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ステリクロンBエタノール液1%綿棒10/ステリクロンBエタノール液1%綿棒14

処方せん医薬品以外の医薬品

添付文書番号
企業コード
作成又は改訂年月
日本標準商品分類番号
薬効分類名
承認等
一般的名称
2.禁忌(次の患者には投与しないこと)
3.組成・性状
3.1組成
3.2製剤の性状
4.効能又は効果
6.用法及び用量
8.重要な基本的注意
9.特定の背景を有する患者に関する注意
9.1合併症・既往歴等のある患者
11.副作用
11.1重大な副作用
11.2その他の副作用
14.適用上の注意
15.その他の注意
15.1臨床使用に基づく情報
18.薬効薬理
18.1作用機序
18.2殺菌作用
18.3生物学的同等性試験
19.有効成分に関する理化学的知見
20.取扱い上の注意
22.包装
23.主要文献
24.文献請求先及び問い合わせ先
25.保険給付上の注意
26.製造販売業者等

ステリクロンBエタノール液1%綿棒10/ステリクロンBエタノール液1%綿棒14

添付文書番号

261970BX2095_1_01

企業コード

260024

作成又は改訂年月

2024年11月作成(第1版)

日本標準商品分類番号

872619

薬効分類名

外用殺菌消毒剤

承認等

ステリクロンBエタノール液1%綿棒10

販売名コード

YJコード

261970BX2095

販売名英語表記

STERICLON B Ethanol Solution 1% Cotton Swab 10

承認番号等

承認番号

30600AMX00267

販売開始年月

2024年12月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

ステリクロンBエタノール液1%綿棒14

販売名コード

YJコード

261970BX2109

販売名英語表記

STERICLON B Ethanol Solution 1% Cotton Swab 14

承認番号等

承認番号

30600AMX00268

販売開始年月

2024年12月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

一般的名称

1%クロルヘキシジングルコン酸塩・エタノール綿棒

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

  1. 2.1 クロルヘキシジン製剤に対し過敏症の既往歴のある者
  2. 2.2 脳、脊髄、耳(内耳、中耳、外耳)には使用しないこと[聴神経及び中枢神経に対して直接使用した場合は、難聴、神経障害を来すことがある。]
  3. 2.3 腟、膀胱、口腔等の粘膜面には使用しないこと[クロルヘキシジン製剤の左記部位への使用により、ショック、アナフィラキシーの症状の発現が報告されている。]
  4. 2.4 損傷皮膚及び粘膜には使用しないこと[刺激作用を有する。]
  5. 2.5 眼には使用しないこと[角膜障害等の眼障害を来すおそれがある。]

3. 組成・性状

3.1 組成

ステリクロンBエタノール液1%綿棒10

有効成分  本溶液100mL中
日局 クロルヘキシジングルコン酸塩液 5mL
(クロルヘキシジングルコン酸塩として1g)
担体  綿棒
添加剤  エタノール、青色1号、pH調節剤
薬液量  綿棒10×1本:1.5mL
綿棒10×2本:3.0mL

ステリクロンBエタノール液1%綿棒14

有効成分  本溶液100mL中
日局 クロルヘキシジングルコン酸塩液 5mL
(クロルヘキシジングルコン酸塩として1g)
担体  綿棒
添加剤  エタノール、青色1号、pH調節剤
薬液量  綿棒14×1本:4.5mL

3.2 製剤の性状

ステリクロンBエタノール液1%綿棒10

性状本品の薬液は青色澄明の液である。
本品の薬液の比重 :0.863~0.869
外形
寸法(mm)a約10
b約26
c約153

ステリクロンBエタノール液1%綿棒14

性状本品の薬液は青色澄明の液である。
本品の薬液の比重 :0.863~0.869
外形
寸法(mm)a約14
b約40
c約158

4. 効能又は効果

手指・皮膚の消毒

6. 用法及び用量

手指・皮膚の消毒には、洗浄後、1日数回適量を塗布する。

8. 重要な基本的注意

ショック、アナフィラキシー等の反応を予測するため、使用に際してはクロルヘキシジン製剤に対する過敏症の既往歴、薬物過敏体質の有無について十分な問診を行うこと。,,

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 薬物過敏症の既往歴のある者(クロルヘキシジン製剤に対し過敏症の既往歴のある者を除く)

  2. 9.1.2 喘息等のアレルギー疾患の既往歴、家族歴のある者

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック(0.1%未満)、アナフィラキシー(頻度不明)

    血圧低下、じん麻疹、呼吸困難等があらわれた場合は、直ちに使用を中止し、適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

