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1. 9.1.1 消化性潰瘍の既往歴のある患者

   消化性潰瘍を再発させることがある。

2. 9.1.2 血液の異常又はその既往歴のある患者（重篤な血液の異常のある患者を除く）

   血液の異常を悪化又は再発させるおそれがある。

3. 9.1.3 出血傾向のある患者

   血小板機能低下が起こることがあるので、出血傾向を助長することがある。

4. 9.1.4 心機能異常のある患者（重篤な心機能不全のある患者を除く）

   心機能を悪化させるおそれがある。

5. 9.1.5 気管支喘息のある患者（アスピリン喘息又はその既往歴のある患者を除く）

   アスピリン喘息を誘発することがある。

6. 9.1.6 潰瘍性大腸炎の患者

   症状が悪化するおそれがある。

7. 9.1.7 クローン病の患者

   症状が悪化するおそれがある。

8. 9.1.8 *感染症を合併している患者

   必要に応じて適切な抗菌剤を併用し、観察を十分に行い慎重に投与すること。感染症を不顕性化するおそれがある。

1. 9.2.1 重篤な腎障害のある患者

   投与しないこと。プロスタグランジン生合成抑制作用による腎血流量の低下等により、腎障害を悪化させるおそれがある。

2. 9.2.2 腎障害又はその既往歴のある患者（重篤な腎障害のある患者を除く）

   腎障害を悪化又は再発させるおそれがある。

1. 9.3.1 重篤な肝障害のある患者

   投与しないこと。肝障害を悪化させるおそれがある。

2. 9.3.2 肝障害又はその既往歴のある患者（重篤な肝障害のある患者を除く）

   肝障害を悪化又は再発させるおそれがある。

1. 9.5.1 妊娠後期の女性

   投与しないこと。外国で妊娠後期の女性に投与したところ、胎児循環持続症（PFC）、胎児腎不全が起きたとの報告がある。なお、動物実験（ラット）で周産期投与による分娩遅延、妊娠末期投与による胎児の動脈管収縮が報告されている。

2. 9.5.2 **,*妊婦（妊娠後期を除く）又は妊娠している可能性のある女性

   治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。投与する際には、必要最小限にとどめ、羊水量、胎児の動脈管収縮を疑う所見を妊娠週数や投与日数を考慮して適宜確認するなど慎重に投与すること。ケトプロフェンの外皮用剤を妊娠中期の女性に使用し、羊水過少症が起きたとの報告がある。また、シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（全身作用を期待する製剤）を妊娠中期の妊婦に使用し、胎児の動脈管収縮が起きたとの報告がある。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている。

副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるなど慎重に投与すること。小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめ、用量並びに投与間隔に留意するなど慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

   ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、呼吸困難等）があらわれることがある。

2. 11.1.2 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）（頻度不明）
3. 11.1.3 急性腎障害、ネフローゼ症候群（いずれも頻度不明）

4. 11.1.4 **心筋梗塞、脳血管障害（いずれも頻度不明）

   心筋梗塞、脳血管障害等の心血管系血栓塞栓性事象があらわれることがある¹⁾。

1. 14.1.1 アンプルカット時にエタノール綿等で清拭し、カットすること。
2. 14.1.2 他剤との混合注射を避けることが望ましい。

1. 14.2.1 神経走行部位を避けるように注意して注射すること。
2. 14.2.2 繰り返し注射する場合には、例えば左右交互に注射するなど、注射部位をかえて行うこと。
3. 14.2.3 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合には直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性において、一時的な不妊が認められたとの報告がある。

健康成人男子16名にケトプロフェン50mgを殿部筋肉内に投与した場合、ほぼ30分前後に最高血中濃度（6.7μg/mL）を示し、その後漸減し、6時間後には0.2μg/mLの濃度であった。また、AUCは10.5μg・hr/mLであった²⁾。

