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クラシエ柴胡加竜骨牡蛎湯エキス細粒

添付文書番号

5200050C1056_2_01

企業コード

252468

作成又は改訂年月

2023年10月改訂(第1版)

日本標準商品分類番号

875200

薬効分類名

漢方製剤

承認等

クラシエ柴胡加竜骨牡蛎湯エキス細粒

販売名コード

YJコード

5200050C1056

販売名ひらがな

くらしえさいこかりゅうこつぼれいとうえきすさいりゅう

承認番号等

承認番号

16100AMZ03520000

販売開始年月

1986年10月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

一般的名称

柴胡加竜骨牡蛎湯

3. 組成・性状

3.1 組成

クラシエ柴胡加竜骨牡蛎湯エキス細粒

有効成分本品1日量(6.0g)中  
日局サイコ   5.0g
日局ハンゲ   4.0g
日局ブクリョウ   3.0g
日局ケイヒ   3.0g
日局タイソウ   2.5g
日局ニンジン   2.5g
日局ボレイ   2.5g
日局ショウキョウ   0.8g
日局オウゴン   2.5g
日局ダイオウ   1.0g
日局リュウコツ   2.5g
上記の混合生薬より抽出した柴胡加竜骨牡蛎湯エキス粉末   3,900mgを含有する。
添加剤日局ステアリン酸マグネシウム、日局結晶セルロース、日局乳糖水和物、含水二酸化ケイ素

3.2 製剤の性状

クラシエ柴胡加竜骨牡蛎湯エキス細粒

剤形細粒
色調淡褐色~褐色
識別コードKB-12(内容量3.0g)
EK-12(内容量2.0g)
におい特異なにおい
わずかに甘く苦い

4. 効能又は効果

精神不安があって、どうき、不眠などを伴う次の諸症:
高血圧の随伴症状(どうき、不安、不眠)、神経症、更年期神経症、小児夜なき

6. 用法及び用量

通常、成人1日6.0gを2~3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。
なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。
  2. 8.2 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。ダイオウを含む製剤との併用には、特に注意すること。
  3. 8.3 ダイオウの瀉下作用には個人差が認められるので、用法及び用量に注意すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 下痢、軟便のある患者

    これらの症状が悪化するおそれがある。

  2. 9.1.2 著しく胃腸の虚弱な患者

    食欲不振、胃部不快感、腹痛、下痢等があらわれることがある。

  3. 9.1.3 著しく体力の衰えている患者

    副作用があらわれやすくなり、その症状が増強されるおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。本剤に含まれるダイオウの子宮収縮作用及び骨盤内臓器の充血作用により流早産の危険性がある。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤に含まれるダイオウ中のアントラキノン誘導体が母乳中に移行し、乳児の下痢を起こすことがある。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 間質性肺炎(頻度不明)

    咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線、胸部CT等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、咳嗽、呼吸困難、発熱等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。

  2. 11.1.2 肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明)

    AST、ALT、Al-P、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

頻度不明

過敏症

発疹、発赤、瘙痒、蕁麻疹等

消化器

食欲不振、胃部不快感、腹痛、下痢等

20. 取扱い上の注意

  1. 20.1 本剤の品質を保つため、できるだけ湿気を避け、直射日光の当たらない涼しい所に保管すること。
  2. 20.2 開封後は特に湿気を避け、取扱いに注意すること。
  3. 20.3 本剤は生薬を原料としているので、色調等が異なることがある。

22. 包装

  • 〈KB-12〉

    3.0g×28包[分包]
    3.0g×168包[分包]

  • 〈EK-12〉

    2.0g×42包[分包]
    2.0g×294包[分包]
    500g[ボトル]

24. 文献請求先及び問い合わせ先

〈文献請求先〉
クラシエ薬品株式会社 医薬学術統括部

〒108-8080 東京都港区海岸3-20-20

TEL 03(5446)3352 FAX 03(5446)3371

〈製品情報お問合せ先〉
クラシエ薬品株式会社 お客様相談センター

〒108-8080 東京都港区海岸3-20-20

TEL 03(5446)3334 FAX 03(5446)3374
〈受付時間〉10:00~17:00(土、日、祝日、弊社休業日を除く)

26. 製造販売業者等

26.1 製造販売元

クラシエ株式会社

東京都港区海岸3-20-20(郵便番号 108-8080)

26.2 発売元

クラシエ薬品株式会社

東京都港区海岸3-20-20(郵便番号 108-8080)

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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