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1. 9.1.1 心筋梗塞、狭心症（異型狭心症等）の既往歴のある患者、又は狭心症で症状の安定している患者

   症状が再発又は悪化するおそれがある。

2. 9.1.2 高血圧、不整脈、脳血管障害、心不全、末梢血管障害（バージャー病等）のある患者

   症状が悪化するおそれがある。

3. 9.1.3 甲状腺機能亢進症、褐色細胞腫又はパラガングリオーマ等の内分泌疾患のある患者

   症状が悪化するおそれがある。

4. 9.1.4 糖尿病（インスリンを使用している）患者

   症状が悪化するおそれがある。また、本剤の使用にかかわらず、禁煙によりインスリンの皮下吸収が増加することが知られているので、インスリンの用量調節が必要となる場合がある。

5. 9.1.5 消化性潰瘍のある患者

   症状が悪化するおそれがある。

6. 9.1.6 アトピー性皮膚炎あるいは湿疹性皮膚炎等の全身性皮膚疾患の患者

   症状が悪化するおそれがある。

7. 9.1.7 てんかん又はその既往歴のある患者

   痙攣を引き起こすおそれがある。

8. 9.1.8 神経筋接合部疾患（重症筋無力症、イートン・ランバート症候群）又はその既往歴のある患者

   筋力低下等の症状が悪化するおそれがある。

1. 9.2.1 腎機能障害のある患者

   症状が悪化するおそれがある。

1. 9.3.1 肝機能障害のある患者

   症状が悪化するおそれがある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には使用しないこと。ニコチンでは、動物実験で、マウスにおいて、催奇形作用（四肢の骨格異常）、胎児死亡増加、胎児体重減少、ラットにおいて、胎児死亡増加、胚の発育遅延、着床遅延、分娩開始遅延、出生児発育遅延、出生児の行動異常等が報告されている。

使用しないこと。ヒト母乳中へ移行することが報告されている。

一般に生理機能が低下しているので、注意すること。

• アナフィラキシー（頻度不明）

  低血圧、頻脈、呼吸困難、蕁麻疹、血管浮腫等の全身症状を伴うアナフィラキシーがあらわれることがある。

1. 14.1.1 貼付部位
   1. (1) 貼付部位は、上腕部、腹部あるいは腰背部とする。
   2. (2) 貼付部位の皮膚を拭い、清潔にしてから本剤を貼付すること。なお、入浴後に貼付する場合は、水分を十分に取り除き、乾燥させてから貼付すること。
   3. (3) 皮膚刺激を避けるため、毎回貼付部位を変え、繰り返し同一箇所には貼付しないこと。

1. 15.1.1 海外で類薬の長期使用により、ニコチン依存性が製剤に引き継がれ、離脱が困難になる症例が報告されている。
2. 15.1.2 以下の療法を行うときは、前もって本剤を除去すること。
   1. (1) 電気的除細動（DC細動除去等）〔本剤の支持体と類似するアルミニウムが使用されている製剤で、除細動器と接触した場合、製剤の支持体（アルミニウム箔）が破裂したとの報告がある。〕
   2. (2) ジアテルミー（高周波療法）〔本剤の温度が上昇するおそれがある。〕
   3. (3) MRI（核磁気共鳴画像法）〔本剤の貼付部位に火傷を引き起こすことがある。〕
3. 15.1.3 サウナの使用や激しい運動を行うときは、前もって本剤を除去すること。〔ニコチンの吸収量が増加し、過量摂取時の症状があらわれることがある。〕
4. 15.1.4 発熱している患者では、ニコチンの吸収量が増加し、過量摂取になるおそれがある。

1. 15.2.1 ラットに皮下投与した実験で、精子形成の低下が起こることが報告されている。

健康成人喫煙者にニコチネルTTS10、20、30を単回24時間貼付したとき、血漿中ニコチン濃度は貼付7～24時間後に最高濃度に達し、用量依存的であった。ニコチネルTTS30の血漿中ニコチン濃度推移は、1時間ごとに1本タバコを喫煙したときの各喫煙直前濃度推移と同様であった。本剤除去後の血漿中ニコチン濃度の消失半減期は6～7時間であった。¹⁾

