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タンニン酸アルブミン「ケンエー」

処方せん医薬品以外の医薬品

添付文書番号
企業コード
作成又は改訂年月
日本標準商品分類番号
薬効分類名
承認等
一般的名称
2.禁忌(次の患者には投与しないこと)
3.組成・性状
3.1組成
3.2製剤の性状
4.効能又は効果
6.用法及び用量
9.特定の背景を有する患者に関する注意
9.1合併症・既往歴等のある患者
9.3肝機能障害患者
9.5妊婦
9.6授乳婦
9.8高齢者
10.相互作用
10.1併用禁忌(併用しないこと)
10.2併用注意(併用に注意すること)
11.副作用
11.1重大な副作用
11.2その他の副作用
14.適用上の注意
16.薬物動態
16.2吸収
16.4代謝
18.薬効薬理
18.1作用機序
20.取扱い上の注意
22.包装
23.主要文献
24.文献請求先及び問い合わせ先
26.製造販売業者等

タンニン酸アルブミン「ケンエー」

添付文書番号

2312001X1057_1_04

企業コード

260024

作成又は改訂年月

2024年1月改訂(第1版)

日本標準商品分類番号

872312

薬効分類名

止しゃ剤

承認等

タンニン酸アルブミン「ケンエー」

販売名コード

YJコード

2312001X1057

販売名英語表記

Albumin Tannate「KENEI」

承認番号等

承認番号

16100AMZ02168

販売開始年月

1986年3月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

4年

基準名

日本薬局方

タンニン酸アルブミン

一般的名称

日局 タンニン酸アルブミン

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

  1. 2.1 出血性大腸炎の患者[腸管出血性大腸菌(O157等)や赤痢菌等の重篤な細菌性下痢患者では、症状の悪化、治療期間の延長をきたすおそれがある。]
  2. 2.2 牛乳アレルギーのある患者[ショックまたはアナフィラキシーを起こすことがある。]
  3. 2.3 本剤に対し過敏症の既往歴のある患者[本剤投与により過敏症状があらわれることがある。]
  4. 2.4 経口鉄剤を投与中の患者

3. 組成・性状

3.1 組成

タンニン酸アルブミン「ケンエー」

有効成分1g中 
日局 タンニン酸アルブミン 1g
本剤は、タンニン酸とタンパク質との化合物である。
タンパク質は乳性カゼインである。  

3.2 製剤の性状

タンニン酸アルブミン「ケンエー」

性状本剤は淡褐色の粉末で、においはないか、又は僅かに特異なにおいがある。
本剤は水又はエタノール(95)にほとんど溶けない。
本剤は水酸化ナトリウム試液を加えるとき、混濁して溶ける。

4. 効能又は効果

下痢症

6. 用法及び用量

タンニン酸アルブミンとして、通常成人1日3~4gを3~4回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 細菌性下痢の患者

    治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しない。治療期間の延長をきたすおそれがある。

9.3 肝機能障害患者

肝障害を悪化させるおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

    10.1 併用禁忌(併用しないこと)

    薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子

    経口鉄剤
    (フェロミア、フェロ・グラデュメット、インクレミンシロップ、フェルムカプセル)

    相互に作用が減弱することがあるので、併用しないこと。

    鉄と結合し、タンニン酸鉄となり、タンニン酸による収れん作用が減弱する。

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子

    ロペラミド塩酸塩

    ロペラミド塩酸塩の効果が減弱するおそれがあるので、投与間隔をあけるなど併用に注意すること。

    本剤がロペラミド塩酸塩を吸着することが考えられる。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー(いずれも頻度不明)

      呼吸困難、蕁麻疹、顔面浮腫等の過敏症状あるいは気管支喘息発作等の症状が発現することがある。

    11.2 その他の副作用

    頻度不明

    長期・大量投与

    肝障害

    消化器

    便秘、食欲不振

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤調製時の注意

    1. 14.1.1 アルカリにより分解する。
    2. 14.1.2 抱水クロラールやヨウ化物と混合すると湿潤する。

    16. 薬物動態

    16.2 吸収

    膵液によってタンニン酸とアルブミンに分解され、タンニン酸は更に加水分解をうけて没食子酸とブドウ糖になり吸収される。

    16.4 代謝

    経口投与後、口腔、胃では分解を受けず、膵液により腸管内で徐々に分解しタンニン酸を遊離する。

    18. 薬効薬理

    18.1 作用機序

    本剤はタンニン酸がアルブミンと結合し、かつ加熱して硬化処理をほどこしてあるため、水に溶解せず、口腔、胃ではタンニン酸による収れん作用が現れない。腸に至って初めて膵液により徐々に分解してタンニン酸を遊離し、全腸管にわたって緩和な収れん作用を及ぼし止瀉作用を示す1)

    20. 取扱い上の注意

    開封後は、遮光して保存すること。

    22. 包装

    500g(ポリエチレン袋)

    24. 文献請求先及び問い合わせ先

    健栄製薬株式会社 学術情報部

    〒541-0044 大阪市中央区伏見町2丁目5番8号

    電話番号 (06)6231-5822
    FAX番号 (06)6204-0750

    26. 製造販売業者等

    26.1 製造販売元

    健栄製薬株式会社

    大阪市中央区伏見町2丁目5番8号

    〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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