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オースギ辛夷清肺湯エキスG

添付文書番号

5200080D1028_2_11

企業コード

180607

作成又は改訂年月

2022年1月改訂(第1版)

日本標準商品分類番号

875200

薬効分類名

漢方製剤

承認等

オースギ辛夷清肺湯エキスG

販売名コード

YJコード

5200080D1028

販売名ひらがな

おーすぎしんいせいはいとうえきすG

承認番号等

承認番号

16100AMZ03887000

販売開始年月

1986年10月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

一般的名称

辛夷清肺湯

3. 組成・性状

3.1 組成

オースギ辛夷清肺湯エキスG

有効成分本剤は1日量12.0g中、下記生薬より抽出した水製乾燥エキス(辛夷清肺湯エキス)   6.3gを含有する。
日局 シンイ   2g
日局 チモ   3g
日局 ビャクゴウ   3g
日局 オウゴン   3g
日局 サンシシ   3g
日局 バクモンドウ   5g
日局 セッコウ   5g
日局 ショウマ   1g
日局 ビワヨウ   2g
添加剤乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ステアリン酸マグネシウム

3.2 製剤の性状

オースギ辛夷清肺湯エキスG

剤形顆粒剤
色調淡灰黄褐色~淡灰茶褐色
識別コードSG-104
においわずかなにおい
やや苦い

4. 効能又は効果

鼻づまり、慢性鼻炎、ちくのう症

6. 用法及び用量

通常、成人1日12.0gを2~3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。
  2. 8.2 サンシシ含有製剤の長期投与(多くは5年以上)により、大腸の色調異常、浮腫、びらん、潰瘍、狭窄を伴う腸間膜静脈硬化症があらわれるおそれがある。長期投与する場合にあっては、定期的にCT、大腸内視鏡等の検査を行うことが望ましい。
  3. 8.3 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 胃腸の虚弱な患者

    食欲不振、胃部不快感、軟便、下痢等があらわれることがある。

  2. 9.1.2 著しく体力の衰えている患者

    副作用があらわれやすくなり、その症状が増強されるおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 間質性肺炎(頻度不明)

    咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線、胸部CT等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、咳嗽、呼吸困難、発熱等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。

  2. 11.1.2 肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明)

    AST、ALT、Al-P、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

  3. 11.1.3 腸間膜静脈硬化症(頻度不明)

    長期投与により、腸間膜静脈硬化症があらわれることがある。腹痛、下痢、便秘、腹部膨満等が繰り返しあらわれた場合、又は便潜血陽性になった場合には投与を中止し、CT、大腸内視鏡等の検査を実施するとともに、適切な処置を行うこと。なお、腸管切除術に至った症例も報告されている。

11.2 その他の副作用

頻度不明

過敏症

発疹、発赤、瘙痒、蕁麻疹等

消化器

食欲不振、胃部不快感、軟便、下痢等

20. 取扱い上の注意

  1. 20.1 本剤の品質を保つため、できるだけ湿気を避け、直射日光の当たらない涼しい所に保管すること。
  2. 20.2 開封後は特に湿気を避け、取扱いに注意すること。
  3. 20.3 本剤は生薬を原料としているので、色調等が異なることがある。

22. 包装

500g[ボトル]
1,176g(4.0g×294包)[分包]
336g(4.0g×84包)[分包]

24. 文献請求先及び問い合わせ先

大杉製薬株式会社 医薬情報部

〒546-0035 大阪市東住吉区山坂1-8-6

TEL 06-6629-9058  FAX 06-6629-9070
HP https://ohsugi-kanpo.co.jp/

26. 製造販売業者等

26.1 製造販売元

大杉製薬株式会社

大阪市阿倍野区天王寺町南1-1-2

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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