本剤からニコチンは含量の40～47％が放出され、その絶対生物学的利用率はおよそ80％であった。²⁾また、本剤を腰背部、腹部及び上腕部に貼付したときの生物学的利用能に差は認められなかった。³⁾

ニコチンの主代謝部位は肝臓であり、主にコチニンに代謝された後、更に広範に代謝を受ける。⁴⁾

ニコチン並びに代謝物は大部分が尿中に排泄される。⁴⁾

喫煙習慣のある軽度～中等度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス：10～40mL/min）6名にニコチネルTTS30（52.5mg）を単回24時間貼付した。腎機能障害患者における血漿中ニコチン濃度のAUC_0-48、Cmaxは健康成人喫煙者と同様であった。（外国人のデータ）

健康成人喫煙者にニコチネルTTS30を5日間反復貼付したときの血漿中ニコチン濃度に蓄積性は認められなかった。⁵⁾

1. 17.1.1 国内第Ⅱ相試験（喫煙関連疾患を有する喫煙者における試験）⁶⁾

   循環器疾患、呼吸器疾患等の基礎疾患を有する喫煙者の解析対象者56例のうち、効果評価対象55例中禁煙以上（完全禁煙＋禁煙）は26例（47.3％）であり、解析対象56例中24例がTTS30まで増量され、その効果（禁煙以上）は33.3％（8例）であった。副作用は56例中29例（51.8％）にみられたがほとんどが軽～中等度であり、TTS30による特徴的な症状はみられず、発現頻度の著明な増加は認められなかった。

2. 17.1.2 国内第Ⅲ相二重盲検試験（喫煙関連疾患を有する喫煙者における比較試験）⁷⁾

   試験開始からニコチネルTTS30（52.5mg）を4週間、その後TTS20（35mg）、TTS10（17.5mg）をそれぞれ2週間貼付する漸減法にて、プラセボ群と比較した。有効率はニコチネルTTS群53.3％（146/274例）、プラセボ群36.3％（93/256例）であり、ニコチネルTTS群で有意に優れていた。また、試験開始6ヵ月（24週）後の禁煙率では、有意差はみられなかったものの、ニコチネルTTS群で30.7％（84/274例）、プラセボ群で26.2％（67/256例）であり、ニコチネルTTS群がプラセボ群を上回る結果であった。副作用はニコチネル群39.4％（108/274例）、プラセボ群25.0％（64/256例）であり、ニコチネル群で有意に高かったが、主な症状は貼付部位の紅斑（発赤）、そう痒（そう痒感、かゆみ）であった。

   喫煙関連疾患を有する喫煙者を対象とした試験（329例）における有効率^6),7)

   試験の区分	第Ⅱ相試験6)		第Ⅲ相試験 二重盲検試験7)		合計
   喫煙関連疾患名	評価対象 例数	有効例数 （％）	評価対象 例数	有効例数 （％）	評価対象 例数	有効例数 （％）
   循環器疾患	27	14（51.9）	175	101（57.7）	202	115（56.9）
   呼吸器疾患	8	3（37.5）	69	34（49.3）	77	37（48.1）
   消化器疾患	25	12（48.0）	108	61（56.5）	133	73（54.9）
   代謝性疾患	9	3（33.3）	67	34（50.7）	76	37（48.7）
   その他の疾患	5	2（40.0）	13	8（61.5）	18	10（55.6）
   喫煙関連疾患ありの合計	53	25（47.2）	274	146（53.3）	327	171（52.3）

本剤は、タバコ中に含まれるニコチンを経皮的に吸収させ、禁煙時の離脱症状を軽減することを目的とした禁煙補助剤である。本剤の効果は臨床試験によって裏付けされている。本剤の成分であるニコチンはサルで強化作用を有することが報告されている。^8),9)身体依存性については、動物では明確になっていない¹⁰⁾ので、動物を用いた薬効薬理試験は実施しなかった。,