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ハイスコ皮下注0.5mg

処方せん医薬品

添付文書番号
企業コード
作成又は改訂年月
日本標準商品分類番号
薬効分類名
承認等
一般的名称
2.禁忌(次の患者には投与しないこと)
3.組成・性状
3.1組成
3.2製剤の性状
4.効能又は効果
6.用法及び用量
8.重要な基本的注意
9.特定の背景を有する患者に関する注意
9.1合併症・既往歴等のある患者
9.3肝機能障害患者
9.5妊婦
9.6授乳婦
9.7小児等
9.8高齢者
10.相互作用
10.2併用注意(併用に注意すること)
11.副作用
11.2その他の副作用
13.過量投与
18.薬効薬理
18.1作用機序
18.2薬理作用
19.有効成分に関する理化学的知見
22.包装
23.主要文献
24.文献請求先及び問い合わせ先
26.製造販売業者等

ハイスコ皮下注0.5mg

添付文書番号

1242400A1035_2_03

企業コード

231099

作成又は改訂年月

2024年5月改訂(第2版)
2023年7月改訂

日本標準商品分類番号

871242

薬効分類名

鎮静剤

承認等

ハイスコ皮下注0.5mg

販売名コード

YJコード

1242400A1035

販売名英語表記

HYSCO Subcutaneous injection 0.5mg

販売名ひらがな

はいすこひかちゅう

承認番号等

承認番号

22000AMX00663000

販売開始年月

1960年11月

貯法・有効期間

貯法

凍結を避け、8℃以下で保存

有効期間

36箇月

一般的名称

スコポラミン臭化水素酸塩水和物注

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

  1. 2.1 閉塞隅角緑内障の患者[抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。]
  2. 2.2 前立腺肥大による排尿障害のある患者[排尿障害を助長するおそれがある。]
  3. 2.3 重篤な心疾患のある患者[心臓の運動を促進するため、症状を悪化させるおそれがある。]
  4. 2.4 麻痺性イレウスのある患者[腸管の弛緩を助長するおそれがある。]
  5. 2.5 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  6. 2.6 喘息の患者[気管支分泌量が減少し、粘着性が増し、分泌物の排出が困難になるおそれがある。]
  7. 2.7 肝炎の患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ハイスコ皮下注0.5mg

有効成分(1アンプル1mL中)
日局 スコポラミン臭化水素酸塩水和物   0.5mg

3.2 製剤の性状

ハイスコ皮下注0.5mg

剤形水性注射剤
pH5.5~6.5
浸透圧比(生理食塩液に対する比)
約0.0
色調・性状無色澄明の液
溶血性(+)

4. 効能又は効果

  • 麻酔の前投薬、特発性及び脳炎後パーキンソニズム

6. 用法及び用量

スコポラミン臭化水素酸塩水和物として、通常成人1回0.25~0.5mgを皮下注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

眼の調節障害、眠気、めまい等を起こすことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に注意させること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 前立腺肥大のある患者(排尿障害のある患者を除く)

    排尿障害を起こすおそれがある。

  2. 9.1.2 うっ血性心不全のある患者

    心臓の運動を促進するため、症状を悪化させるおそれがある。

  3. 9.1.3 不整脈のある患者

    頻脈や不整脈が起こるおそれがある。

  4. 9.1.4 潰瘍性大腸炎の患者

    中毒性巨大結腸があらわれることがある。

  5. 9.1.5 甲状腺機能亢進症の患者

    頻脈、体温上昇、発汗などの交感神経興奮様症状が増強するおそれがある。

  6. 9.1.6 高温環境にある患者

    発汗抑制作用により体温が上昇するおそれがある。

  7. 9.1.7 てんかんの患者

    感受性が増大するおそれがある。

  8. 9.1.8 開放隅角緑内障の患者

    抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 肝炎の患者

    投与しないこと。本剤は肝臓で代謝されるため、肝機能障害のある患者では代謝されにくくなり、副作用が起こりやすくなるおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子

    バルビツール酸誘導体

    作用が増強することがある。

    相加的に作用を増強する。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.2 その他の副作用

    頻度不明

    霧視、調節障害

    消化器

    口渇、悪心・嘔吐

    精神神経系

    眠気、頭痛、めまい

    循環器

    心悸亢進

    過敏症

    発疹

    その他

    脱力感、倦怠感、顔面潮紅

    13. 過量投与

    1. 13.1 症状

      呼吸中枢を抑制する。

    2. 13.2 処置
      1. 13.2.1 治療法

        呼吸管理(酸素吸入・人工呼吸等)を行い、興奮症状が強い場合はジアゼパムやフェノバルビタールを投与する。フェノチアジン類は抗ムスカリン作用により中毒症状を悪化させるため使用してはならない。

      2. 13.2.2 解毒剤

        コリンエステラーゼ阻害剤(ネオスチグミン等)

    18. 薬効薬理

    18.1 作用機序

    スコポラミンは、ムスカリン受容体遮断薬で、副交感神経興奮による反応を抑制することにより作用を現す1)

    18.2 薬理作用

    健康成人にスコポラミン臭化水素酸塩水和物0.15~0.8mg1)を皮下注射した結果、軽度の徐脈、唾液分泌の抑制、光に対する脳波覚醒反応の抑制及び自発的な会話や動作の減少がみられた2)(外国人データ)。

    1) 本剤の承認用量はスコポラミン臭化水素酸塩水和物として、通常成人1回0.25~0.5mgである。

    19. 有効成分に関する理化学的知見

    一般的名称

    スコポラミン臭化水素酸塩水和物
    (Scopolamine Hydrobromide Hydrate)[JAN]

    化学名

    (1R,2R,4S,5S,7s)-9-Methyl-3-oxa-9-azatricyclo[3.3.1.02,4]non-7-yl (2S)-3-hydroxy-2-phenylpropanoate monohydrobromide trihydrate

    分子式

    C17H21NO4・HBr・3H2O

    分子量

    438.31

    性状

    本品は無色若しくは白色の結晶又は白色の粒、若しくは粉末で、においはない。
    本品は水に溶けやすく、エタノール(95)又は酢酸(100)にやや溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。

    化学構造式

    融点

    195~199℃
    (乾燥後、あらかじめ浴液を180℃に加熱しておく)

    旋光度

    :-24.0~-26.0°
    (乾燥後、0.5g、水、10mL、100mm)

    22. 包装

    10アンプル

    24. 文献請求先及び問い合わせ先

    杏林製薬株式会社 くすり情報センター

    *〒160-0017 東京都新宿区左門町20番地

    電話 0120-409341
    受付時間 9:00~17:30(土・日・祝日を除く)

    26. 製造販売業者等

    26.1 *製造販売元

    杏林製薬株式会社

    *東京都千代田区大手町一丁目3番7号

    〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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