• 〈外傷及び術後疼痛〉
  1. 17.1.1 国内一般臨床試験

     術後疼痛患者34例及び外傷性疼痛患者4例を対象に、疼痛を訴えた時点でケトプロフェン筋注用注射液1アンプル（ケトプロフェンとして50mg）を単回筋肉内投与した。疼痛改善度を、薬剤投与後の疼痛程度の推移、効果発現時間及び持続時間を考慮し、著明改善、中等度改善、軽度改善、不変、悪化の5段階区分にて評価した結果、中等度改善以上の改善率は68.4%であった。副作用は注射部位の痛み1例（2.6%）のみであった^3),4)。

• 〈癌性疼痛〉
  1. 17.1.2 国内一般臨床試験

     持続性の癌性疼痛患者11例を対象に、ケトプロフェン筋注用注射液1アンプル（ケトプロフェンとして50mg）を単回筋肉内投与した。疼痛改善度を、薬剤投与後の疼痛程度の推移をもとに著明改善、中等度改善、軽度改善、不変、悪化の5段階区分にて評価した結果、中等度改善以上の改善率は81.8%であった。副作用は認められなかった⁵⁾。

• 〈痛風発作〉
  1. 17.1.3 国内一般臨床試験

     痛風発作患者14例を対象に、ケトプロフェン筋注用注射液1アンプル（ケトプロフェンとして50mg）を単回筋肉内投与した。疼痛改善度を、薬剤投与後の疼痛程度及び腫脹・発赤の推移をもとに著明改善、中等度改善、軽度改善、不変、悪化の5段階区分にて評価した結果、中等度改善以上の改善率は42.9%であった。副作用は認められなかった⁶⁾。

• 〈症候性神経痛〉
  1. 17.1.4 国内一般臨床試験

     症候性神経痛患者20例を対象に、ケトプロフェン筋注用注射液1回1アンプル（ケトプロフェンとして50mg）を1日2回、3日間筋肉内投与した。医師の総合評価を臨床症状（自発痛、運動痛、日常生活動作）の改善度をもとに著明改善、中等度改善、軽度改善、不変、悪化の5段階区分にて評価した結果、中等度改善以上の改善率は60.0%であった。副作用は認められなかった⁷⁾。

• 〈発熱性疾患〉
  1. 17.1.5 国内一般臨床試験

     体温38.3℃以上の成人発熱患者12例を対象に、ケトプロフェン筋注用注射液1アンプル（ケトプロフェンとして50mg）を単回筋肉内投与した。解熱効果を著効、有効、やや有効、不変、悪化の5段階で評価した結果、有効以上の有効率は75.0%であった。副作用は認められなかった⁸⁾。

ケトプロフェンの鎮痛・解熱・抗炎症作用の作用機序として、①ブラジキニン遊離抑制作用（ラット）⁹⁾、②プロスタグランジン合成抑制作用(in vitro)¹⁰⁾、③タンパク熱変性抑制作用(in vitro)¹¹⁾、④血管透過性亢進抑制作用（ウサギ）¹²⁾、⑤白血球遊走阻止作用(in vitro)¹²⁾等が考えられる。

マウスを用いたフェニルキノンストレッチング法ではケトプロフェンはペンタゾシンの5倍、酢酸ストレッチング法では約1/2、改変Haffner法ではほぼ同等の鎮痛作用を示し、いずれの実験法でもスルピリンより強力であった¹³⁾。

ラットを用いたRandall&Selitto法では、ペンタゾシンは正常足、炎症足とも鎮痛作用を示したが、ケトプロフェンは炎症足の方により強い鎮痛作用を示した¹³⁾。

パン酵母発熱ラットにおいて、ケトプロフェンの筋肉内投与は、用量依存性の著明な解熱作用を示し、約10倍量のスルピリンと同程度の強さを示した¹³⁾。

ラットのカラゲニン足蹠浮腫に対して、ケトプロフェンの筋肉内投与は、スルピリンの約14倍の抑制作用を示した¹³⁾。