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1. 9.1.1 消化管潰瘍、食道静脈瘤を有する患者

   固体のまま消化管を通過するので、患部を刺激するおそれがある。

2. 9.1.2 便秘を起こしやすい患者

   便秘を増悪するおそれがあり、また基礎疾患に肝障害を有する患者では血中アンモニア値の上昇があらわれることがある。

妊娠又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

一般に生理機能が低下しており、副作用があらわれやすい。

1. 14.1.1 本剤は吸湿性が強いのでSPシートの状態で保存するよう指導すること。
2. 14.1.2 本剤は口の中に入れ、水で崩壊させてから飲み込むこと。

¹⁴C-標識クレメジンをマウスに連日10日間の反復経口投与したとき、生体内への吸収、蓄積性は認められなかった²⁾。

¹⁴C-標識クレメジンをマウスに単回経口投与したとき、24時間後にほぼ全量が糞中に排泄された²⁾。

カプセル剤の臨床成績を以下に示す。

1. 17.1.1 国内第Ⅲ相試験（一般臨床試験）

   保存療法期の慢性腎不全患者566例を対象として、本剤の投与を1日3～6g（分3）より開始し、主治医の判断により増減して実施された。その結果、透析導入時期は本剤投与で非投与群に比し延長されることが認められた。投与量6g/日における腎不全進行速度・自覚症状などに対する主治医判定は、有効以上55％（50/91）、やや有効以上85％（77/91）であった³⁾。

2. 17.1.2 国内第Ⅲ相試験（二重盲検比較試験）

   プラセボを対照薬として、進行性の慢性腎不全患者244例（本剤群124例、プラセボ群120例）を対象とし、1日6g（分3）、24週間の投与で実施された。その結果、本剤群では血清クレアチニンの逆数～時間プロットの傾斜（S-Cr逆数傾斜）が試験後に有意に緩やかになり、また尿毒症症状は投与2週後より本剤群がプラセボ群に比し優れた改善を示した。本剤群の全般改善度は改善以上45％（55/122）、やや改善以上71％（87/122）であり、プラセボ群の22％（26/119）、33％（39/119）に比べ有意に優れていた⁴⁾。

   S-Cr逆数傾斜の試験開始前後の比較
   傾斜（10^－5dL/mg・週）（Mean±SD）

   	症例数	前	後	W検定
   A群	119	‒329±245	‒222±378	p＜0.001
   P群	118	‒293±184	‒274±279	N. S.
   W検定：Wilcoxon matched pairs signed‒ranks test

本剤は、内服により慢性腎不全における尿毒症毒素を消化管内で吸着し、便とともに排泄されることにより、尿毒症症状の改善や透析導入を遅らせる効果をもたらす⁵⁾。

1. 18.2.1 腎不全モデルラットに投与したとき、腎不全病態悪化抑制（摂餌量・体重の維持、血清クレアチニン・尿素窒素の上昇抑制、糸球体濾過機能の低下抑制、腎組織病変の悪化抑制）が得られ、生存日数が延長する^6),7),8)。
2. 18.2.2 保存期慢性腎不全患者に投与したとき、血清クレアチニンの上昇が抑制され、尿毒症症状が改善され、透析導入までの期間が延長される^3),4)。

本剤と細粒剤のインドール吸着率^注2)を、それぞれ溶出試験器内（インドール溶液及びタウロコール酸含有インドール溶液）で経時的に測定した結果、両剤の生物学的同等性が確認された⁹⁾。

注2）ジェネリック医薬品品質情報検討会　球形吸着炭製剤WG

本剤と細粒剤を、慢性腎臓病モデルラットに単回強制経口投与した結果、両剤において血清中インドキシル硫酸濃度の低下が認められた¹⁰⁾。