医療用医薬品 詳細表示

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

凍結乾燥品を溶解液で用時溶解し、調製後は速やかに使用する。

1. 14.2.1 スケーリング及びルートプレーニング等により、歯槽骨の骨内欠損部に付着した肉芽組織を除去し、歯根面に付いた歯垢や歯石を十分に除去する。
2. 14.2.2 滅菌生理食塩液で十分に洗浄する。最終洗浄後は歯根面を唾液又は血液で汚染しないように注意する。

1. 14.3.1 本剤は欠損底部を起点にし、歯槽骨欠損部を満たす量を塗布する。
2. 14.3.2 広範囲を安定して縫合するのに適した縫合材を用いて縫合を行う。縫合時、歯間部を歯肉弁で完全に覆い、隙間なく緊密に密着させる。その際、本剤塗布後の創面は歯肉弁によりできる限り被覆する。縫合時に本剤が溢れ出た場合には、速やかに除去すること。なお、縫合後に本剤の漏出が懸念される場合には、歯周包帯（非ユージノール系）を使用してもよい。

1. 14.4.1 添付の貼薬針を注射又は穿刺に使用しないこと。
2. 14.4.2 本剤は1回限りの使用とし、複数の患者に使用せず、残った薬液は廃棄すること。

歯肉剥離掻爬手術を施行する辺縁性歯周炎患者を対象に本剤を単回塗布（600μg/200μL又は1800μg/600μL）し、血清中濃度を測定したところ内在性bFGFの濃度範囲を超えなかった¹⁾。

歯肉剥離掻爬手術を施行する辺縁性歯周炎患者を対象に本剤を単回塗布（600μg/200μL又は1800μg/600μL）した時、本剤に対する特異的抗体産生は認められなかった¹⁾。

1. 17.1.1 国内第Ⅲ相試験（プラセボ対照比較試験）

   歯肉剥離掻爬手術を施行する辺縁性歯周炎患者323例を対象に、本剤（215例）又はプラセボ（108例）を0.2mL単回塗布した。投与36週後の新生歯槽骨の増加率は表1のとおりであった。
   副作用発現頻度は本剤群で14.4%（31/215例）に認められ、その主なものは尿中アルブミン陽性7.0%（15/215例）、尿中NAG上昇6.5%（14/215例）、尿中β₂ミクログロブリン上昇6.0%（13/215例）等であった^2),3)。

   表1　投与36週後の新生歯槽骨の増加率の平均値

   本剤群 （208例）	プラセボ群 （100例）	群間差 ［95%信頼区間］	P値注）
   37.1±32.0%	21.6±26.3%	15.6［8.3, 22.8］%	P＜0.001
   注）t検定 平均値±標準偏差

2. 17.1.2 国内第Ⅲ相試験（エナメルマトリックスデリバティブ（EMD）対照比較試験）

   歯肉剥離掻爬手術を施行する辺縁性歯周炎患者231例を対象に、本剤（115例）又はEMD（116例）を歯槽骨欠損部を満たす量を単回塗布した。投与36週後の新生歯槽骨の増加量は表2のとおりであり、本剤群とEMD群の群間差の95%信頼区間の下限値は事前に設定された非劣性限界値‒0.3mmより大きかったことから、EMDに対する本剤の非劣性が認められた。なお、参照群である歯肉剥離掻爬手術単独群における投与36週後の新生歯槽骨の増加量（平均値±標準偏差）は0.68±1.05mmであった。副作用は認められなかった。また、本試験における塗布量別の歯数は表3のとおりであった^2),4)。

   表2　投与36週後の新生歯槽骨の増加量の平均値

   本剤群 （108例）	EDM群 （109例）	群間差 ［95%信頼区間］注）
   1.93±1.39mm	1.36±1.53mm	0.57［0.18, 0.96］mm
   注）非劣性限界値は‒0.3mmと設定された 平均値±標準偏差

   表3　塗布量別の歯数分布

   歯数 塗布量	1歯	2歯	3歯	4歯	5歯
   0.2mL以下	45	8	2	0	0
   0.2mL超0.4mL未満	17	4	3	0	0
   0.4mL	9	7	7	6	2
   単位：例数

歯周組織の未分化間葉系細胞、歯根膜細胞、血管内皮細胞等に対して、細胞増殖及び細胞遊走の促進作用等を示す。これらの作用により血管新生を伴って増殖した未分化間葉系細胞及び歯根膜細胞は骨芽細胞等へ分化し、歯槽骨及び結合組織性付着を再構築することで、歯周組織が再生される⁵⁾。

イヌの歯周組織欠損部への投与で、新生骨の形成を促進させるとともにセメント質及び歯根膜の形成を促進させ、結合組織性付着の形成量を増加させることを確認している⁵⁾。