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1. 9.1.1 てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者

   痙攣を起こすことがある。

2. 9.1.2 重症筋無力症の患者

   症状を悪化させることがある。

3. 9.1.3 大動脈瘤又は大動脈解離を合併している患者、大動脈瘤又は大動脈解離の既往、家族歴若しくはリスク因子（マルファン症候群等）を有する患者

   必要に応じて画像検査の実施を考慮すること。海外の疫学研究において、フルオロキノロン系抗菌剤投与後に大動脈瘤及び大動脈解離の発生リスクが増加したとの報告がある。,

1. 9.2.1 高度の腎障害のある患者

   高い血中濃度が持続するので、投与量を減ずるか、投与間隔をあけて投与すること。

• 〈炭疽、野兎病以外〉

1. 9.5.1 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。

• 〈炭疽、野兎病〉

1. 9.5.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

1. 9.7.1 乳児等

   投与しないこと。乳児等を対象とした臨床試験は実施していない。

2. 9.7.2 幼児

   5歳未満の幼児には錠剤が服用可能なことを確認して、慎重に投与すること。

1. 9.8.1 腱障害があらわれやすいとの報告がある。
2. 9.8.2 用量に留意して慎重に投与すること。本剤は主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため高い血中濃度が持続するおそれがある。

1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、胸内苦悶等）（いずれも頻度不明）
2. 11.1.2 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、剥脱性皮膚炎（いずれも頻度不明）
3. 11.1.3 急性腎障害（頻度不明）
4. 11.1.4 痙攣、錯乱、ギラン・バレー症候群、重症筋無力症の増悪（いずれも頻度不明）

   ,

5. 11.1.5 アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害（頻度不明）

   腱周辺の痛み、浮腫、発赤等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

6. 11.1.6 血管炎、溶血性貧血（いずれも頻度不明）
7. 11.1.7 偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎（頻度不明）

   腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

8. 11.1.8 横紋筋融解症（頻度不明）

   筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とし、急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれることがある。

9. 11.1.9 間質性肺炎（頻度不明）

   発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

10. 11.1.10 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

    AST、ALT、Al-P、LDHの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがある。

11. 11.1.11 大動脈瘤、大動脈解離（いずれも頻度不明）

    ,

12. 11.1.12 低血糖（頻度不明）

    重篤な低血糖があらわれる（高齢者、特に腎障害患者であらわれやすい）との報告がある。,

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシー卜の誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

1. 15.1.1 海外において類薬で高用量を投与した場合、一過性の重症関節炎、精神錯乱がみられたとの報告がある。

1. 15.2.1 動物実験（幼若犬）で関節異常が認められている²⁾。
2. 15.2.2 動物実験（イヌ、ラッ卜）で大量投与により、イヌの精巣及び精巣上体の萎縮、ラッ卜の精細管の萎縮が認められている^3),4),5)。

小児患者にノルフロキサシン2.2～4.0mg/kgを単回経口投与した時の、血中濃度及び薬物速度論的パラメータは次のとおりである⁶⁾。

成人患者にノルフロキサシン200mgを単回経口投与した時の、組織等における濃度は下表のとおりである。

小児患者にノルフロキサシン2.2～4.0mg/kgを単回経口投与した結果、尿中排泄物の85.4%は未変化体であり、その他に4種の代謝物が認められた⁶⁾。

小児患者にノルフロキサシン2.2～4.0mg/kgを単回経口投与した結果、尿中濃度は2～4時間尿に平均101μg/mLのピークを示し、6時間までの尿中回収率は21.6%であった⁶⁾。

小児対象臨床試験の総投与症例406例のうち327例における有効率は95.7%（313/327例）であった。疾患別の臨床効果の概要は表1のとおりであった。

炭疽及び野兎病に対する臨床試験は実施していない。

細菌のDNAの高次構造を変換するDNA gyraseに作用し、DNA複製を阻害することにより、殺菌的に作用する¹³⁾。

1. 18.2.1 ナリジクス酸やピペミド酸では抗菌力を示さなかったブドウ球菌属及びレンサ球菌属等のグラム陽性菌にも強い抗菌力を示した^14),15),16)（in vitro）。
2. 18.2.2 大腸菌、緑膿菌、赤痢菌及びサルモネラ属等のグラム陰性菌に対しては、ナリジクス酸及びピペミド酸に比ベ、一段と強い抗菌力を示した^{15),16),17),18)}（in vitro）。
3. 18.2.3 ナリジクス酸耐性グラム陰性菌、ゲンタマイシン耐性緑膿菌、アンピシリン耐性黄色ブドウ球菌、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌及びβ－ラクタマーゼ産生淋菌に対しても強い抗菌力を示した^{12),15),19),20)}（in vitro）。
4. 18.2.4 マウス感染防御実験においてナリジクス酸及びピペミド酸よりも優れた治療効果を示した^15),21)。

1. 18.3.1 Rプラスミド上からは本剤の耐性遺伝子はみつかっていない。
2. 18.3.2 継代培養による耐性獲得実験においてナリジクス酸及びピペミド酸に比べ耐性が獲得されにくい²¹⁾（in vitro）。