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ポビドンヨード液10%綿球14「ケンエー」/ポビドンヨード液10%綿球20「ケンエー」/ポビドンヨード液10%綿球30「ケンエー」/ポビドンヨード液10%綿球40「ケンエー」

処方せん医薬品以外の医薬品

添付文書番号
企業コード
作成又は改訂年月
日本標準商品分類番号
薬効分類名
承認等
一般的名称
2.禁忌(次の患者には投与しないこと)
3.組成・性状
3.1組成
3.2製剤の性状
4.効能又は効果
6.用法及び用量
9.特定の背景を有する患者に関する注意
9.1合併症・既往歴等のある患者
9.5妊婦
9.6授乳婦
9.7小児等
11.副作用
11.1重大な副作用
11.2その他の副作用
12.臨床検査結果に及ぼす影響
14.適用上の注意
15.その他の注意
15.1臨床使用に基づく情報
18.薬効薬理
18.1作用機序
18.2抗菌作用
18.3生物学的同等性試験
19.有効成分に関する理化学的知見
20.取扱い上の注意
22.包装
23.主要文献
24.文献請求先及び問い合わせ先
25.保険給付上の注意
26.製造販売業者等

ポビドンヨード液10%綿球14「ケンエー」/ポビドンヨード液10%綿球20「ケンエー」/ポビドンヨード液10%綿球30「ケンエー」/ポビドンヨード液10%綿球40「ケンエー」

添付文書番号

261270AY5035_1_02

企業コード

260024

作成又は改訂年月

2023年11月改訂(第1版)

日本標準商品分類番号

872612

薬効分類名

外用殺菌消毒剤

承認等

ポビドンヨード液10%綿球14「ケンエー」

販売名コード

YJコード

261270AY5035

販売名英語表記

Povidone-Iodine Solution 10% Cotton Ball 14「KENEI」

承認番号等

承認番号

23000AMX00133

販売開始年月

2007年5月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

ポビドンヨード液10%綿球20「ケンエー」

販売名コード

YJコード

261270AY6031

販売名英語表記

Povidone-Iodine Solution 10% Cotton Ball 20「KENEI」

承認番号等

承認番号

23000AMX00134

販売開始年月

2007年5月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

ポビドンヨード液10%綿球30「ケンエー」

販売名コード

YJコード

261270AY7038

販売名英語表記

Povidone-Iodine Solution 10% Cotton Ball 30「KENEI」

承認番号等

承認番号

23000AMX00135

販売開始年月

2007年5月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

ポビドンヨード液10%綿球40「ケンエー」

販売名コード

YJコード

261270AY9030

販売名英語表記

Povidone-Iodine Solution 10% Cotton Ball 40「KENEI」

承認番号等

承認番号

23000AMX00136

販売開始年月

2012年11月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

一般的名称

ポビドンヨード液含浸綿球

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

本剤又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ポビドンヨード液10%綿球14「ケンエー」

有効成分100mL中
日局 ポビドンヨード 10.0g  
(有効ヨウ素として1.0g  )
添加剤グリセリン、クエン酸水和物、無水リン酸一水素ナトリウム、ラウロマクロゴール、pH調節剤
担体  綿球
含浸量  綿球1球(脱脂綿0.18g)あたり1.8mL

ポビドンヨード液10%綿球20「ケンエー」

有効成分100mL中
日局 ポビドンヨード 10.0g  
(有効ヨウ素として1.0g  )
添加剤グリセリン、クエン酸水和物、無水リン酸一水素ナトリウム、ラウロマクロゴール、pH調節剤
担体  綿球
含浸量  綿球1球(脱脂綿0.44g)あたり4.4mL

ポビドンヨード液10%綿球30「ケンエー」

有効成分100mL中
日局 ポビドンヨード 10.0g  
(有効ヨウ素として1.0g  )
添加剤グリセリン、クエン酸水和物、無水リン酸一水素ナトリウム、ラウロマクロゴール、pH調節剤
担体  綿球
含浸量  綿球1球(脱脂綿1.2g)あたり12mL

