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ポビドンヨードガーグル液7％「ケンエー」

処方せん医薬品以外の医薬品
添付文書番号
企業コード
作成又は改訂年月
日本標準商品分類番号
薬効分類名
承認等
一般的名称
2.禁忌（次の患者には投与しないこと）
3.組成・性状
3.1組成
3.2製剤の性状
4.効能又は効果
6.用法及び用量
9.特定の背景を有する患者に関する注意
9.1合併症・既往歴等のある患者
11.副作用
11.1重大な副作用
11.2その他の副作用
14.適用上の注意
18.薬効薬理
18.1作用機序
18.2抗菌作用
18.3生物学的同等性試験
19.有効成分に関する理化学的知見
20.取扱い上の注意
22.包装
23.主要文献
24.文献請求先及び問い合わせ先
26.製造販売業者等

ポビドンヨードガーグル液7％「ケンエー」

添付文書番号

2260701F1417_1_02

企業コード

260024

作成又は改訂年月

2024年1月改訂(第1版)

日本標準商品分類番号

87226

薬効分類名

含嗽剤

承認等

ポビドンヨードガーグル液7％「ケンエー」

販売名コード

YJコード

2260701F1417

販売名英語表記

Povidone-Iodine Gargle Solution 7%「KENEI」

承認番号等

承認番号

23000AMX00138

販売開始年月

1996年10月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

一般的名称

ポビドンヨード含嗽液

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ポビドンヨードガーグル液7％「ケンエー」

有効成分100mL中　
日局　ポビドンヨード　7g  
（有効ヨウ素として700mg  ）
添加剤エタノール、濃グリセリン、l-メントール、サッカリンナトリウム水和物、サリチル酸メチル、ユーカリ油

3.2 製剤の性状

ポビドンヨードガーグル液7％「ケンエー」

性状暗赤褐色の液で、特異なにおいがある。
比重 ：約1.02

4. 効能又は効果

咽頭炎、扁桃炎、口内炎、抜歯創を含む口腔創傷の感染予防、口腔内の消毒

6. 用法及び用量

用時15～30倍（2～4mLを約60mLの水）に希釈し、1日数回含嗽する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 甲状腺機能に異常のある患者

    血中ヨウ素の調節ができず甲状腺ホルモン関連物質に影響を与えるおそれがある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック（0.1%未満）、アナフィラキシー（0.1%未満）

    呼吸困難、不快感、浮腫、潮紅、蕁麻疹等があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

0.1%未満

過敏症

―

発疹

口腔

口腔、咽頭の刺激感

口腔粘膜びらん、口中のあれ

消化器

悪心

―

その他

―

不快感

14. 適用上の注意

14.1 薬剤使用時の注意

  1. 14.1.1 用時希釈し、希釈後は早めに使用すること。
  2. 14.1.2 抜歯後等の口腔創傷の場合、血餅の形成が阻害されると考えられる時期には、はげしい洗口を避けること。
  3. 14.1.3 眼に入らないように注意すること。入った場合には、水でよく洗い流すこと。

18. 薬効薬理

18.1 作用機序

水溶液中のポビドンヨード液はヨウ素を遊離し、その遊離ヨウ素（I2）が水を酸化してH2OI+が生じる。H2OI+は細菌及びウイルス表面の膜タンパク（－SHグループ、チロシン、ヒスチジン）と反応することにより、細菌及びウイルスを死滅させると推定される。

18.2 抗菌作用

  1. 18.2.1 ポビドンヨードは、栄養型細菌（グラム陽性菌、グラム陰性菌）、結核菌、真菌、一部のウイルスに有効である。
  2. 18.2.2 ポビドンヨードガーグル液7％「ケンエー」の20倍希釈液の殺菌効果（in vitro）1)

供試菌株

殺菌時間＊

Staphylococcus aureus NBRC 12732

15秒以内

Staphylococcus aureus（臨床分離株MRSA-01）

15秒以内

Staphylococcus aureus（臨床分離株MRSA-02）

15秒以内

Staphylococcus epidermidis ATCC 12228

15秒以内

Streptococcus mutans NBRC 13955

15秒以内

Burkholderia cepacia NBRC 15124

15秒以内

Escherichia coli NBRC 3806

15秒以内

Klebsiella pneumoniae ATCC 10031

15秒以内

Proteus vulgaris NBRC 3988

15秒以内

Pseudomonas aeruginosa NBRC 13275

15秒以内

Serratia marcescens NBRC 12648

15秒以内

Candida albicans NBRC 1594

15秒以内

＊99.999%以上の減少に要した時間

18.3 生物学的同等性試験

ポビドンヨードガーグル液7 ％「ケンエー」と標準製剤の殺菌効果について、in vitroの最小発育阻止濃度（MIC）法、最小殺菌濃度（MBC）法及びKelsey-Sykes法により比較した結果、両剤の生物学的同等性が確認された2) 。

19. 有効成分に関する理化学的知見

一般的名称

ポビドンヨード（Povidone-Iodine）

化学名

Poly［1-（2-oxopyrrolidin-1-yl）ethylene］iodine

分子式

（C6H9NO）n・xI

性状

ポビドンヨードは暗赤褐色の粉末で、僅かに特異なにおいがある。
水又はエタノール（99.5）に溶けやすい。
本品1.0gを水100mLに溶かした液のpHは1.5～3.5である。

化学構造式

20. 取扱い上の注意

外箱開封後は、直射日光を避けて保存すること。

22. 包装

30mL(ポリエチレン瓶)×10、30mL(ポリエチレン瓶)×50

24. 文献請求先及び問い合わせ先

健栄製薬株式会社　学術情報部

〒541－0044　大阪市中央区伏見町2丁目5番8号

電話番号（06）6231－5822
FAX番号（06）6204－0750

26. 製造販売業者等

26.1 製造販売元

健栄製薬株式会社

大阪市中央区伏見町2丁目5番8号

〒100-0013　東京都千代田区霞が関3-3-2　新霞が関ビル

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