医療用医薬品 詳細表示

1. 9.1.1 著しく体力の衰えている患者

   副作用があらわれやすくなり、その症状が増強されるおそれがある。

1. 9.3.1 肝硬変、肝癌の患者

   投与しないこと。間質性肺炎が起こり、死亡等の重篤な転帰に至ることがある。,,,,

2. 9.3.2 慢性肝炎における肝機能障害で血小板数が10万/mm³以下の患者

   投与しないこと。肝硬変が疑われる。,,,,

3. 9.3.3 慢性肝炎における肝機能障害で血小板数が10万/mm³超～15万/mm³以下の患者

   慎重に投与すること。肝硬変に移行している可能性がある。,,,,

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

1. 11.1.1 間質性肺炎（頻度不明）

   咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線、胸部CT等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、咳嗽、呼吸困難、発熱等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。,,,,,,,,,

2. 11.1.2 偽アルドステロン症（頻度不明）

   低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので、観察（血清カリウム値の測定等）を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。,

3. 11.1.3 ミオパチー、横紋筋融解症（いずれも頻度不明）

   低カリウム血症の結果として、ミオパチー、横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、筋力低下、筋肉痛、四肢痙攣・麻痺、CK上昇、血中及び尿中のミオグロビン上昇が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。,

4. 11.1.4 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

   AST、ALT、Al-P、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

健常成人（14名）に小柴胡湯エキス細粒6.0g（1日量）を空腹時に単回投与したときのバイカリン（BG）及びバイカリンの代謝物6- 硫酸抱合体（BS）の血漿中濃度推移を検討した。両成分とも服用5時間後に最大値に達した後、徐々に消失し36時間後以降は定量限界以下となった。途中BGは12時間後と24時間後に増加、BSは24時間後にわずかな増加傾向を示し、腸肝循環することが推察された¹⁾。

1. 17.1.1 肝機能改善

   慢性活動性肝炎と診断された116例を対象に小柴胡湯エキス細粒1日6.0gを12週間経口投与した二重盲検比較試験において、血清トランスアミナーゼの有意な低下がみられ、
   本剤の肝機能障害の改善効果が認められた^2),3)。
   副作用発現頻度は8.6%（10/116例）で、主な副作用は全身倦怠感、嘔気、下痢及び舌のしびれが各0.9%（1/116例）等であった²⁾。

作用機序は明確でない。

本エキス粉末（1.5%または4.5%を餌に配合）はブタ血清（週2回、8週間投与）により誘発したラットの肝障害［AST（GOT）・ALT（GPT）・Al-P上昇、肝重量、肝ヒドロキシプロリン量、線維化領域の増加］を抑制した⁴⁾。

本エキス粉末（100～500mg/kg経口投与）はエタノール、アスピリン、インドメタシンおよび水浸拘束ストレス負荷により誘発したラット胃粘膜損傷を抑制した⁵⁾。