 0.1%未満

頻度不明

過敏症

発疹、じん麻疹

皮 膚

刺激症状

14. 適用上の注意

14.1 薬剤使用前の注意

  1. 14.1.1 血清・膿汁等の有機性物質は殺菌作用を減弱させるので、これらが付着している場合は十分に洗い落としてから使用すること。
  2. 14.1.2 石鹸類は本剤の殺菌作用を弱めるので、石鹸分を洗い落としてから使用すること。

14.2 薬剤使用時の注意

  1. 14.2.1 開封後は速やかに使用すること。
  2. 14.2.2 産婦人科用(腟・外陰部の消毒等)、泌尿器科用(膀胱・外性器の消毒等)には使用しないこと。
  3. 14.2.3 眼に入らないように注意すること。眼に入った場合は直ちによく水洗すること。
  4. 14.2.4 エタノール蒸気に大量に又は繰り返しさらされた場合、粘膜への刺激、頭痛等を起こすことがあるので、広範囲又は長期間使用する場合には、蒸気の吸入に注意すること。
  5. 14.2.5 同一部位に反復使用した場合には、脱脂等による皮膚荒れを起こすことがあるので注意すること。
  6. 14.2.6 引火性があり、爆発の危険性もあるため、火気(電気メス使用等も含む)には十分注意すること。
  7. 14.2.7 電気メス等を使用する場合には本剤を乾燥させ、アルコール蒸気の拡散を確認してから使用すること。電気メスによる発火事故が報告されている。

14.3 薬剤使用後の注意

本剤の付着した白布を次亜塩素酸ナトリウム等の塩素系漂白剤で漂白すると、褐色のシミができることがある。漂白には過炭酸ナトリウム等の酸素系漂白剤が適当である。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

クロルヘキシジングルコン酸塩製剤の使用によりショック症状を起こした患者のうち数例について、血清中にクロルヘキシジンに特異的なIgE抗体が検出されたとの報告がある1)

18. 薬効薬理

18.1 作用機序

低濃度では細菌の細胞膜に障害を与え、細胞質成分の不可逆的漏出や酵素阻害を起こし、抗菌作用(殺菌作用)を示す。高濃度では細胞内のタンパク質や核酸の沈着を起こすことにより、抗菌作用を示す2)

18.2 殺菌作用

広範囲の微生物に作用するが、特にグラム陽性菌には低濃度でも有効である。グラム陰性菌にも比較的低濃度で殺菌作用を示すが、グラム陽性菌に比べて抗菌力に幅がある。グラム陰性菌のうち、AlcaligenesPseudomonasAchromobacterFlavobacterium属などにはまれに抵抗菌株もある。芽胞形成菌の芽胞には無効である。結核菌に対し水溶液では静菌作用、アルコール溶液では迅速な殺菌作用がある。真菌類の多くに対し抗菌力を示すが細菌類より弱い。ウイルスに対する効力は確定していない2)

18.3 生物学的同等性試験

ステリクロンBエタノール液1% 綿棒10とヘキザックAL1%OR液16mm綿棒セットの殺菌効果について、in vitroの最小発育阻止濃度(MIC)法、最小殺菌濃度(MBC)法及び石炭酸係数法により比較した結果、両剤の生物学的同等性が確認された3)

19. 有効成分に関する理化学的知見

一般的名称

クロルヘキシジングルコン酸塩(Chlorhexidine Gluconate)

化学名

1,1'-Hexamethylenebis[5-(4-chlorophenyl)biguanide], di-D-gluconate

分子式

C22H30Cl2N10・2C6H12O7

分子量

897.76

性状

  • 通常、水溶液として存在し、その20w/v%液は、無色~微黄色の澄明な液で、においはなく、味は苦い。
  • 水又は酢酸(100)と混和する。20w/v%液1mLはエタノール(99.5)5mL以下又はアセトン3mL以下と混和するが、溶媒の量を増加するとき白濁する。
  • 光によって徐々に着色する。比重 :1.06~1.07

化学構造式

20. 取扱い上の注意

火気を避けて保存すること。

22. 包装

  • 〈ステリクロンBエタノール液1% 綿棒10〉
    • 30本[1本(トレー)×30]
    • 60本[2本(トレー)×30]
  • 〈ステリクロンBエタノール液1% 綿棒14〉
    • 30本[1本(トレー)×30]

24. 文献請求先及び問い合わせ先

健栄製薬株式会社 学術情報部

〒541-0044 大阪市中央区伏見町2丁目5番8号

電話番号(06)6231-5822
FAX番号(06)6204-0750

25. 保険給付上の注意

本剤は保険給付の対象とならない(薬価基準未収載)。

26. 製造販売業者等

26.1 製造販売元

健栄製薬株式会社

大阪市中央区伏見町2丁目5番8号

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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