ポビドンヨード液10%綿球40「ケンエー」

有効成分100mL中
日局 ポビドンヨード 10.0g  
(有効ヨウ素として1.0g  )
添加剤グリセリン、クエン酸水和物、無水リン酸一水素ナトリウム、ラウロマクロゴール、pH調節剤
担体  綿球
含浸量  綿球1球(脱脂綿2.5g)あたり30mL

3.2 製剤の性状

ポビドンヨード液10%綿球14「ケンエー」

性状暗赤褐色でほぼ球状の固体である。
本品の絞り液は暗赤褐色の液である。滅菌製剤である。
絞り液の比重 :約1.04

ポビドンヨード液10%綿球20「ケンエー」

性状暗赤褐色でほぼ球状の固体である。
本品の絞り液は暗赤褐色の液である。滅菌製剤である。
絞り液の比重 : 約1.04

ポビドンヨード液10%綿球30「ケンエー」

性状暗赤褐色でほぼ球状の固体である。
本品の絞り液は暗赤褐色の液である。滅菌製剤である。
絞り液の比重 :約1.04

ポビドンヨード液10%綿球40「ケンエー」

性状暗赤褐色でほぼ球状の固体である。
本品の絞り液は暗赤褐色の液である。滅菌製剤である。
絞り液の比重 : 約1.04

4. 効能又は効果

手術部位(手術野)の皮膚の消毒、手術部位(手術野)の粘膜の消毒、皮膚・粘膜の創傷部位の消毒、熱傷皮膚面の消毒、感染皮膚面の消毒

6. 用法及び用量

効能又は効果

用法及び用量

手術部位(手術野)の皮膚の消毒、手術部位(手術野)の粘膜の消毒

本剤を塗布する。

皮膚・粘膜の創傷部位の消毒、熱傷皮膚面の消毒、感染皮膚面の消毒

本剤を患部に塗布する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 甲状腺機能に異常のある患者

    血中ヨウ素の調節ができず甲状腺ホルモン関連物質に影響を与えるおそれがある1)

  2. 9.1.2 重症の熱傷患者

    ヨウ素の吸収により、血中ヨウ素値が上昇することがある。

9.5 妊婦

妊婦または妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
長期にわたる広範囲の使用を避けること2)
本溶液を妊婦の膣内に長期間使用し、新生児に一過性の甲状腺機能低下があらわれたとの報告がある3)

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
長期にわたる広範囲の使用を避けること2)
ポビドンヨード製剤を膣内に使用し、乳汁中の総ヨウ素値が一過性に上昇したとの報告がある4)

9.7 小児等

本溶液を新生児に使用し、一過性の甲状腺機能低下を起こしたとの報告がある5)

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック(0.1%未満)、アナフィラキシー(0.1%未満)

    呼吸困難、不快感、浮腫、潮紅、蕁麻疹等があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

0.1%未満

過敏症

発疹

皮膚

接触皮膚炎、そう痒感、灼熱感、皮膚潰瘍、皮膚変色

甲状腺

血中甲状腺ホルモン値(T3、T4値等)の上昇あるいは低下などの甲状腺機能異常

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

酸化反応を利用した潜血試験において、本剤が検体に混入すると偽陽性を示すことがある6)

14. 適用上の注意

14.1 薬剤使用時の注意

  1. 14.1.1 本剤は外用剤であるので、経口投与、体腔内(腹腔内、胸腔内等)に使用しないこと。
  2. 14.1.2 開封時及び開封後は、微生物による汚染に注意すること。綿球は清潔なピンセット等を用いて使用し、綿球に指が触れないよう注意すること。
  3. 14.1.3 開封後は速やかに使用すること。
  4. 14.1.4 大量かつ長時間の接触によって接触皮膚炎、皮膚変色があらわれることがあるので、溶液の状態で長時間皮膚と接触させないこと7) 。本溶液が手術時に体の下にたまった状態や、ガーゼ・シーツ等にしみ込み湿った状態で、長時間皮膚と接触しないよう消毒後は拭き取るか乾燥させるなど注意すること。
  5. 14.1.5 眼に入らないように注意すること。入った場合には、水でよく洗い流すこと。
  6. 14.1.6 石けん類は本剤の殺菌作用を弱めるので、石けん分を洗い落してから使用すること。
  7. 14.1.7 電気的な絶縁性をもっているので、電気メスを使用する場合には、本溶液が対極板と皮膚の間に入らないよう注意すること。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

