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1. 9.1.1 痛風、尿路結石のある患者

   輸血後に症状を悪化させるおそれがある。

2. 9.1.2 ビリルビン値が高く、黄疸のある患者

   輸血後に肝障害によるクエン酸中毒があらわれるおそれがある。

3. 9.1.3 感染症またはその疑いのある患者

   輸血後に感染症を発症または発現させるおそれがある。

輸血後にアデニンの排泄障害により高尿酸血症・痛風・尿路結石・腎性腎不全等があらわれるおそれがある。

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

1. 14.1.1 本品は採血した全血から白血球を除去し、血液製剤を調製することを目的とする。それ以外の目的には使用しないこと。
2. 14.1.2 使用中は本品の破損、接合部のゆるみ及び薬液漏れ等について、定期的に確認すること。^5),6)
3. 14.1.3 脂肪乳剤を含む医薬品、ヒマシ油等の油性成分、界面活性剤またはアルコール等の溶解補助剤等を含む医薬品を投与する場合及びアルコールを含む消毒剤を使用する場合は、コネクターのひび割れについて注意すること。薬液により延長チューブ等のコネクターにひび割れが生じ、血液及び薬液漏れ、空気混入の可能性がある。特に全身麻酔剤、昇圧剤、抗悪性腫瘍剤及び免疫抑制剤等の投与では、必要な投与量が確保されず患者への重篤な影響が生じる可能性がある。なお、ライン交換時の締め直し、過度な締め付け及び過度な増し締め等は、ひび割れの発生を助長する要因となる。^5),6)
4. 14.1.4 ひび割れが確認された場合は、直ちに新しい製品と交換すること。^5),6)
5. 14.1.5 本品の使用中に、血液漏れ等の異常が発見された場合は、細菌混入のおそれがあるので直ちに使用を中止すること。

1. 14.2.1 針キャップを開封する際は、針先が針キャップに触れないように注意すること。針先が針キャップに触れると針先が変形し、穿刺しづらくなる場合がある。
2. 14.2.2 採血中は患者の状態を観察し、異常が認められる場合は直ちに中止すること。
3. 14.2.3 針キャップ開封後の採血針を取扱う際は、誤って手や指を針先で傷付けないように十分注意すること。
4. 14.2.4 バッグ等を切り離す場合は、チューブの切断個所をチューブシーラーで密封すること。
5. 14.2.5 チューブ内に残った血液の凝固を避けるため、チューブストリッパー（ローラーペンチ等）でチューブ内の血液を採血バッグに移し、血液保存液と混ぜ合わせた後、血液をチューブ内に戻すこと。
6. 14.2.6 フィルター濾過は、あらかじめ血液をよく混和してから開始すること。
7. 14.2.7 連通ピースを開放する際は、連通ピースの両端を両手で保持し、一方向から折るだけでなく逆方向からも折り、完全に折れたことを確認すること。
8. 14.2.8 血液バッグを遠心する際、遠心カップ下部にチューブ・分岐管等を入れるとバッグを破損させることがあるので取扱いには十分注意すること。
9. 14.2.9 調製した血液製剤は、2～6℃の冷蔵庫内に保存し、35日以内に使用すること。
10. 14.2.10 カルシウム含有製剤と混和すると凝血をおこすおそれがあるため混合輸注はしないこと。

1. 14.3.1 保存中にエルシニア菌等の好冷菌が増殖する危険性があるため、特に3週間以上経過した保存血液で黒変等、血液に変色が認められたものは使用しないこと。
2. 14.3.2 保存期間中に凝集塊が形成されることがあるので、観察を十分行うこと。凝集塊の形成が認められた場合には、臨床現場の状況に応じ、投与の可否を判断すること。
3. 14.3.3 「JIS T3212：滅菌済み輸血セット」または、「滅菌済み輸血セット基準（平成10年12月11日 医薬発第1079号）」に適合する輸血用器具を使用し、原則として他の薬剤は混入しないこと。

1. 17.3.1 血液評価⁷⁾

   本品で調製された白血球除去CPDA液全血の赤血球数、白血球数について、CPDA液を用いて採血した全血を対照として比較検討を行った。なお、対照製剤は白血球除去した製剤ではない。
   各製剤の赤血球数および白血球数は以下のとおり。

   （n=5、平均値）

   	白血球除去CPDA液全血	CPDA液全血 （対照）
   赤血球数（/バッグ）	1.8×1012	1.9×1012
   白血球数（/バッグ）	4.3×104	2.36×109

   また、長期保存安定性試験（6週間保存）の結果、調製した製剤は対照製剤と同等の安定性を示すことを確認した。