医療用医薬品 詳細表示

カーミパック生理食塩液/カーミパック生理食塩液

添付文書番号

3311401A9039_2_03

企業コード

200162

作成又は改訂年月

2024年1月改訂(第1版)

日本標準商品分類番号

873311

承認等

カーミパック生理食塩液

500mL

販売名コード

YJコード

3311401A9039

販売名英語表記

Karmipack Isotonic Sodium Chloride Solution

販売名ひらがな

かーみっぱっく せいりしょくえんえき

承認番号等

承認番号

16000AMZ04198000

販売開始年月

1988年1月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

基準名

日本薬局方

生理食塩液

カーミパック生理食塩液

1000mL

販売名コード

YJコード

3311401H1036

販売名英語表記

Isotonic Sodium Chloride Solution

販売名ひらがな

かーみっぱっく せいりしょくえんえき

承認番号等

承認番号

16000AMZ04198000

販売開始年月

1987年12月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

基準名

日本薬局方

生理食塩液

一般的名称

-

3. 組成・性状

3.1 組成

カーミパック生理食塩液

500mL中

有効成分塩化ナトリウム(NaCl)   4.5g
電解質濃度(mEq/L)Na  154
Cl  154

カーミパック生理食塩液

1000mL中

有効成分塩化ナトリウム(NaCl)   9.0g
電解質濃度(mEq/L)Na  154
Cl  154

3.2 製剤の性状

カーミパック生理食塩液

500mL

pH4.5~8.0
性状無色澄明の液で、弱い塩味がある。

カーミパック生理食塩液

1000mL

pH4.5~8.0
性状無色澄明の液で、弱い塩味がある。

4. 効能又は効果

  • (注射)

    細胞外液欠乏時、ナトリウム欠乏時、クロール欠乏時、注射剤の溶解希釈剤。

  • (外用)

    皮膚・創傷面・粘膜の洗浄・湿布、含そう、噴霧吸入剤として気管支粘膜洗浄・喀痰排出促進

  • (その他)

    医療用器具の洗浄

6. 用法及び用量

  • (注射)
    • 1)通常20~1000mLを皮下、静脈内注射又は点滴静注する。なお、年令症状により適宜増減する。
    • 2)適量をとり注射用医薬品の希釈、溶解に用いる。
  • (外用)
    • 1)通常等張液として皮膚、創傷面、粘膜の洗浄、湿布に用いる。
    • 2)通常等張液として含そう、噴霧吸入に用いる。
  • (その他)
    • 医療用器具の洗浄に用いる。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 心臓、循環器系機能障害のある患者

    循環血液量を増すことから心臓に負担をかけ、症状が悪化するおそれがある。

9.2 腎機能障害患者

水分、塩化ナトリウムの過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがある。

9.8 高齢者

投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

頻度不明

大量・急速投与

血清電解質異常、うっ血性心不全、浮腫、アシドーシス

14. 適用上の注意

14.1 全般的な注意

  1. 14.1.1 使用時には、感染に対する配慮をすること。
  2. 14.1.2 注射針や輸液セットのびん針は、輸液口に垂直にゆっくりと刺すこと。斜めに刺した場合、削り片の混入及び液漏れの原因となるおそれがある。また、針は同一箇所に繰り返し刺さないこと。
  3. 14.1.3 本品は、可塑剤であるフタル酸ジ2-エチルヘキシルが溶出するおそれがあるので、注意すること。

14.2 薬剤調製時の注意

  1. 14.2.1 薬剤を配合する場合には、配合変化に注意すること。
  2. 14.2.2 注射剤の溶解希釈剤として使用する場合は、生理食塩液が適切であることを確認すること。

14.3 薬剤投与時の注意

  1. 14.3.1 ゆっくり静脈内に投与すること。
  2. 14.3.2 原則として、連結管を用いたタンデム方式による投与は行わないこと。輸液セット内に空気が流入するおそれがある。
  3. 14.3.3 容器の目盛りは目安として使用すること。
  4. 14.3.4 残液は使用しないこと。

18. 薬効薬理

18.1 作用機序

外科手術などで水又は電解質が欠乏している脱水症のときに、有効細胞外液量の維持と循環機能の安定化を目的として使用する。また、緊急時、輸血までの間、一時的に血漿量を維持する目的でも使用される。細胞外液とほぼ等張で細胞障害性がないため、医薬品の溶剤や皮膚・粘膜の洗浄剤としても使用される1)

19. 有効成分に関する理化学的知見

一般的名称

塩化ナトリウム(Sodium Chloride)

分子式

NaCl

分子量

58.44

性状

無色又は白色の結晶又は結晶性の粉末である。
水に溶けやすく、エタノール(99.5)にほとんど溶けない。

20. 取扱い上の注意

  1. 20.1 液漏れの原因となるので、強い衝撃や鋭利なものとの接触等を避けること。
  2. 20.2 以下の場合には使用しないこと。
    • 外袋内や容器表面に水滴や結晶が認められる場合
    • 容器から薬液が漏れている場合
    • 性状その他薬液に異状が認められる場合
    • 輸液口カバーがはずれている場合
  3. 20.3 蒸気滅菌工程の水蒸気あるいはその後の熱処理のため、バッグが不透明になったり、輸液口内に微量の水分が残留することがあるが、使用上問題はない。ただし著しい水濡れや、内容液のリークが疑われる場合は使用しないこと。

22. 包装

500mL 20袋 ソフトバッグ[ポリ塩化ビニル(可塑剤:フタル酸ジ2-エチルヘキシル)]

1000mL 10袋 ソフトバッグ[ポリ塩化ビニル(可塑剤:フタル酸ジ2-エチルヘキシル)]

24. 文献請求先及び問い合わせ先

SBカワスミ株式会社

神奈川県川崎市川崎区殿町3丁目25番4号

TEL:044-589-8070

26. 製造販売業者等

26.1 製造販売元

SBカワスミ株式会社

神奈川県川崎市川崎区殿町3丁目25番4号

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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