ポビドンヨード製剤を膣内に使用し、血中総ヨウ素値及び血中無機ヨウ素値が一過性に上昇したとの報告がある8)

18. 薬効薬理

18.1 作用機序

本剤はヨウ素(I2)を遊離することにより殺菌作用を現す。すなわち、遊離ヨウ素が水を酸化して生じるH2OI+が微生物表面の膜タンパクと反応することにより、細菌、ウイルスなどを死滅させる9)

18.2 抗菌作用

  1. 18.2.1 ポビドンヨードは、栄養型細菌(グラム陽性菌、グラム陰性菌)、結核菌、真菌、一部のウイルスに有効である。
  2. 18.2.2 本剤の絞り液の殺菌効果(in vitro10)

    供試菌株

    殺菌時間*

    clean条件下

    dirty条件下
    (2%酵母添加)

    dirty条件下
    (0.2%アルブミン添加)

    Staphylococcus
    aureus
    NBRC 12732

    ≦15秒間

    ≦15秒間

    ≦15秒間

    Staphylococcus
    aureus
    (臨床分離株MRSA-01)

    ≦15秒間

    60秒間

    ≦15秒間

    Staphylococcus
    epidermidis
    ATCC 12228

    ≦15秒間

    ≦15秒間

    ≦15秒間

    Escherichia
    coli
    NBRC 3806

    ≦15秒間

    30秒間

    ≦15秒間

    Proteus
    vulgaris
    NBRC 3988

    ≦15秒間

    ≦15秒間

    ≦15秒間

    Pseudomonas
    aeruginosa
    NBRC 13275

    ≦15秒間

    ≦15秒間

    ≦15秒間

    Burkholderia
    cepacia
    NBRC 15124

    ≦15秒間

    ≦15秒間

    ≦15秒間

    Serratia
    marcescens
    NBRC 12648

    ≦15秒間

    ≦15秒間

    ≦15秒間

    Candida
    albicans
    NBRC 1594

    ≦15秒間

    30秒間

    ≦15秒間

*99.999%以上の減少に要した時間

18.3 生物学的同等性試験

ポビドンヨード液10% 綿球14「ケンエー」、ポビドンヨード液10% 綿球20「ケンエー」、ポビドンヨード液10% 綿球30「ケンエー」及びポビドンヨード液10% 綿球40「ケンエー」と10w/v%ポビドンヨード液標準製剤の殺菌効果について、in vitroの最小発育阻止濃度(MIC)法、最小殺菌濃度(MBC)法及びKelsey-Sykes法により比較した結果、両剤の生物学的同等性が確認された11)12)

19. 有効成分に関する理化学的知見

一般的名称

ポビドンヨード(Povidone-Iodine)

化学名

Poly[1-(2-oxopyrrolidin-1-yl)ethylene]iodine

分子式

(C6H9NO)n・xI

性状

ポビドンヨードは暗赤褐色の粉末で、僅かに特異なにおいがある。
水又はエタノール(99.5)に溶けやすい。
本品1.0gを水100mLに溶かした液のpHは1.5~3.5である。

化学構造式

20. 取扱い上の注意

直射日光を避けて保管すること。

22. 包装

  • 〈ポビドンヨード液10% 綿球14「ケンエー」〉
    • 90球[6球(6連トレー)×15]
  • 〈ポビドンヨード液10% 綿球20「ケンエー」〉
    • 90球[6球(6連トレー)×15]、90球[3球(トレー)×30]
  • 〈ポビドンヨード液10% 綿球30「ケンエー」〉
    • 36球[3球(3連トレー)×12]
  • 〈ポビドンヨード液10% 綿球40「ケンエー」〉
    • 36球[3球(トレー)×12]

24. 文献請求先及び問い合わせ先

健栄製薬株式会社 学術情報部

〒541-0044 大阪市中央区伏見町2丁目5番8号

電話番号(06)6231-5822
FAX番号(06)6204-0750

25. 保険給付上の注意

本剤は保険給付の対象とならない(薬価基準未収載)。

26. 製造販売業者等

26.1 製造販売元

健栄製薬株式会社

大阪市中央区伏見町2丁目5番8号

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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