汗傾向の著しい患者

   発汗過多、全身脱力感等があらわれることがある。

5. 9.1.5 狭心症、心筋梗塞等の循環器系の障害のある患者、又はその既往歴のある患者

   当該疾患及びその症状が悪化するおそれがある。

6. 9.1.6 重症高血圧症の患者

   当該疾患及びその症状が悪化するおそれがある。

7. 9.1.7 排尿障害のある患者

   当該疾患及びその症状が悪化するおそれがある。

8. 9.1.8 甲状腺機能亢進症の患者

   当該疾患及びその症状が悪化するおそれがある。

1. 9.2.1 高度の腎障害のある患者

   当該疾患及びその症状が悪化するおそれがある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

1. 11.1.1 間質性肺炎（頻度不明）

   咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線、胸部CT等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、咳嗽、呼吸困難、発熱等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。

2. 11.1.2 偽アルドステロン症（頻度不明）

   低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので、観察（血清カリウム値の測定等）を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。,

3. 11.1.3 ミオパチー（頻度不明）

   低カリウム血症の結果としてミオパチーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。,

4. 11.1.4 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

   AST、ALT、Al-P、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

1. 17.2.1 国内市販後臨床試験

   本剤は通年性鼻アレルギーに対する二重盲検比較臨床試験において、くしゃみ発作、鼻汁、鼻閉等の症状を改善し、最終全般改善率は以下の成績であった。¹⁾

   	改善率（%）
   	【中等度改善以上】	【軽度改善以上】
   小青竜湯群	44.6（41/92）	83.7（77/92）
   プラセボ群	18.1（17/94）	43.6（41/94）

作用機序は明確でない。

本剤で前処置した肥満細胞からの脱顆粒が抑制された。本剤はラットの肥満細胞からのDNP-As抗原およびCompound 48/80によるヒスタミン遊離を抑制した。(in vitro)²⁾

本剤はラット抗DNP-As・IgE抗体を含む血清を用いた48hr homorogousPCA反応を抑制した。(in vitro)²⁾